- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477198
QLB vs. ESPB für Lendenwirbelsäulenchirurgie
Posterior Quadratus Lumborum Block vs. Erector Spinae Plane Plane Block zur Schmerzbehandlung nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Der ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein Faszienblock, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Quadratus-lumborum-Muskel injiziert wird, um die thorakolumbalen Nerven zu betäuben.
Der ultraschallgesteuerte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae beobachtet werden. So kommt es in mehreren Dermatomen zu einer Analgesie in kranial-kaudaler Richtung. Es wurde berichtet, dass ESPB eine lumbale Analgesie bei T10-12, L3 bewirkt.
Diese Studie zielt darauf ab, US-gesteuertes ESPB und posteriores QLB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer lumbalen Bandscheibenvorfall-Laminektomie-Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenoperationen im thorakolumbalen Bereich gehören zu den häufigsten Eingriffen zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen. Für diese Patienten ist die Schmerzbehandlung besonders wichtig, da nach einer Operation häufig chronische Schmerzen auftreten. Bei Patienten nach einer Bandscheibenvorfalloperation (LDH) können in der postoperativen Phase starke Schmerzen auftreten. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, sodass Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.
Unter den Analgetika zählen Opioide zu den am meisten bevorzugten Medikamenten. Bei Patienten werden in der Regel parenterale Opioide nach einer Operation verabreicht. Allerdings haben Opioide unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).
Zur Reduzierung des Einsatzes systemischer Opioide und zur wirksamen Schmerzbehandlung können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden zunehmend US-geführte Interfaszialebenenblöcke eingesetzt. Der ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein Faszienblock, bei dem ein Lokalanästhetikum neben dem Quadratus-lumborum-Muskel injiziert wird, um die thorakolumbalen Nerven zu betäuben.
Der ultraschallgesteuerte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) ist ein neuartiger Grenzflächenplanblock, der von Forero et al. definiert wurde. im Jahr 2016 Das ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie der Erektorspinae. Dieser Bereich liegt abseits der Pleura- und neurologischen Strukturen und minimiert so das Risiko verletzungsbedingter Komplikationen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae beobachtet werden. So kommt es in mehreren Dermatomen zu einer Analgesie in kranial-kaudaler Richtung. Untersuchungen an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion auf die ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet. ESPB sorgt für eine thorakale Analgesie auf der Ebene T5, eine abdominale Analgesie auf der Ebene T7–9 und eine lumbale Analgesie auf der Ebene T10–12, L3. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach einer Lendenwirbelsäulenoperation eine wirksame Analgesie bewirkt.
Diese Studie zielt darauf ab, den US-gesteuerten hinteren QLB-Block und den ESPB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer Laminektomie-Operation mit Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores (NRS). Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Opioidkonsums, der motorischen Blockade und der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine Operation mit Bandscheibenvorfall und Laminektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Einstichstelle,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die den Eingriff nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe QLB = QLB-Gruppe
Es wird ein posteriorer QLB durchgeführt
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Das Blockverfahren wird nach der Operation und vor der Extubation bei Patienten in Bauchlage unter Verwendung von US (Vivid Q, GE Healthcare, USA) angewendet.
Unter aseptischen Bedingungen wird die konvexe Sonde mit einer sterilen Hülle abgedeckt und es wird eine 22G, 80 mm Blocknadel (Braun Stimuplex Ultra 360, Deutschland) verwendet.
Nach der Visualisierung des Musculus quadratus lumborum wird die Nadel punktiert und 5 ml Kochsalzlösung in den hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum zwischen QLM und Latissimus dorsi injiziert.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der gleiche Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet (insgesamt 60 ml).
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für den Eingriff blind ist.
Zur Notfallanalgesie wird Tramodol verabreicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = ESPB-Gruppe
Es wird eine lumbale ESPB durchgeführt
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Paracetamol 1 g iv verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einer Schmerzkrankenschwester durchgeführt, die für den Eingriff blind ist.
Zur Notfallanalgesie wird Tramodol verabreicht.
Der ESP-Block wird durchgeführt.
Die konvexe Sonde wird in Längsrichtung 4 cm seitlich des L3-Querfortsatzes platziert.
Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht.
Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung eingeführt und dann werden zur Korrektur der Nadel 2 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des Musculus erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain für den Block auf jeder Seite verabreicht (insgesamt 60 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte (NRS-Numerical Rating Scala)
Zeitfenster: Postoperative 2 Stunden Zeitraum
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Unterschied in den NRS -Werten bei postoperativen 2 Stunden zwischen den Gruppen
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Postoperative 2 Stunden Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung von Rettungsanalgesie (Anzahl der Teilnehmer) (Häufigkeit der Rettungsanalgesie)
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Tramadol verwendet
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Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Die Verwendung von Rettungsanalgesie (Tramadolrate) (Gesamtverbrauch)
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Tramadol verwendet
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Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Postoperative Schmerzwerte (NRS-Numerical Rating Scala)
Zeitfenster: Änderungen von Basisschmerzwerten bei postoperativen 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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Das sekundäre Ziel ist es, NRS am postoperativen 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden zu vergleichen.
Die postoperative Schmerzbewertung wird unter Verwendung des NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = die schwersten Schmerzen) durchgeführt.
Die NRS -Ergebnisse werden aufgezeichnet.
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Änderungen von Basisschmerzwerten bei postoperativen 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Das sekundäre Ziel ist es, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Motorblock) zu vergleichen, die sich auf Opioidmittel und Blöcke beziehen.
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Postoperative 24 Stunden Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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