- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479265
Cognitieve intensiteit manipuleren tijdens aërobe oefeningen
Manipulatie van de Wisconsin Card Sorting-taak met behulp van Virtual Reality om de uitvoerende functie uit te dagen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL
Het doel van deze studie is om de prestatie-effecten te onderzoeken van het manipuleren van de eigenschappen van een cognitief boeiende aerobe taak. Het algemene doel van dit voorstel is om te bepalen hoe veranderingen in aspecten van de taak (selectietijd, aantal sorteeropties) en het opnemen van verschillende loopinterferenties bij dubbele taken kunnen worden gebruikt om het cognitieve domein van de uitvoerende functie bij een reeks gezonde volwassenen uit te dagen. . De onderzoekers hopen te leren hoe ze mensen cognitief kunnen uitdagen tijdens het sporten om mentale voordelen te bevorderen. Deelnemers worden uitgenodigd als mogelijke deelnemer omdat ze een gezonde volwassene zijn. Er zullen 40 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Dit onderzoek wordt gefinancierd door het Clinical Exercise Research Center (CERC) van de afdeling Biokinesiologie en Fysiotherapie op de Health Sciences Campus van de University of Southern California.
PROCEDURES
Als deelnemers besluiten om deel te nemen, gebeurt er het volgende:
Studiebezoek: Deelnemers rapporteren aan het CERC en lezen de geïnformeerde toestemming samen met een onderzoeker. Deelnemers krijgen de gelegenheid om eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Als deelnemers bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent de deelnemer deze geïnformeerde toestemming waarmee hij akkoord gaat met deelname. De trainingsinterventietaak van de deelnemer wordt dan gerandomiseerd. Alle deelnemers nemen deel aan dezelfde training, maar in verschillende volgorde. Aan het begin van het bezoek zullen de onderzoekers vragenlijsten gebruiken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het volledige onderzoek. Deelnemers ondergaan de volgende beoordelingen (geschatte tijd 1,5 uur):
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): Dit is een veelgebruikte methode om gezondheids- en levensstijlproblemen aan het licht te brengen voordat u met een trainingsprogramma begint. Deze korte vragenlijst zal worden gebruikt om de geschiedenis van de ziekte vast te stellen. Als er een probleem aan het licht komt, is het raadzaam om een arts te raadplegen voordat u gaat sporten, waarbij deelnemers van dit onderzoek worden uitgesloten.
Prescreenvragenlijst: Prescreening moet vóór onderdompeling worden uitgevoerd, omdat er reeds bestaande omstandigheden zijn die de kans op bijwerkingen kunnen vergroten. Daarom zullen de deelnemers een korte vragenlijst invullen om eventuele reeds bestaande omstandigheden te identificeren die deelnemers van dit onderzoek zouden uitsluiten.
SF 36 Vragenlijst: Gevalideerde wetenschappelijke vragenlijst waarin negen factoren voor de kwaliteit van leven worden gescoord: (1)fysiek functioneren, (2)rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, (3) rolbeperkingen vanwege emotionele gezondheid, (4)energie/vermoeidheid, (5) emotioneel welzijn, (6) sociaal functioneren, (7) pijn, (8) algemene gezondheid, (9) gezondheidsverandering.
. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) om de lichaamssamenstelling te beoordelen: Multifrequentie BIA zal worden uitgevoerd op deelnemers om de lichaamssamenstelling te bepalen. Deelnemers wordt gevraagd om op een weegschaalachtig apparaat te gaan staan en de handvatten vast te pakken. BIA werkt door meerdere lage energiefrequenties door de handen en voeten te laten gaan die deelnemers niet zullen voelen. Het uitvoeren van deze test duurt ongeveer 1 minuut.
Y-balanstest: De Y-balanstest is een deel van het scherm Functionele bewegingssystemen dat wordt gebruikt om de dynamische balans en functionele symmetrie te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om op één been te staan terwijl ze in 3 verschillende richtingen reiken met de andere onderste extremiteit (anterieur, posteromediaal en posterolateraal). Het uitvoeren van deze test duurt ongeveer 2-4 minuten.
Loopbandlooptest van 4 minuten: VO2-submaximale tests zijn een manier om de "aerobe conditie" te schatten. Deelnemers warmen zich gedurende 2 minuten op bij een helling van 0% en een loopsnelheid (aanbevolen snelheid: 3,0-4,5 mph) die hun hartslag op 50%-70% van haar/zijn leeftijdsvoorspelde maximale hartslag brengt. Na de warming-up wordt de helling van de loopband verhoogd naar 5% en blijft de deelnemer nog eens 4 minuten met dezelfde snelheid lopen. De steady-state (SS) hartslag wordt geregistreerd. Hiermee is de test afgerond en zullen de deelnemers 1-2 minuten afkoelen.
Zelfgekozen loopsnelheid op een niet-gemotoriseerde loopband: Op een niet-gemotoriseerde loopband is het de beweging van de voeten van de deelnemer die de loopband beweegt. Deelnemers wordt gevraagd op een niet-gemotoriseerde loopband te lopen om een comfortabele loopsnelheid te bepalen die minimaal 35 minuten kan worden volgehouden. Deze beoordeling duurt ongeveer 3-4 minuten.
Cognitieve testen: Deelnemers voltooien 8 cognitieve taken die hun uitvoerende functiedomein van cognitie uitdagen. (4) van deze taken worden uitgevoerd terwijl u staat, en (4) worden uitgevoerd tijdens het lopen met een zelfgekozen snelheid op de niet-gemotoriseerde loopband. Elke taak duurt 4-6 minuten. Geschatte tijd: 48 minuten.
Blue Goji Gait Analysis: De Blue Goji loopband is uitgerust met 4 belastingssensoren die monsters nemen op 50 Hz. De bilaterale loopsnelheid en pasvariabiliteit worden verzameld.
10 meter looptest: De 10 meter looptest is een prestatiemeting die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. De test kan worden gebruikt om veranderingen in de loopsnelheid te identificeren als reactie op therapeutische interventies.
RISICO'S EN ONGEMAK
Mogelijke risico's en ongemakken die deelnemers tijdens dit onderzoek kunnen ervaren, zijn onder meer:
Oefening: Deelnemers kunnen inspanningsgerelateerde vermoeidheid, duizeligheid, misselijkheid, spierspanning of spierpijn ervaren.
BIA: Er zijn geen risico's verbonden aan het uitvoeren van de BIA-test. Deze test geeft echter informatie over de lichaamssamenstelling van de deelnemers, waardoor de deelnemers zich ongemakkelijk kunnen voelen.
Cognitieve tests: Sommige vragen die tijdens de cognitieve tests worden gesteld, kunnen ervoor zorgen dat deelnemers zich ongemakkelijk of beschaamd voelen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om vragen die de deelnemers ongemakkelijk maken, over te slaan of te stoppen met het beantwoorden ervan.
Schending van de vertrouwelijkheid: Er bestaat een klein risico dat mensen die niet bij dit onderzoek betrokken zijn, de identiteit of persoonlijke informatie van de deelnemers te weten komen.
VOORDELEN
Er zijn geen directe potentiële voordelen voor de deelnemers. Als onderdeel van dit onderzoek zal er een balans- en lichaamssamenstellingsbeoordeling plaatsvinden door een getrainde inspanningsfysioloog. De deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zal ons ook helpen meer te leren over mogelijke trainingsprotocollen om cognitie te richten.
PRIVACY/VERTROUWELIJKHEID
De onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers aan dit onderzoek vertrouwelijk houden voor zover toegestaan door de wet. Als onderzoekers hiertoe echter wettelijk verplicht zijn, zullen de onderzoekers vertrouwelijke informatie over deelnemers openbaar maken. Er zullen inspanningen worden gedaan om het gebruik en de openbaarmaking van de persoonlijke informatie van de deelnemer, inclusief onderzoeksstudies en medische dossiers, te beperken tot mensen die verplicht zijn deze informatie te beoordelen. De onderzoekers kunnen de informatie uit dit onderzoek publiceren in tijdschriften of presenteren op bijeenkomsten. Als de onderzoekers dat wel doen, wordt de naam van de deelnemer niet gebruikt. Geanonimiseerd onderzoek zal worden bewaard voor het bijhouden van onderzoeksgegevens, conform institutioneel beleid en toekomstig onderzoek.
De Institutional Review Board (IRB) en het Human Subject's Protections Program (HSPP) van de University of Southern California kunnen de gegevens van de deelnemers beoordelen.
ALTERNATIEVEN Dit is geen behandelonderzoek. Een alternatief zou zijn om niet aan dit onderzoek deel te nemen.
KOSTEN
Er zijn geen kosten verbonden aan deelname. VRIJWILLIGE DEELNAME
Het is de keuze van de deelnemer of hij/zij hieraan deelneemt. Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, kan de deelnemer op elk moment het onderzoek verlaten. Als deelnemers besluiten niet deel te nemen, of ervoor kiezen om deelname aan dit onderzoek te beëindigen, worden deelnemers niet bestraft.
TERUGTREKKING UIT DE STUDIE-INSTRUCTIES
Als deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek, kan aan de deelnemers worden gevraagd of de onderzoeker reeds verzamelde gegevens mag gebruiken voor analyse. Als deelnemers hiermee akkoord gaan, worden deze gegevens op dezelfde manier behandeld als de onderzoeksgegevens. Zonder toestemming zal het onderzoeksteam geen nieuwe informatie van deelnemers verzamelen.
Na terugtrekking moet de onderzoekslocatie mogelijk nog steeds eventuele veiligheidsgebeurtenissen melden die deelnemers mogelijk hebben ondervonden als gevolg van deelname aan alle bij het onderzoek betrokken entiteiten. De persoonlijke gegevens van de deelnemer, inclusief eventuele identificeerbare informatie, die al zijn verzameld tot het moment van terugtrekking, worden bewaard en gebruikt om de integriteit van het onderzoek te garanderen, om de veiligheidseffecten te bepalen en om te voldoen aan alle wettelijke of regelgevende vereisten.
BEËINDIGING DEELNEMER
Deelnemers kunnen uit het onderzoek worden teruggetrokken vanwege letsel, ziekte, persoonlijke keuze of niet-naleving waardoor deelnemers niet alle bezoeken kunnen voltooien.
Deelnemers kunnen om de volgende redenen zonder toestemming uit dit onderzoek worden verwijderd: deelnemers volgen de instructies van de onderzoeker niet op, naar goeddunken van de onderzoeker of de sponsor, de toestand van de deelnemer verslechtert, of de sponsor sluit het onderzoek. Als dit gebeurt, zal de onderzoeker andere opties met de deelnemers bespreken.
BLESSURE
Als deelnemers gewond raken als direct gevolg van onderzoeksprocedures, krijgen de deelnemers medische behandeling; de deelnemers of de verzekering van de deelnemers zijn echter verantwoordelijk voor de kosten. De University of Southern California biedt geen geldelijke compensatie voor letsel.
CONTACTGEGEVENS
Als deelnemers vragen, zorgen of klachten hebben, of denken dat het onderzoek hen pijn heeft gedaan, neem dan contact op met de onderzoeker Malcolm Jones op (323) 442-2180 of malcoljj@usc.edu.
Dit onderzoek is beoordeeld door de USC Institutional Review Board (IRB). De IRB is een onderzoeksbeoordelingsraad die onderzoeksstudies beoordeelt en monitort om de rechten en het welzijn van onderzoeksdeelnemers te beschermen. Neem contact op met het IRB als deelnemers vragen hebben over rechten als onderzoeksdeelnemer of klachten hebben over het onderzoek. Deelnemers kunnen contact opnemen met de IRB op (323) 442-0114 of per e-mail op irb@usc.edu.
TOESTEMMINGSVERKLARING Ik heb de bovenstaande informatie gelezen (of iemand heeft mij voorgelezen). Ik heb de kans gekregen om vragen te stellen. Al mijn vragen zijn beantwoord. Door dit formulier te ondertekenen, ga ik akkoord met deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-29-jarige mannen en vrouwen; Mannen en vrouwen van 65-75 jaar
- Competentie in het Engels voldoende voor beoordeling en training
- Voldoende kunnen zien en horen om deel te nemen
- Antwoord JA op alle vragen over de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of ontvang medische toestemming van een arts
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bekende neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer), herseninfarct (bijv. beroerte) of traumatisch hersenletsel
- Voorgeschiedenis van bekende cardiovasculaire of stofwisselingsziekte of chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om de aërobe oefening veilig uit te voeren in gevaar kan brengen (bijv. coronaire hartziekte, aritmie, astma waarvoor een inhalator nodig is tijdens inspanning), of momenteel ongecontroleerde hypertensie (SBP > 140 mmHg of DBP > 90 mmHg).
- Letsels aan het bewegingsapparaat die het vermogen om aerobe oefeningen uit te voeren belemmeren of medische aandoeningen waarvoor oefening gecontra-indiceerd is
- Personen met medische implantaten zoals pacemakers, of essentiële ondersteunende apparaten zoals patiëntbewakingssystemen, mogen deze apparatuur niet gebruiken. Tijdens de test zullen er veilige, lage stromen door het lichaam stromen, wat een defect aan het apparaat kan veroorzaken of levens in gevaar kan brengen.
- Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) maakt gebruik van veilige lage stromen, die niet schadelijk zijn voor het lichaam. Wij raden zwangere vrouwen echter niet aan om een test te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere volwassenen
Gezond, volwassen leeftijd 65-75.
|
Deelnemers rapporteren aan het CERC en beoordelen de geïnformeerde toestemming met een onderzoeksonderzoeker.
Beoordeling van de geschiktheid (PAR-Q, WCST64, Medische geschiedenis) vindt plaats na toestemming.
De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, lichaamssamenstelling, geslacht, aerobe capaciteit, chronisch medicatiegebruik en behandelde pathologieën.
Alle metingen vinden plaats tijdens één bezoek.
Deelnemers gaan 5 minuten op hun rug liggen om de hartslag in rust (HR) te meten met behulp van een HR-monitor.
Deze hartslag in rust, met de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag, bepaalt de hartslagreserve (HRR).
Deelnemers beheersen de WCST64 en bepalen het looptempo op de Blue Goji-loopband.
Ze zullen een basislooptest van 10 meter voltooien, gevolgd door de digitale WCST64 onder 7 omstandigheden, eindigend met een looptest van 10 meter na de interventie.
|
|
Jongere volwassenen
Gezond, jongvolwassene van 18-29 jaar.
|
Deelnemers rapporteren aan het CERC en beoordelen de geïnformeerde toestemming met een onderzoeksonderzoeker.
Beoordeling van de geschiktheid (PAR-Q, WCST64, Medische geschiedenis) vindt plaats na toestemming.
De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, lichaamssamenstelling, geslacht, aerobe capaciteit, chronisch medicatiegebruik en behandelde pathologieën.
Alle metingen vinden plaats tijdens één bezoek.
Deelnemers gaan 5 minuten op hun rug liggen om de hartslag in rust (HR) te meten met behulp van een HR-monitor.
Deze hartslag in rust, met de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag, bepaalt de hartslagreserve (HRR).
Deelnemers beheersen de WCST64 en bepalen het looptempo op de Blue Goji-loopband.
Ze zullen een basislooptest van 10 meter voltooien, gevolgd door de digitale WCST64 onder 7 omstandigheden, eindigend met een looptest van 10 meter na de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve taakprestaties
Tijdsspanne: 90 minuten - 120 minuten
|
Score van de Wisconsin-kaartsorteertaak 64 voor elke poging
|
90 minuten - 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Jones, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-21-00356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .