- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06477198
QLB versus ESPB voor lumbale wervelkolomchirurgie
Posterior Quadratus Lumborum Block versus Erector Spinae Plane Plane Block voor pijnbestrijding na lumbale spinale chirurgie
Echogeleid quadratus lumborum-blok (QLB) is een fasciaal vlakblok waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd naast de quadratus lumborum-spier om de thoracolumbale zenuwen te verdoven.
Het echografie (VS) geleide erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. in 2016. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthesiemiddelen is gemakkelijk te zien onder de erector spinae-spier. Zo komt analgesie voor in verschillende dermatomen met een cephalad-caudad-weg. Er is gemeld dat ESPB lumbale analgesie geeft op T10-12, L3.
Deze studie heeft tot doel de door de VS geleide ESPB en posterieure QLB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale hernia-laminectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie aan de wervelkolom in het thoracolumbale gebied is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, omdat chronische pijn vaak na een operatie optreedt. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale hernia-operatie (LDH). Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en een kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname zoals infectie en trombo-embolie kunnen worden verminderd.
Opioïden zijn een van de geneesmiddelen met de meeste voorkeur onder de analgetica. Parenterale opioïden worden doorgaans na een operatie bij patiënten toegediend. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).
Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. Door de VS geleide interfasciale vlakblokken worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk. Echogeleid quadratus lumborum-blok (QLB) is een fasciaal vlakblok waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd naast de quadratus lumborum-spier om de thoracolumbale zenuwen te verdoven.
Het echografie (VS) geleide erector spina plane block (ESPB) is een nieuw grensvlakplanblok gedefinieerd door Forero et al. in 2016 De ESPB bevat een plaatselijke verdovingsinjectie in de diepe fascia van erector spinae. Dit gebied ligt ver weg van de pleurale en neurologische structuren en minimaliseert zo het risico op complicaties als gevolg van letsel. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica is gemakkelijk te zien onder de erector spinae-spier. Zo komt analgesie voor in verschillende dermatomen met een cephalad-caudad-weg. Onderzoek bij kadavers heeft aangetoond dat de injectie zich verspreidt naar de ventrale en dorsale wortels van de spinale zenuwen. ESPB biedt thoracale analgesie op T5-niveau, abdominale analgesie op T7-9-niveau en lumbale analgesie op T10-12, L3-niveau. In de literatuur is gerapporteerd dat ESPB effectieve analgesie biedt na een operatie aan de lumbale wervelkolom.
Deze studie heeft tot doel het door de VS geleide posterieure QLB-blok en ESPB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale hernia-laminectomie. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve pijnscores (NRS). Het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve opioïdenconsumptie, motorblokkade en bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor een lumbale hernia-laminectomieoperatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bloedingsdiathese,
- een behandeling met antistollingsmiddelen ondergaan,
- bekende lokale anesthetica en opioïdallergie,
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie,
- zwangerschap of borstvoeding,
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep QLB = QLB-groep
Er wordt een posterieure QLB uitgevoerd
|
De blokprocedure zal worden toegepast na de operatie en vóór extubatie bij patiënten in buikligging met behulp van US (Vivid Q, GE Healthcare, VS).
Onder aseptische omstandigheden wordt de convexe sonde bedekt met een steriel omhulsel en wordt een 22G, 80 mm bloknaald (Braun Stimuplex Ultra 360, Duitsland) gebruikt.
Na visualisatie van de quadratus lumborum-spier wordt de naald geprikt en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de achterste rand van de quadratus lumborum-spier tussen de QLM en de latissimus dorsi-spier.
Nadat de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Hetzelfde proces wordt toegepast op de andere kant (totaal 60 ml).
In de postoperatieve periode krijgen patiënten iedere 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
Tramodol zal worden toegediend als nood-analgesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB = ESPB-groep
Lumbale ESPB zal worden uitgevoerd
|
In de postoperatieve periode krijgen patiënten iedere 8 uur paracetamol 1 gr IV toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een pijnverpleegkundige die blind is voor de procedure.
Tramodol zal worden toegediend als nood-analgesie.
ESP-blokkering wordt uitgevoerd.
De convexe sonde wordt in de lengterichting 4 cm lateraal van het L3-transversale proces geplaatst.
Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces.
De bloknaald wordt cranio-caudale richting ingebracht en vervolgens wordt ter correctie van de naald 2 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd.
Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor de blokkering aan elke kant (totaal 60 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores (NRS-Numerical Rating Scala)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 2 uur
|
Verschil in de NRS -scores op postoperatieve 2 uur tussen de groepen
|
Postoperatieve periode van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van reddingsanalgesie (aantal deelnemers) (frequentie van reddingsanalgesie)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Tramadol gebruiken
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Het gebruik van reddingsanalgesie (snelheid van tramadol met behulp van) (totaal verbruik)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Tramadol gebruiken
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores (NRS-Numerical Rating Scala)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline pijnscores bij postoperatieve 1, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 1, 4, 8, 16 en 24 uur.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijngevoel).
De NRS -scores worden opgenomen.
|
Veranderingen van baseline pijnscores bij postoperatieve 1, 4, 8, 16 en 24 uur
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is om de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk en motorblok) te vergelijken met betrekking tot opioïde agenten en blokken.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Tulgar S, Aydin ME, Ahiskalioglu A, De Cassai A, Gurkan Y. Anesthetic Techniques: Focus on Lumbar Erector Spinae Plane Block. Local Reg Anesth. 2020 Sep 25;13:121-133. doi: 10.2147/LRA.S233274. eCollection 2020.
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Alver S, Ciftci B, Celik EC, Sargolzaeimoghaddam M, Cetinkal A, Erdogan C, Ahiskalioglu A. Postoperative recovery scores and pain management: a comparison of modified thoracolumbar interfascial plane block and quadratus lumborum block for lumbar disc herniation. Eur Spine J. 2024 Jan;33(1):118-125. doi: 10.1007/s00586-023-07812-3. Epub 2023 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .