- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477198
QLB vs ESPB w przypadku operacji kręgosłupa lędźwiowego
Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego vs. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG (QLB) to blokada płaszczyzny powięzi, podczas której wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający w okolicę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i wsp. w 2016 roku. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Zatem analgezja występuje w kilku dermatomach w sposób cephalad-caudad. Donoszono, że ESPB zapewnia analgezję lędźwiową w T10-12, L3.
Celem tego badania jest porównanie ESPB pod kontrolą USG i tylnego QLB w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji przepukliny dysku lędźwiowego z laminektomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu bólów nóg i pleców. U tych pacjentów szczególnie ważne jest leczenie bólu, ponieważ po operacji często pojawia się ból przewlekły. U pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) w okresie pooperacyjnym może wystąpić silny ból. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można zmniejszyć powikłania hospitalizacji, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.
Opioidy są jednymi z najchętniej wybieranych leków przeciwbólowych. U pacjentów po operacji zazwyczaj podaje się opioidy pozajelitowo. Jednakże opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami).
Można zastosować różne metody w celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu. Bloki płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG (QLB) to blokada płaszczyzny powięzi, podczas której wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający w okolicę mięśnia czworobocznego lędźwi w celu znieczulenia nerwów piersiowo-lędźwiowych.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) to nowatorska blokada planu międzyfazowego zdefiniowana przez Forero i wsp. w 2016 r. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk środka znieczulającego w powięź głęboką mięśnia prostownika kręgosłupa. Obszar ten jest oddalony od struktur opłucnowych i neurologicznych, co minimalizuje ryzyko powikłań na skutek urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenienie się środków znieczulających miejscowo można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Zatem analgezja występuje w kilku dermatomach w sposób cephalad-caudad. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się na korzenie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych. ESPB zapewnia analgezję klatki piersiowej na poziomie T5, analgezję jamy brzusznej na poziomie T7-9 i analgezję lędźwiową na poziomie T10-12, L3. W literaturze donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Celem tego badania jest porównanie tylnego bloku QLB pod kontrolą USG i ESPB w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po operacji przepukliny dysku lędźwiowego z laminektomią. Podstawowym celem jest porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (NRS), celem drugorzędnym jest ocena pooperacyjnego spożycia opioidów, blokady motorycznej i działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowany na operację przepukliny dysku lędźwiowego i laminektomii w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- poddanie się leczeniu przeciwzakrzepowemu,
- znane środki znieczulające miejscowo i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie zgadzają się na zabieg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa QLB = grupa QLB
Zostanie wykonane tylne QLB
|
Procedura blokowania będzie stosowana po operacji i przed ekstubacją u pacjentów w pozycji na brzuchu przy użyciu USG (Vivid Q, GE Healthcare, USA).
W warunkach aseptycznych wypukła sonda zostanie owinięta sterylną osłoną i zostanie użyta igła blokowa 22G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Niemcy).
Po uwidocznieniu mięśnia czworobocznego lędźwi, igła zostanie nakłuta i wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w tylną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi, pomiędzy QLM a mięśniem najszerszym grzbietu.
Po potwierdzeniu lokalizacji bloku wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Ten sam proces zostanie zastosowany po przeciwnej stronie (w sumie 60 ml).
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury.
W celu doraźnego znieczulenia zostanie zastosowany tramodol.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB = Grupa ESPB
Zostanie wykonane ESPB odcinka lędźwiowego
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany paracetamol 1 gr dożylnie co 8 godzin.
Pooperacyjna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu, nie znającą procedury.
W celu doraźnego znieczulenia zostanie zastosowany tramodol.
Blokada ESP zostanie wykonana.
Sonda wypukła zostanie umieszczona wzdłużnie 4 cm z boku wyrostka poprzecznego L3.
Mięsień prostownik kręgosłupa będzie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym.
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły wstrzyknie się głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa 2 ml soli fizjologicznej.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml bupiwakainy 0,25% na blok w każdą stronę (w sumie 60 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu (NRS-Numerical Rating Scala)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 2 godzin
|
Różnica w wynikach NRS w pooperacyjnym 2 godzinach między grupami
|
Pooperacyjny okres 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie ratownictwa (liczba uczestników) (częstotliwość ratowniczej analgezji)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
|
Używanie tramadolu
|
Pooperacyjny okres 24 godzin
|
|
Zastosowanie ratownictwa analgezji (wskaźnik tramadolu z użyciem) (całkowite zużycie)
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
|
Używanie tramadolu
|
Pooperacyjny okres 24 godzin
|
|
Pooperacyjne wyniki bólu (NRS-Numerical Rating Scala)
Ramy czasowe: Zmiany z wyjściowych wyników bólu w pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach
|
Drugim celem jest porównanie NR na pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
Pooperacyjna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwalny ból).
Wyniki NRS zostaną zarejestrowane.
|
Zmiany z wyjściowych wyników bólu w pooperacyjnym 1, 4, 8, 16 i 24 godzinach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pooperacyjny okres 24 godzin
|
Drugim celem jest porównanie zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, swędzenie i blok motoryczny) związane z agentami opioidowymi i blokami.
|
Pooperacyjny okres 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .