Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QLB vs ESPB w przypadku operacji kręgosłupa lędźwiowego

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego vs. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG (QLB) to blokada płaszczyzny powięzi, podczas której wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający w okolicę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i wsp. w 2016 roku. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Zatem analgezja występuje w kilku dermatomach w sposób cephalad-caudad. Donoszono, że ESPB zapewnia analgezję lędźwiową w T10-12, L3.

Celem tego badania jest porównanie ESPB pod kontrolą USG i tylnego QLB w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji przepukliny dysku lędźwiowego z laminektomią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu bólów nóg i pleców. U tych pacjentów szczególnie ważne jest leczenie bólu, ponieważ po operacji często pojawia się ból przewlekły. U pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) w okresie pooperacyjnym może wystąpić silny ból. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można zmniejszyć powikłania hospitalizacji, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.

Opioidy są jednymi z najchętniej wybieranych leków przeciwbólowych. U pacjentów po operacji zazwyczaj podaje się opioidy pozajelitowo. Jednakże opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).

Można zastosować różne metody w celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu. Bloki płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG (QLB) to blokada płaszczyzny powięzi, podczas której wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający w okolicę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i wsp. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk środka znieczulającego w powięź głęboką mięśnia prostownika kręgosłupa. Obszar ten jest oddalony od struktur opłucnowych i neurologicznych, co minimalizuje ryzyko powikłań na skutek urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Zatem analgezja występuje w kilku dermatomach w sposób cephalad-caudad. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się na korzenie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję jamy brzusznej na poziomie T7-9 i analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. W literaturze donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.

Celem tego badania jest porównanie tylnego bloku QLB pod kontrolą USG i ESPB w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji przepukliny dysku lędźwiowego z laminektomią. Podstawowym celem jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego spożycia opioidów, blokady motorycznej i działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowany na operację przepukliny dysku lędźwiowego i laminektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
  • znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa QLB = grupa QLB
Zostanie wykonane tylne QLB
Procedura blokowania będzie stosowana po operacji i przed ekstubacją u pacjentów w pozycji na brzuchu przy użyciu USG (Vivid Q, GE Healthcare, USA). W warunkach aseptycznych wypukła sonda zostanie owinięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Niemcy). Po uwidocznieniu mięśnia czworobocznego lędźwi, igła zostanie nakłuta i wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w tylną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi, pomiędzy QLM a mięśniem najszerszym grzbietu. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy. Ten sam proces zostanie zastosowany po przeciwnej stronie (w sumie 60 ml).
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury. W celu doraźnego znieczulenia zostanie zastosowany tramodol.
Aktywny komparator: Grupa ESPB = Grupa ESPB
Zostanie wykonane ESPB odcinka lędźwiowego
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin. Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury. W celu doraźnego znieczulenia zostanie zastosowany tramodol.
Blokada ESP zostanie wykonana. Sonda wypukła zostanie umieszczona wzdłużnie 4 cm z boku wyrostka poprzecznego L3. Mięsień prostownik kręgosłupa będzie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły wstrzyknie się głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa 2 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml bupiwakainy 0,25% na blok w każdą stronę (w sumie 60 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki bólu (NRS-Numerical Rating Scala)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 2 godzin
Różnica w wynikach NRS w pooperacyjnym 2 godzinach między grupami
Pooperacyjny okres 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie ratownictwa (liczba uczestników) (częstotliwość ratowniczej analgezji)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
Używanie tramadolu
Pooperacyjny okres 24 godzin
Zastosowanie ratownictwa analgezji (wskaźnik tramadolu z użyciem) (całkowite zużycie)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
Używanie tramadolu
Pooperacyjny okres 24 godzin
Pooperacyjne wyniki bólu (NRS-Numerical Rating Scala)
Ramy czasowe: Zmiany z wyjściowych wyników bólu w pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach
Drugim celem jest porównanie NR na pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach. Pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwalny ból). Wyniki NRS zostaną zarejestrowane.
Zmiany z wyjściowych wyników bólu w pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
Drugim celem jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie i blok motoryczny) związane z agentami opioidowymi i blokami.
Pooperacyjny okres 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj