- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06479265
Управление когнитивной интенсивностью во время аэробных упражнений
Управление задачей сортировки карточек штата Висконсин с использованием виртуальной реальности для вызова исполнительной функции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ
Целью данного исследования является изучение влияния на производительность манипулирования свойствами когнитивно увлекательной аэробной задачи. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, как изменения в аспектах задачи (время выбора, количество вариантов сортировки) и включение различных вмешательств при ходьбе с двойной задачей могут быть использованы для воздействия на когнитивную сферу исполнительных функций у ряда здоровых взрослых. . Исследователи надеются научиться ставить людям когнитивные задачи во время упражнений, чтобы добиться умственной пользы. Участники приглашаются в качестве возможных участников, поскольку являются здоровыми взрослыми. В исследовании примут участие 40 участников. Это исследование финансируется Исследовательским центром клинических упражнений (CERC) отделения биокинезиологии и физиотерапии кампуса медицинских наук Университета Южной Калифорнии.
ПРОЦЕДУРЫ
Если участники решат принять участие, произойдет следующее:
Учебный визит: участники сообщат CERC и прочтут информированное согласие с исследователем исследования. Участникам будет предоставлена возможность задать любые вопросы об исследовании. Если участники желают принять участие в исследовании, участник подпишет это информированное согласие, соглашаясь на участие. Затем обучающее вмешательство участника будет рандомизировано. Все участники будут участвовать в одном и том же тренинге, но в разном порядке. В начале визита исследователи будут использовать анкеты, чтобы определить право на участие в полном исследовании. Участники пройдут следующие обследования (приблизительное время 1,5 часа):
Анкета готовности к физической активности (PAR-Q): это распространенный метод выявления проблем со здоровьем и образом жизни перед началом программы упражнений. Этот короткий вопросник будет использоваться для выявления истории болезни, и если проблема будет выявлена, желательно проконсультироваться с врачом, прежде чем участвовать в упражнениях, исключая участников из этого исследования.
Предварительный опросник: Предварительный скрининг следует проводить перед погружением, поскольку уже существуют условия, которые могут увеличить вероятность побочных эффектов. Таким образом, участники заполнят краткую анкету, чтобы определить любые ранее существовавшие условия, которые исключали бы участников из этого исследования.
Анкета SF 36: Валидированный научный опросник, оценивающий девять факторов качества жизни: (1) физическое функционирование, (2) ролевые ограничения из-за физического здоровья, (3) ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, (4) энергия/усталость, (5) эмоциональное благополучие, (6) социальное функционирование, (7) боль, (8) общее состояние здоровья, (9) изменение здоровья.
. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) для оценки состава тела: участникам будет проводиться многочастотный анализ BIA для определения состава тела. Участникам будет предложено встать на устройство, напоминающее весы, и взяться за ручки. BIA работает, пропуская через руки и ноги несколько низких энергетических частот, которые участники не чувствуют. Выполнение этого теста занимает около 1 минуты.
Тестирование Y-баланса. Тест Y-баланса — это часть экрана «Системы функционального движения», используемая для оценки динамического баланса и функциональной симметрии. Участникам будет предложено встать на одну ногу, потянув другую нижнюю конечность в трех разных направлениях (переднюю, заднемедиальную и заднелатеральную). Выполнение этого теста занимает около 2-4 минут.
4-минутный тест ходьбы на беговой дорожке: тестирование субмаксимального уровня VO2 является способом оценки «аэробной подготовленности». Участники разминаются в течение 2 минут с уклоном 0% и скоростью ходьбы (рекомендуемая скорость: 3,0–4,5 миль в час), которая доводит их частоту пульса до 50–70 % от максимальной частоты пульса, прогнозируемой для нее/его возраста. После разминки уклон беговой дорожки увеличится до 5%, и участник продолжит идти с той же скоростью еще 4 минуты. Будет записана установившаяся частота сердечных сокращений (SS). На этом тест завершается, и участники остынут в течение 1–2 минут.
Самостоятельно выбираемая скорость ходьбы на безмоторной беговой дорожке: На безмоторной беговой дорожке движение ног участника приводит в движение полотно беговой дорожки. Участникам будет предложено пройтись по безмоторной беговой дорожке, чтобы определить комфортную скорость ходьбы, которую можно поддерживать в течение не менее 35 минут. Эта оценка займет около 3-4 минут.
Когнитивное тестирование: участники выполнят 8 когнитивных задач, которые бросают вызов их исполнительной функции познания. (4) из этих заданий будут выполняться стоя, а (4) — во время ходьбы с выбранной вами скоростью на безмоторной беговой дорожке. Каждое задание займет 4-6 минут. Примерное время: 48 минут.
Анализ походки Blue Goji: Беговая дорожка Blue Goji оснащена 4 датчиками нагрузки, которые измеряют частоту 50 Гц. Будут собираться данные о скорости двусторонней походки и изменчивости шага.
Тест ходьбы на 10 метров. Тест ходьбы на 10 метров — это показатель эффективности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Тест можно использовать для выявления изменений скорости походки в ответ на терапевтические вмешательства.
РИСКИ И ДИСКОМФОРТЫ
Возможные риски и дискомфорт, с которыми участники могут столкнуться во время этого исследования, включают:
Упражнение: участники могут испытывать усталость, головокружение, тошноту, мышечное напряжение или болезненность, связанные с физической нагрузкой.
BIA: При выполнении теста BIA нет никаких рисков. Однако этот тест предоставит информацию о составе тела участников, и это может заставить участников чувствовать себя некомфортно.
Когнитивное тестирование. Некоторые вопросы, задаваемые во время когнитивного тестирования, могут вызвать у участников чувство беспокойства или смущения. Участники могут пропустить или прекратить отвечать на любые вопросы, которые вызывают у них дискомфорт.
Нарушение конфиденциальности: существует небольшой риск того, что люди, не связанные с этим исследованием, узнают личность или личную информацию участников.
ПРЕИМУЩЕСТВА
Прямых потенциальных выгод для участников нет. В рамках этого исследования будет проведена оценка баланса и состава тела опытным физиологом-физкультурником. Участие участников в этом исследовании также поможет нам узнать больше о потенциальных протоколах обучения, направленных на познание.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ/КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
Исследователи сохранят конфиденциальность записей участников этого исследования, насколько это разрешено законом. Однако если следователи обязаны сделать это по закону, они раскроют конфиденциальную информацию об участниках. Будут предприняты усилия по ограничению использования и раскрытия личной информации участника, включая данные исследований и медицинские записи, людям, которые обязаны ознакомиться с этой информацией. Исследователи могут публиковать информацию из этого исследования в журналах или представлять ее на собраниях. Если следователи это сделают, имя участника не будет использоваться. Обезличенные исследования будут сохранены для целей ведения учета исследований в соответствии с институциональной политикой и будущими исследованиями.
Институциональный наблюдательный совет Университета Южной Калифорнии (IRB) и Программа защиты людей (HSPP) могут проверять записи участников.
АЛЬТЕРНАТИВЫ Это не исследование лечения. Альтернативой было бы не участвовать в этом исследовании.
РАСХОДЫ
Никаких затрат, связанных с участием, не предусмотрено. ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ
Участвовать или нет – выбор участника. Если участники решат принять участие, они могут покинуть исследование в любое время. Если участники решат не участвовать или решат прекратить участие в этом исследовании, участники не будут наказаны.
ОТКАЗ ОТ ИНСТРУКЦИЙ ПО ОБУЧЕНИЮ
Если участники выходят из исследования, участников могут спросить, может ли исследователь использовать уже собранные данные для анализа. Если участники согласны, эти данные будут обрабатываться так же, как и данные исследования. Никакая новая информация не будет собираться у участников исследовательской группой без разрешения.
После выхода из исследования исследовательскому центру все равно может потребоваться сообщить всем организациям, участвующим в исследовании, о любых событиях безопасности, с которыми участники могли столкнуться в результате участия. Личная информация участника, включая любую идентифицируемую информацию, которая уже была собрана до момента выхода, будет сохранена и использована для обеспечения целостности исследования, определения влияния на безопасность и удовлетворения любых законодательных или нормативных требований.
ПРЕКРАЩЕНИЕ УЧАСТНИКА
Участники могут быть исключены из исследования из-за травмы, болезни, личного выбора или несоблюдения требований, что помешает участникам завершить все посещения.
Участники могут быть исключены из этого исследования без согласия по любой из следующих причин: участники не следуют инструкциям исследователя, по усмотрению исследователя или спонсора, состояние участника ухудшается или спонсор закрывает исследование. Если это произойдет, исследователь обсудит с участниками другие варианты.
РАНА
Если участники получили травмы в результате исследовательских процедур, им будет оказана медицинская помощь; однако участники или страховка участников будут нести ответственность за расходы. Университет Южной Калифорнии не предоставляет никакой денежной компенсации за травму.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Если у участников есть вопросы, опасения, жалобы или они думают, что исследование причинило им вред, поговорите с исследователем исследования Малкольмом Джонсом по телефону (323) 442-2180 или по адресу Malcoljj@usc.edu.
Это исследование было проверено Институциональным наблюдательным советом Университета Южной Калифорнии (IRB). IRB — это совет по обзору исследований, который рассматривает и контролирует научные исследования с целью защиты прав и благополучия участников исследований. Свяжитесь с IRB, если у участников возникнут вопросы о правах участника исследования или есть жалобы по поводу исследования. Участники могут связаться с IRB по телефону (323) 442-0114 или по электронной почте irb@usc.edu.
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОГЛАСИИ Я прочитал (или кто-то прочитал мне) информацию, предоставленную выше. Мне дали возможность задать вопросы. На все мои вопросы были даны ответы. Подписывая эту форму, я соглашаюсь принять участие в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины 18-29 лет; 65-75 лет мужчины и женщины
- Владение английским языком, достаточное для оценки и обучения
- Способен видеть и слышать достаточно, чтобы участвовать
- Ответьте ДА на все вопросы Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или получите медицинское заключение от врача.
Критерий исключения:
- В анамнезе известные неврологические заболевания (например, эпилепсия, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), инфаркт головного мозга (например, инсульт) или черепно-мозговая травма.
- В анамнезе известные сердечно-сосудистые или метаболические заболевания или хронические заболевания, которые могут поставить под угрозу способность пациента безопасно выполнять аэробные упражнения (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия, астма, требующая использования ингалятора во время тренировки), или неконтролируемая в настоящее время гипертензия (САД > 140 мм рт. ст. или ДАД). > 90 мм рт. ст.).
- Скелетно-мышечные травмы, препятствующие выполнению аэробных упражнений, или заболевания, при которых физические упражнения противопоказаны.
- Лица с медицинскими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, или важными вспомогательными устройствами, такими как системы мониторинга пациентов, не должны использовать это оборудование. Во время теста через тело будут протекать безопасные токи низкого уровня, что может привести к неисправности устройства или поставить под угрозу жизнь.
- В биоэлектрическом импедансном анализе (BIA) используются безопасные токи низкой силы, которые не вредны для организма. Однако мы не рекомендуем тест беременным женщинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые люди
Здоровый, взрослый возраст 65-75 лет.
|
Участники сообщат в CERC и проверят информированное согласие с исследователем исследования.
Оценка приемлемости (PAR-Q, WCST64, история болезни) будет проводиться после получения согласия.
Собранные данные будут включать возраст, состав тела, пол, аэробную способность, хроническое употребление лекарств и леченные патологии.
Все измерения будут произведены за одно посещение.
Участники будут лежать на спине в течение 5 минут, чтобы измерить частоту сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя с помощью монитора ЧСС.
Эта ЧСС в состоянии покоя с прогнозируемой по возрасту максимальной ЧСС будет определять резерв ЧСС (HRR).
Участники освоят WCST64 и определят темп ходьбы на беговой дорожке Blue Goji.
Они пройдут базовый тест ходьбы на 10 метров, за которым последует цифровой тест WCST64 при 7 условиях, а завершится тестом ходьбы на 10 метров после вмешательства.
|
|
Младшие взрослые
Здоровый, молодой взрослый возраст 18-29 лет.
|
Участники сообщат в CERC и проверят информированное согласие с исследователем исследования.
Оценка приемлемости (PAR-Q, WCST64, история болезни) будет проводиться после получения согласия.
Собранные данные будут включать возраст, состав тела, пол, аэробную способность, хроническое употребление лекарств и леченные патологии.
Все измерения будут произведены за одно посещение.
Участники будут лежать на спине в течение 5 минут, чтобы измерить частоту сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя с помощью монитора ЧСС.
Эта ЧСС в состоянии покоя с прогнозируемой по возрасту максимальной ЧСС будет определять резерв ЧСС (HRR).
Участники освоят WCST64 и определят темп ходьбы на беговой дорожке Blue Goji.
Они пройдут базовый тест ходьбы на 10 метров, за которым последует цифровой тест WCST64 при 7 условиях, а завершится тестом ходьбы на 10 метров после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение когнитивных задач
Временное ограничение: 90 минут - 120 минут
|
Оценка за задание по сортировке карточек штата Висконсин: 64 за каждое испытание.
|
90 минут - 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Malcolm Jones, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-21-00356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .