- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06479265
Manipulere kognitiv intensitet under aerobic trening
Manipulere Wisconsin-kortsorteringsoppgaven ved å bruke virtuell virkelighet for å utfordre utøvende funksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HENSIKT
Hensikten med denne studien er å undersøke ytelseseffektene av å manipulere egenskapene til en kognitivt engasjerende aerob oppgave. Det overordnede målet med dette forslaget er å finne ut hvordan endringer i aspekter ved oppgaven (utvelgelsestid, antall sorteringsalternativer) og inkludering av forskjellige dual task walking interferens kan brukes til å utfordre det kognitive domenet til eksekutiv funksjon hos en rekke friske voksne . Etterforskerne håper å lære å utfordre folk kognitivt under trening for å fremme mentale fordeler. Deltakere inviteres som mulig deltaker fordi de er en frisk voksen. 40 deltakere vil delta i studien. Denne forskningen er finansiert av Clinical Exercise Research Center (CERC) i avdelingen for biokinesiologi og fysioterapi på University of Southern California Health Sciences Campus.
PROSEDYRER
Hvis deltakerne bestemmer seg for å delta, vil dette skje:
Studiebesøk: Deltakerne vil rapportere til CERC og lese det informerte samtykket med en studieutforsker. Deltakerne vil få mulighet til å stille spørsmål om studien. Hvis deltakerne er villige til å delta i studien, vil deltakeren signere dette informerte samtykket og godta å delta. Deltakerens treningsintervensjonsoppgave vil da bli randomisert. Alle deltakere vil delta på samme trening, men i forskjellige rekkefølger. Ved denne starten av besøket vil etterforskerne bruke spørreskjemaer for å fastslå om de er kvalifisert til å delta i hele studien. Deltakerne vil gjennomgå følgende vurderinger (omtrentlig tid 1,5 timer):
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): Dette er en vanlig metode for å avdekke helse- og livsstilsproblemer før du starter et treningsprogram. Dette korte spørreskjemaet vil bli brukt til å avsløre sykdomshistorie, og hvis et problem avsløres, er det tilrådelig å søke råd fra legen før du deltar i trening, og ekskluderer deltakere fra denne studien.
Prescreen-spørreskjema: Forhåndsscreening bør utføres før nedsenking fordi det er eksisterende forhold som kan øke sannsynligheten for bivirkninger. Derfor vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema for å identifisere eventuelle pre-eksisterende forhold som vil ekskludere deltakere fra denne studien.
SF 36 Spørreskjema: Validert vitenskapelig spørreskjema som scorer ni livskvalitetsfaktorer: (1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, (3) rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, (4)energi/tretthet, (5) følelsesmessig velvære, (6)sosial fungering, (7)smerte, (8) generell helse, (9) helseendring.
. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å vurdere kroppssammensetning: Multifrekvens BIA vil bli utført på deltakere for å bestemme kroppssammensetning. Deltakerne vil bli bedt om å stå på en vektlignende enhet og ta tak i håndtakene. BIA fungerer ved å sende flere lavenergifrekvenser gjennom hendene og føttene som deltakerne ikke vil føle. Denne testen tar omtrent 1 minutt å utføre.
Y-balansetesting: Y-balansetesten er en del av skjermbildet Functional Movement Systems som brukes til å evaluere dynamisk balanse og funksjonell symmetri. Deltakerne vil bli bedt om å stå på ett ben mens de strekker seg i 3 forskjellige retninger med den andre underekstremiteten (anterior, posteromedial og posterolateral). Denne testen tar ca. 2-4 minutter å utføre.
4-minutters gangtest på tredemølle: VO2 submaksimal testing er en måte å estimere "aerobic fitness". Deltakerne vil varme opp i 2 minutter med en 0%-grad og en ganghastighet (anbefalt hastighet: 3,0-4,5 mph) som bringer hjertefrekvensen til 50%-70% av hennes/hans aldersspådde makspuls. Etter oppvarmingen vil tredemøllekarakteren økes til 5 %, og deltakeren fortsetter å gå med samme hastighet i ytterligere 4 minutter. Steady-state (SS) hjertefrekvens vil bli registrert. Dette avslutter testen og deltakerne vil kjøle seg ned i 1-2 minutter.
Selvvalgt ganghastighet på ikke-motorisert tredemølle: På en ikke-motorisert tredemølle er bevegelsen av deltakerens føtter det som beveger tredemøllebeltet. Deltakerne vil bli bedt om å gå på en ikke-motorisert tredemølle for å bestemme en komfortabel ganghastighet som kan opprettholdes i minst 35 minutter. Denne vurderingen vil ta ca. 3-4 minutter.
Kognitiv testing: Deltakerne skal fullføre 8 kognitive oppgaver som utfordrer deres eksekutive funksjonsdomene for kognisjon. (4) av disse oppgavene vil bli fullført mens du står, og (4) vil bli fullført mens du går i en selvvalgt hastighet på den ikke-motoriserte tredemøllen. Hver oppgave vil ta 4-6 minutter. Omtrentlig tid: 48 minutter.
Blue Goji ganganalyse: Blue Goji tredemøllen er utstyrt med 4 belastningssensorer som sampler ved 50 Hz. Bilateral ganghastighet og skrittvariasjon vil bli samlet inn.
10 meter gangtest: 10 meter gangtest er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Testen kan brukes til å identifisere endringer i ganghastighet som respons på terapeutiske intervensjoner.
RISIKO OG UBEhag
Mulige risikoer og ubehag deltakere kan oppleve i løpet av denne studien inkluderer:
Trening: Deltakerne kan oppleve anstrengelsesrelatert tretthet, svimmelhet, kvalme, muskelstrekk eller muskelømhet.
BIA: Det er ingen risiko ved å utføre BIA-testen. Imidlertid vil denne testen gi informasjon om deltakernes kroppssammensetning og som kan få deltakerne til å føle seg ukomfortable.
Kognitiv testing: Noen av spørsmålene som stilles under den kognitive testingen kan få deltakerne til å føle seg urolige eller flaue. Deltakere kan velge å hoppe over eller slutte å svare på spørsmål som gjør deltakerne ukomfortable.
Brudd på konfidensialitet: Det er en liten risiko for at personer som ikke er knyttet til denne studien vil lære deltakernes identitet eller personlig informasjon.
FORDELER
Det er ingen direkte potensielle fordeler for deltakerne. Som en del av denne studien vil det foregå en balanse- og kroppssammensetningsvurderinger fra en utdannet treningsfysiolog. Deltakerens deltakelse i denne studien vil også hjelpe oss å lære mer om potensielle treningsprotokoller for å målrette kognisjon.
PERSONVERN/TAUSSOMHET
Etterforskerne vil holde deltakers journaler for denne studien konfidensielle så langt det er tillatt i henhold til loven. Men hvis etterforskere er pålagt å gjøre det ved lov, vil etterforskerne avsløre konfidensiell informasjon om deltakerne. Det vil bli gjort en innsats for å begrense bruken og avsløringen av deltakerens personlige opplysninger, inkludert forskningsstudier og medisinske journaler, til personer som er pålagt å gjennomgå denne informasjonen. Etterforskerne kan publisere informasjonen fra denne studien i tidsskrifter eller presentere den på møter. Hvis etterforskerne gjør det, vil ikke deltakerens navn bli brukt. Avidentifisert forskning vil bli beholdt for studiejournalformål i henhold til institusjonspolitikk og fremtidig forskning.
University of Southern Californias Institutional Review Board (IRB) og Human Subject's Protection Program (HSPP) kan gjennomgå deltakerens poster.
ALTERNATIVER Dette er ikke en behandlingsstudie. Et alternativ ville være å ikke delta i denne studien.
KOSTE
Det er ingen kostnader knyttet til deltakelse. FRIVILLIG DELTAKELSE
Det er deltakerens valg om han vil delta. Hvis deltakerne velger å delta, kan deltakeren endre forlate studien når som helst. Hvis deltakerne bestemmer seg for ikke å delta, eller velger å avslutte deltakelsen i denne studien, vil deltakerne ikke bli straffet.
UTTAKELSE FRA STUDIEINSTRUKSJONER
Hvis deltakerne trekker seg fra studien, kan deltakerne bli spurt om etterforskeren kan bruke allerede innsamlede data til analyse. Hvis deltakerne samtykker, vil disse dataene bli behandlet på samme måte som forskningsdataene. Ingen ny informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne av studieteamet uten tillatelse.
Etter tilbaketrekking kan det hende at studiestedet fortsatt må rapportere sikkerhetshendelser som deltakerne kan ha opplevd på grunn av deltakelse til alle enheter som er involvert i studien. Deltakerens personopplysninger, inkludert identifiserbar informasjon, som allerede er samlet inn frem til tilbaketrekningstidspunktet, vil bli oppbevart og brukt for å garantere integriteten til studien, for å fastslå sikkerhetseffektene og for å tilfredsstille eventuelle lov- eller forskriftskrav.
OPPSIGELSE AV DELTAKER
Deltakere kan trekkes fra studien på grunn av skade, sykdom, personlige valg eller manglende overholdelse som ville hindre deltakerne i å fullføre alle besøk.
Deltakere kan fjernes fra denne studien uten samtykke av en av følgende årsaker: Deltakerne følger ikke studieutforskerens instruksjoner, etter studieutforskerens eller sponsorens skjønn, deltakerens tilstand blir verre, eller sponsoren avslutter studien. Hvis dette skjer, vil studieforskeren diskutere andre alternativer med deltakerne.
SKADE
Hvis deltakerne blir skadet som et direkte resultat av forskningsprosedyrer, vil deltakerne motta medisinsk behandling; imidlertid vil deltakerne eller deltakernes forsikring være ansvarlig for kostnadene. University of Southern California gir ingen økonomisk kompensasjon for skade.
KONTAKTINFORMASJON
Hvis deltakerne har spørsmål, bekymringer, klager eller tror forskningen har skadet dem, snakk med studieetterforskeren Malcolm Jones på (323) 442-2180 eller malcoljj@usc.edu.
Denne forskningen er gjennomgått av USC Institutional Review Board (IRB). IRB er en forskningsvurderingskomité som gjennomgår og overvåker forskningsstudier for å beskytte rettighetene og velferden til forskningsdeltakere. Ta kontakt med IRB dersom deltakerne har spørsmål om rettigheter som forskningsdeltaker eller har klager på forskningen. Deltakere kan kontakte IRB på (323) 442-0114 eller via e-post på irb@usc.edu.
ERKLÆRING OM SAMTYKKE Jeg har lest (eller noen har lest for meg) informasjonen ovenfor. Jeg har fått muligheten til å stille spørsmål. Alle spørsmålene mine er besvart. Ved å signere dette skjemaet godtar jeg å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-29 år gamle menn og kvinner; 65-75 år gamle menn og kvinner
- Kompetanse i engelsk tilstrekkelig for vurdering og opplæring
- Kunne se og høre tilstrekkelig til å delta
- Svar JA på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) eller få medisinsk godkjenning fra en lege
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), hjerneinfarkt (f.eks. hjerneslag) eller traumatisk hjerneskade
- Anamnese med kjent kardiovaskulær eller metabolsk sykdom eller kronisk sykdom som kan kompromittere pasientens evne til trygt å utføre den aerobe treningen (f.eks. koronararteriesykdom, arytmi, astma som krever en inhalator under trening), eller for tiden ukontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg eller DBP) > 90 mmHg).
- Muskel- og skjelettskader som forstyrrer evnen til å utføre aerob trening eller medisinske tilstander der trening er kontraindisert
- Personer med medisinsk implantatutstyr som pacemakere, eller essensielle støtteenheter som pasientovervåkingssystemer, må ikke bruke dette utstyret. Trygge strømmer på lavt nivå vil flyte gjennom kroppen under testen, noe som kan føre til funksjonsfeil på enheten eller sette liv i fare.
- Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bruker sikre lavnivåstrømmer, som ikke er skadelige for kroppen. Vi anbefaler imidlertid ikke tester for gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre voksne
Frisk, voksen alder 65-75.
|
Deltakerne vil rapportere til CERC og gjennomgå informert samtykke med en studieutforsker.
Kvalifikasjonsvurderinger (PAR-Q, WCST64, medisinsk historie) vil bli gjort etter samtykke.
Data som samles inn vil inkludere alder, kroppssammensetning, kjønn, aerob kapasitet, kronisk medisinbruk og behandlede patologier.
Alle målinger vil skje i løpet av ett besøk.
Deltakerne vil ligge på rygg i 5 minutter for å måle hvilepuls (HR) ved hjelp av en HR-monitor.
Denne hvilende HR, med alderspredikert HR max, vil bestemme HR reserve (HRR).
Deltakerne vil mestre WCST64 og identifisere gangtempo på Blue Goji tredemølle.
De vil fullføre en baseline 10 meter gangtest, etterfulgt av den digitale WCST64 under 7 forhold, og avsluttes med en 10 meter gangtest etter intervensjon.
|
|
Yngre voksne
Frisk, ung voksen alder 18-29.
|
Deltakerne vil rapportere til CERC og gjennomgå informert samtykke med en studieutforsker.
Kvalifikasjonsvurderinger (PAR-Q, WCST64, medisinsk historie) vil bli gjort etter samtykke.
Data som samles inn vil inkludere alder, kroppssammensetning, kjønn, aerob kapasitet, kronisk medisinbruk og behandlede patologier.
Alle målinger vil skje i løpet av ett besøk.
Deltakerne vil ligge på rygg i 5 minutter for å måle hvilepuls (HR) ved hjelp av en HR-monitor.
Denne hvilende HR, med alderspredikert HR max, vil bestemme HR reserve (HRR).
Deltakerne vil mestre WCST64 og identifisere gangtempo på Blue Goji tredemølle.
De vil fullføre en baseline 10 meter gangtest, etterfulgt av den digitale WCST64 under 7 forhold, og avsluttes med en 10 meter gangtest etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv oppgaveytelse
Tidsramme: 90 minutter - 120 minutter
|
Poengsum for Wisconsin-kortsorteringsoppgaven 64 for hver prøveversjon
|
90 minutter - 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Jones, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-21-00356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .