- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477198
QLB против ESPB для хирургии поясничного отдела позвоночника
Блокада задней квадратной мышцы поясницы и плоская блокада, выпрямляющая позвоночник, для облегчения боли после операции на поясничном отделе позвоночника
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (QLB) представляет собой блокаду фасциальной плоскости, при которой местный анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы для анестезии грудопоясничных нервов.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (США) представляет собой новую блокаду межфазного плана, описанную Forero et al. в 2016 году. Визуализировать соноанатомию с помощью УЗИ легко, и легко увидеть распространение местных анестетиков под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, аналгезия происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Сообщалось, что ESPB обеспечивает поясничную аналгезию на T10-12, L3.
Целью данного исследования является сравнение ESPB и задней QLB под контролем США для послеоперационной аналгезии после операции по поводу грыжи поясничного диска и ламинэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на позвоночнике в грудопоясничном отделе – одна из наиболее частых операций, выполняемых для лечения болей в ногах и спине. Обезболивание особенно важно для этих пациентов, поскольку после операции часто возникает хроническая боль. Сильная боль может возникнуть в послеоперационном периоде у пациентов после операции по поводу грыжи диска поясничного отдела (ЛДГ). Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в больнице, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.
Опиоиды являются одними из наиболее предпочтительных препаратов среди анальгетиков. Парентеральные опиоиды обычно назначают пациентам после операции. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами).
Для уменьшения использования системных опиоидов и эффективного лечения боли можно использовать различные методы. Межфасциальные плоские блокады под контролем УЗИ стали использоваться все чаще из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике. Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем (QLB) представляет собой блокаду фасциальной плоскости, при которой местный анестетик вводится рядом с квадратной мышцей поясницы для анестезии грудопоясничных нервов.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (США) представляет собой новую блокаду межфазного плана, описанную Forero et al. в 2016 г. ESPB содержит инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник. Эта область находится вдали от плевральных и неврологических структур и, таким образом, сводит к минимуму риск осложнений из-за травмы. Визуализировать соноанатомию с помощью УЗИ легко, а распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, аналгезия происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. Исследования на трупах показали, что инъекция распространяется на вентральные и дорсальные корешки спинномозговых нервов. ESPB обеспечивает торакальную аналгезию на уровне Т5, брюшную аналгезию на уровне Т7-9 и поясничную анальгезию на уровне Т10-12, L3. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операций на поясничном отделе позвоночника.
Целью данного исследования является сравнение задней блокады QLB под контролем США и ESPB для послеоперационной аналгезии после операции по поводу грыжи поясничного диска и ламинэктомии. Основная цель — сравнить показатели послеоперационной боли (NRS), вторичная цель — оценить послеоперационное потребление опиоидов, двигательный блок и побочные эффекты, связанные с опиоидами (аллергические реакции, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Назначена операция по поводу грыжи диска поясничного отдела-ламинэктомии под общим наркозом.
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе,
- получение антикоагулянтной терапии,
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды,
- инфицирование кожи в месте прокола иглы,
- беременность или лактация,
- пациенты, которые не согласны на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа QLB = группа QLB
Будет выполнена задняя QLB.
|
Процедура блокады будет применяться после операции и перед экстубацией пациентов в положении лежа с помощью УЗИ (Vivid Q, GE Healthcare, США).
В асептических условиях конвексный зонд накрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу 22G, 80 мм (Braun Stimuplex Ultra 360, Германия).
После визуализации квадратной мышцы поясницы иглу прокалывают и вводят 5 мл физиологического раствора в задний край квадратной мышцы поясницы между QLM и широчайшей мышцей спины.
После подтверждения места блока будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Тот же процесс будет применен к противоположной стороне (всего 60 мл).
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить медсестра, не знающая о процедуре.
Трамодол будет применяться для спасательной анальгезии.
|
|
Активный компаратор: Группа ESPB = Группа ESPB
Будет выполнена поясничная ESPB.
|
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г внутривенно каждые 8 часов.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить медсестра, не знающая о процедуре.
Трамодол будет применяться для спасательной анальгезии.
Блокировка ESP будет выполнена.
Выпуклый зонд располагают в продольном направлении на 4 см латеральнее поперечного отростка L3.
На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник.
Блокирующую иглу вводят кранио-каудально, а затем для коррекции положения иглы глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводят 2 мл физиологического раствора.
После подтверждения правильного положения иглы для блока с каждой стороны будет введено 30 мл %0,25 бупивакаина (всего 60 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательские оценки послеоперационной боли (NRS-номера рейтинга Scala)
Временное ограничение: Послеоперационный период 2 часа
|
Разница в оценках NRS в послеоперационном 2 часа между группами
|
Послеоперационный период 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спасательной анальгезии (количество участников) (частота спасательной анальгезии)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 -часовой период
|
Трамадол с использованием
|
Послеоперационный 24 -часовой период
|
|
Использование анальгезии спасения (с использованием скорости трамадола) (общее потребление)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 -часовой период
|
Трамадол с использованием
|
Послеоперационный 24 -часовой период
|
|
Пользовательские оценки послеоперационной боли (NRS-номера рейтинга Scala)
Временное ограничение: Изменения от базовых баллов боли в послеоперационном 1, 4, 8, 16 и 24 часах
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить NRS в послеоперационном 1, 4, 8, 16 и 24 часах.
Послеоперационная оценка боли будет выполнена с использованием NRS (0 = нет боли, 10 = наиболее сильная боли).
Оценки NRS будут записаны.
|
Изменения от базовых баллов боли в послеоперационном 1, 4, 8, 16 и 24 часах
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный 24 -часовой период
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить нежелательные явления (тошнота, рвота, зуд и моторный блок), связанные с опиоидными агентами и блоками.
|
Послеоперационный 24 -часовой период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .