- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477198
QLB vs ESPB para cirurgia da coluna lombar
Bloco posterior do quadrado lombar vs bloco plano eretor da espinha para tratamento da dor após cirurgia da coluna lombar
O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QLB) é um bloqueio do plano fascial onde o anestésico local é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar para anestesiar os nervos toracolombares.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. A visualização da sonoanatomia com US é fácil e a disseminação dos agentes anestésicos locais pode ser facilmente observada sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Foi relatado que ESPB fornece analgesia lombar em T10-12, L3.
Este estudo tem como objetivo comparar ESPB guiado por US e QLB posterior para manejo de analgesia pós-operatória após cirurgia de hérnia de disco lombar-laminectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna na região toracolombar é uma das cirurgias mais comuns realizadas para o tratamento de dores nas pernas e nas costas. O manejo da dor é especialmente importante para esses pacientes, uma vez que a dor crônica geralmente ocorre após a cirurgia. Dor intensa pode ocorrer no pós-operatório em pacientes após operação de hérnia de disco lombar (LDH). O tratamento eficaz da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação hospitalar, podendo assim reduzir complicações decorrentes da internação, como infecção e tromboembolismo.
Os opioides são um dos medicamentos preferidos entre os agentes analgésicos. Os opioides parenterais são geralmente administrados em pacientes após a cirurgia. No entanto, os opiáceos apresentam acontecimentos adversos indesejáveis, tais como náuseas, vómitos, comichão, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados com os opiáceos).
Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para um tratamento eficaz da dor. Os bloqueios do plano interfascial guiados por US têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QLB) é um bloqueio do plano fascial onde o anestésico local é injetado adjacente ao músculo quadrado lombar para anestesiar os nervos toracolombares.
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US) (ESPB) é um novo bloqueio do plano interfacial definido por Forero et al. em 2016 O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda dos eretores da espinha. Esta área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e assim minimiza o risco de complicações por lesão. A visualização da sonoanatomia com US é fácil e a disseminação dos agentes anestésicos locais pode ser facilmente observada sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos demonstraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais. ESPB fornece analgesia torácica no nível T5, analgesia abdominal no nível T7-9 e analgesia lombar no nível T10-12, nível L3. Na literatura, foi relatado que o ESPB proporciona analgesia eficaz após cirurgia da coluna lombar.
Este estudo tem como objetivo comparar o bloqueio QLB posterior guiado por US e ESPB para manejo de analgesia pós-operatória após cirurgia de hérnia de disco lombar-laminectomia. O objetivo principal é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS), o objetivo secundário é avaliar o consumo de opioides no pós-operatório, bloqueio motor e efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Número de telefone: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet Cetinkal, Assoc Prof, MD
Locais de estudo
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia de hérnia de disco lombar-laminectomia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo QLB = grupo QLB
QLB posterior será realizado
|
O procedimento de bloqueio será aplicado após a cirurgia e antes da extubação com os pacientes em decúbito ventral por meio de US (Vivid Q, GE Healthcare, EUA).
Em condições assépticas, a sonda convexa será coberta com uma bainha estéril e uma agulha bloco 22G, 80 mm (Braun Stimuplex Ultra 360, Alemanha) será usada.
Após a visualização do músculo quadrado lombar, a agulha será puncionada e 5 ml de solução salina serão injetados na borda posterior do músculo quadrado lombar entre o QLM e o músculo grande dorsal.
Após a confirmação da localização do bloqueio, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
O mesmo processo será aplicado no lado oposto (60 ml no total).
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por uma enfermeira que não conhece o procedimento.
Tramodol será realizado para analgesia de resgate.
|
Comparador Ativo: Grupo ESPB = Grupo ESPB
ESPB lombar será realizado
|
Os pacientes receberão paracetamol 1 gr IV a cada 8 horas no pós-operatório.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por uma enfermeira que não conhece o procedimento.
Tramodol será realizado para analgesia de resgate.
O bloco ESP será executado.
A sonda convexa será colocada longitudinalmente 4 cm lateral ao processo transverso de L3.
O músculo eretor da espinha será visualizado no processo transverso hiperecóico.
A agulha de bloqueio será inserida no sentido crânio caudal e a seguir para correção da agulha, 2 ml de solução salina serão injetados profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, 30 ml% 0,25 de bupivacaína serão administrados para o bloqueio de cada lado (total 60 mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor pós-operatória (NRS-Numerical Rating Scala)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
|
Alteração dos escores basais de dor nas 24 horas pós-operatórias
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Período pós-operatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O uso de analgesia de resgate (número de participantes)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
|
Tramadol usando
|
Período pós-operatório de 24 horas
|
O uso de analgesia de resgate (taxa de uso de tramadol)
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
|
Tramadol usando
|
Período pós-operatório de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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