- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479265
Manipulering af kognitiv intensitet under aerob træning
Manipulering af Wisconsin-kortsorteringsopgaven ved hjælp af Virtual Reality til at udfordre udøvende funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge præstationseffekterne af at manipulere egenskaberne ved en kognitivt engagerende aerob opgave. Det overordnede mål med dette forslag er at bestemme, hvordan ændringer i aspekter af opgaven (udvælgelsestid, antal sorteringsmuligheder) og inklusion af forskellige dual task walking interferenser kan bruges til at udfordre det kognitive domæne af eksekutiv funktion hos en række raske voksne . Efterforskerne håber at lære at udfordre folk kognitivt under træning for at fremme mentale fordele. Deltagerne inviteres som mulige deltagere, fordi de er en sund voksen. 40 deltagere vil deltage i undersøgelsen. Denne forskning bliver finansieret af Clinical Exercise Research Center (CERC) i afdelingen for biokinesiologi og fysioterapi på University of Southern California Health Sciences Campus.
PROCEDURER
Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage, vil dette ske:
Studiebesøg: Deltagerne vil rapportere til CERC og læse det informerede samtykke med en undersøgelsesforsker. Deltagerne vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Hvis deltagerne er villige til at deltage i undersøgelsen, vil deltageren underskrive dette informerede samtykke og acceptere at deltage. Deltagerens træningsinterventionsopgave vil derefter blive randomiseret. Alle deltagere vil deltage i den samme træning, men i forskellige rækkefølger. Ved denne start af besøget vil efterforskerne bruge spørgeskemaer til at bestemme berettigelse til at deltage i hele undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå følgende vurderinger (omtrentlig tid 1,5 time):
Spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q): Dette er en almindelig metode til at afdække sundheds- og livsstilsproblemer, før du starter et træningsprogram. Dette korte spørgeskema vil blive brugt til at afsløre sygdomshistorie, og hvis et problem afsløres, er det tilrådeligt at søge lægeråd, før du deltager i træning, og ekskluderer deltagere fra denne undersøgelse.
Prescreen-spørgeskema: Prescreening bør udføres før nedsænkning, fordi der er forudeksisterende tilstande, der kan øge sandsynligheden for bivirkninger. Derfor vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema for at identificere eventuelle allerede eksisterende forhold, der ville udelukke deltagere fra denne undersøgelse.
SF 36 Spørgeskema: Valideret videnskabeligt spørgeskema scorer ni livskvalitetsfaktorer: (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, (3) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, (4)energi/træthed, (5) følelsesmæssigt velvære, (6)social funktion, (7)smerte, (8) generel sundhed, (9) sundhedsændring.
. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) til vurdering af kropssammensætning: Multifrekvens BIA vil blive udført på deltagere for at bestemme kropssammensætning. Deltagerne vil blive bedt om at stå på en vægtlignende enhed og tage fat i håndtagene. BIA virker ved at sende flere lavenergifrekvenser gennem hænder og fødder, som deltagerne ikke vil føle. Denne test tager cirka 1 minut at udføre.
Y-balancetest: Y-balancetesten er en del af skærmbilledet Functional Movement Systems, der bruges til at evaluere dynamisk balance og funktionel symmetri. Deltagerne vil blive bedt om at stå på et ben, mens de rækker ud i 3 forskellige retninger med den anden underekstremitet (anterior, posteromedial og posterolateral). Denne test tager omkring 2-4 minutter at udføre.
4-minutters gangtest på løbebånd: VO2 submaksimal testning er en måde at estimere "aerob kondition på". Deltagerne vil varme op i 2 minutter ved en 0%-grad og en ganghastighed (anbefalet hastighed: 3,0-4,5 mph), der bringer deres puls til 50%-70% af hendes/hans aldersforudsagte maxpuls. Efter opvarmningen øges løbebåndets karakter til 5 %, og deltageren fortsætter med at gå med samme hastighed i yderligere 4 minutter. Steady-state (SS) puls vil blive registreret. Dette afslutter testen, og deltagerne vil køle ned i 1-2 minutter.
Selvvalgt ganghastighed på ikke-motoriseret løbebånd: På et ikke-motoriseret løbebånd er bevægelsen af deltagerens fødder det, der bevæger løbebåndsbæltet. Deltagerne vil blive bedt om at gå på et ikke-motoriseret løbebånd for at bestemme en behagelig ganghastighed, der kan opretholdes i mindst 35 minutter. Denne vurdering vil tage omkring 3-4 minutter.
Kognitiv test: Deltagerne skal udføre 8 kognitive opgaver, der udfordrer deres eksekutive funktionsdomæne for kognition. (4) af disse opgaver vil blive udført, mens de står, og (4) vil blive udført, mens du går med en selvvalgt hastighed på det ikke-motoriserede løbebånd. Hver opgave vil tage 4-6 minutter. Omtrentlig tid: 48 minutter.
Blue Goji-ganganalyse: Blue Goji-løbebåndet er udstyret med 4 belastningssensorer, der prøver ved 50 Hz. Bilateral ganghastighed og skridtvariabilitet vil blive indsamlet.
10 Meter Walk Test: 10 M Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Testen kan bruges til at identificere ændringer i ganghastighed som reaktion på terapeutiske indgreb.
RISICI OG UBEHAGE
Mulige risici og ubehag, deltagerne kunne opleve i løbet af denne undersøgelse omfatter:
Træning: Deltagerne kan opleve anstrengelsesrelateret træthed, svimmelhed, kvalme, muskelspændinger eller muskelømhed.
BIA: Der er ingen risici ved at udføre BIA-testen. Denne test vil dog give information om deltagernes kropssammensætning, og det kan få deltagerne til at føle sig utilpas.
Kognitiv testning: Nogle af de spørgsmål, der stilles under den kognitive test, kan få deltagerne til at føle sig utilpas eller flov. Deltagerne kan vælge at springe over eller stoppe med at besvare spørgsmål, der gør deltagerne utilpas.
Brud på fortrolighed: Der er en lille risiko for, at personer, der ikke er forbundet med denne undersøgelse, lærer deltagernes identitet eller personlige oplysninger.
FORDELE
Der er ingen direkte potentielle fordele for deltagerne. Som en del af denne undersøgelse vil en balance- og kropssammensætningsvurderinger finde sted fra en uddannet træningsfysiolog. Deltagerens deltagelse i denne undersøgelse vil også hjælpe os med at lære mere om potentielle træningsprotokoller til at målrette kognition.
FORTROLIGHED/FOTROLIGHED
Efterforskerne vil holde deltagernes optegnelser for denne undersøgelse fortrolige, så vidt det er tilladt ved lov. Men hvis efterforskere er forpligtet til at gøre det ved lov, vil efterforskerne afsløre fortrolige oplysninger om deltagere. Der vil blive gjort en indsats for at begrænse brugen og videregivelsen af deltagerens personlige oplysninger, herunder forskningsundersøgelse og medicinske journaler, til personer, der er forpligtet til at gennemgå disse oplysninger. Efterforskerne kan offentliggøre oplysningerne fra denne undersøgelse i tidsskrifter eller præsentere dem på møder. Hvis efterforskerne gør det, vil deltagerens navn ikke blive brugt. Afidentificeret forskning vil blive bibeholdt til undersøgelsesformål i henhold til institutionspolitik og fremtidig forskning.
University of Southern California's Institutional Review Board (IRB) og Human Subject's Protection Program (HSPP) kan gennemgå deltagernes optegnelser.
ALTERNATIVER Dette er ikke et behandlingsstudie. Et alternativ ville være ikke at deltage i denne undersøgelse.
KOSTE
Der er ingen omkostninger forbundet med deltagelse. FRIVILLIG DELTAGELSE
Det er deltagerens valg, om han vil deltage. Hvis deltagerne vælger at deltage, kan deltageren til enhver tid skifte forlade undersøgelsen. Hvis deltagerne beslutter sig for ikke at deltage, eller vælger at afslutte deltagelse i denne undersøgelse, vil deltagerne ikke blive straffet.
TILBAGETRÆKNING FRA STUDIEVEJLEDNING
Hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, kan deltagerne blive spurgt, om investigator kan bruge allerede indsamlede data til analyse. Hvis deltagerne er enige, vil disse data blive behandlet på samme måde som forskningsdataene. Ingen nye oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne af undersøgelsesholdet uden tilladelse.
Efter tilbagetrækningen skal undersøgelsesstedet muligvis stadig rapportere enhver sikkerhedshændelse, som deltagerne måtte have oplevet på grund af deltagelse, til alle enheder, der er involveret i undersøgelsen. Deltagerens personlige oplysninger, herunder alle identificerbare oplysninger, der allerede er blevet indsamlet op til tilbagetrækningstidspunktet, vil blive opbevaret og brugt til at garantere undersøgelsens integritet, for at bestemme sikkerhedseffekterne og for at opfylde eventuelle lovmæssige eller regulatoriske krav.
DELTAGERS OPSIGELSE
Deltagerne kan blive trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af skade, sygdom, personlige valg eller manglende overholdelse, som ville forhindre deltagerne i at gennemføre alle besøg.
Deltagerne kan fjernes fra denne undersøgelse uden samtykke af en af følgende årsager: Deltagerne følger ikke undersøgelsens investigator instruktioner, efter undersøgelsens investigator eller sponsorens skøn, deltagerens tilstand bliver værre, eller sponsoren lukker undersøgelsen. Hvis dette sker, vil undersøgelsens investigator diskutere andre muligheder med deltagerne.
SKADE
Hvis deltagerne kommer til skade som et direkte resultat af forskningsprocedurer, vil deltagerne modtage medicinsk behandling; dog vil deltagerne eller deltagernes forsikring være ansvarlig for omkostningerne. University of Southern California yder ikke nogen økonomisk kompensation for skade.
KONTAKT INFORMATION
Hvis deltagerne har spørgsmål, bekymringer, klager eller mener, at forskningen har skadet dem, skal du tale med undersøgelsesforskeren Malcolm Jones på (323) 442-2180 eller malcoljj@usc.edu.
Denne forskning er blevet gennemgået af USC Institutional Review Board (IRB). IRB er et forskningsbedømmelsesudvalg, der gennemgår og overvåger forskningsundersøgelser for at beskytte forskningsdeltagernes rettigheder og velfærd. Kontakt IRB, hvis deltagerne har spørgsmål om rettigheder som forskningsdeltager eller har klager over forskningen. Deltagere kan kontakte IRB på (323) 442-0114 eller via e-mail på irb@usc.edu.
ERKLÆRING OM SAMTYKKE Jeg har læst (eller nogen har læst for mig) oplysningerne ovenfor. Jeg har fået mulighed for at stille spørgsmål. Alle mine spørgsmål er blevet besvaret. Ved at underskrive denne formular, accepterer jeg at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-29 årige mænd og kvinder; 65-75 årige mænd og kvinder
- Kompetence i engelsk tilstrækkelig til vurdering og træning
- Kunne se og høre tilstrækkeligt til at deltage
- Svar JA til alle spørgsmål på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) eller modtag lægegodkendelse fra en læge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendt neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom), hjerneinfarkt (f.eks. slagtilfælde) eller traumatisk hjerneskade
- Anamnese med kendt kardiovaskulær eller metabolisk sygdom eller kronisk sygdom, som kan kompromittere patientens evne til sikkert at udføre den aerobe træning (f.eks. koronararteriesygdom, arytmi, astma, der kræver en inhalator under træning), eller aktuelt ukontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg eller DBP) > 90 mmHg).
- Muskuloskeletale skader, der forstyrrer evnen til at udføre aerob træning eller medicinske tilstande, for hvilke træning er kontraindiceret
- Personer med medicinsk implantatudstyr, såsom pacemakere, eller essentielt støtteudstyr, såsom patientovervågningssystemer, må ikke bruge dette udstyr. Sikre strømme på lavt niveau vil flyde gennem kroppen under testen, hvilket kan forårsage funktionsfejl på enheden eller bringe liv i fare.
- Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) bruger sikre lavniveaustrømme, som ikke er skadelige for kroppen. Vi anbefaler dog ikke at teste gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre voksne
Sund, voksen alder 65-75.
|
Deltagerne vil rapportere til CERC og gennemgå informeret samtykke med en undersøgelsesforsker.
Berettigelsesvurderinger (PAR-Q, WCST64, sygehistorie) vil blive udført efter samtykke.
Data indsamlet vil omfatte alder, kropssammensætning, køn, aerob kapacitet, kronisk medicinbrug og behandlede patologier.
Alle målinger vil ske i løbet af et besøg.
Deltagerne vil ligge på ryggen i 5 minutter for at måle hvilepuls (HR) ved hjælp af en HR-monitor.
Denne hvilende HR, med aldersforudsagt HR max, vil bestemme HR reserve (HRR).
Deltagerne vil mestre WCST64 og identificere gangtempo på Blue Goji-løbebåndet.
De vil gennemføre en baseline 10 Meter Walk Test, efterfulgt af den digitale WCST64 under 7 betingelser, der slutter med en post-intervention 10 Meter Walk Test.
|
|
Yngre voksne
Sund, ung voksen i alderen 18-29.
|
Deltagerne vil rapportere til CERC og gennemgå informeret samtykke med en undersøgelsesforsker.
Berettigelsesvurderinger (PAR-Q, WCST64, sygehistorie) vil blive udført efter samtykke.
Data indsamlet vil omfatte alder, kropssammensætning, køn, aerob kapacitet, kronisk medicinbrug og behandlede patologier.
Alle målinger vil ske i løbet af et besøg.
Deltagerne vil ligge på ryggen i 5 minutter for at måle hvilepuls (HR) ved hjælp af en HR-monitor.
Denne hvilende HR, med aldersforudsagt HR max, vil bestemme HR reserve (HRR).
Deltagerne vil mestre WCST64 og identificere gangtempo på Blue Goji-løbebåndet.
De vil gennemføre en baseline 10 Meter Walk Test, efterfulgt af den digitale WCST64 under 7 betingelser, der slutter med en post-intervention 10 Meter Walk Test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: 90 minutter - 120 minutter
|
Score for Wisconsin-kortsorteringsopgaven 64 for hver prøveperiode
|
90 minutter - 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Jones, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .