- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06479265
Kognitiivisen intensiteetin manipulointi aerobisen harjoituksen aikana
Wisconsin-korttien lajittelutehtävän manipulointi virtuaalitodellisuuden avulla haastaaksesi toimeenpanotoiminnon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisesti kiinnostavan aerobisen tehtävän ominaisuuksien manipuloinnin suorituskykyvaikutuksia. Tämän ehdotuksen yleistavoite on selvittää, kuinka tehtävän näkökohtien muutoksia (valintaaika, lajitteluvaihtoehtojen määrä) ja erilaisten kaksoistehtävän kävelyhäiriöiden sisällyttämistä voidaan käyttää haastamaan toimeenpanotoiminnan kognitiivista aluetta monilla terveillä aikuisilla. . Tutkijat toivovat voivansa oppia haastamaan ihmisiä kognitiivisesti harjoituksen aikana henkisten hyötyjen edistämiseksi. Osallistujat kutsutaan mahdollisiksi osallistujiksi, koska he ovat terveitä aikuisia. Tutkimukseen osallistuu 40 osallistujaa. Tätä tutkimusta rahoittaa Etelä-Kalifornian yliopiston terveystieteiden kampuksella sijaitseva Clinical Exercise Research Center (CERC) biokinesiologian ja fysioterapian osastolla.
MENETTELYT
Jos osallistujat päättävät osallistua, tapahtuu seuraavaa:
Opintokäynti: Osallistujat raportoivat CERC:lle ja lukevat tietoisen suostumuksen tutkimustutkijan kanssa. Osallistujilla on mahdollisuus esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Jos osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, osallistuja allekirjoittaa tämän tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan. Osallistujan koulutuksen interventiotehtävä satunnaistetaan. Kaikki osallistujat osallistuvat samaan koulutukseen, mutta eri järjestyksessä. Vierailun alussa tutkijat käyttävät kyselylomakkeita määrittääkseen kelpoisuuden osallistua koko tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit (aika noin 1,5 tuntia):
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): Tämä on yleinen menetelmä terveyteen ja elämäntapaan liittyvien ongelmien paljastamiseen ennen harjoitusohjelman aloittamista. Tätä lyhyttä kyselyä käytetään sairaushistorian paljastamiseen, ja jos ongelma paljastuu, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä ennen harjoittelua, jolloin osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Esiseulonnan kyselylomake: Esiseulonta tulisi suorittaa ennen upottamista, koska on olemassa olosuhteita, jotka voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Siksi osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen tunnistaakseen olemassa olevat olosuhteet, jotka sulkevat osallistujat pois tästä tutkimuksesta.
SF 36 -kyselylomake: Validoitu tieteellinen kyselylomake, jossa pisteytetään yhdeksän elämänlaatutekijää: (1) fyysinen toiminta, (2) fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, (3) tunneterveydestä johtuvat roolirajoitukset, (4) energia/väsymys, (5) emotionaalinen hyvinvointi, (6)sosiaalinen toiminta, (7)kipu, (8) yleinen terveys, (9) terveydentilan muutos.
. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) kehon koostumuksen arvioimiseksi: Osallistujille suoritetaan monitaajuinen BIA kehon koostumuksen määrittämiseksi. Osallistujia pyydetään seisomaan vaa'an kaltaisella laitteella ja tarttumaan kahvoihin. BIA toimii kuljettamalla käsien ja jalkojen läpi useita matalia energiataajuuksia, joita osallistujat eivät tunne. Tämän testin suorittaminen kestää noin 1 minuutin.
Y-tasapainotesti: Y-tasapainotesti on osa Functional Movement Systems -näyttöä, jota käytetään arvioimaan dynaamista tasapainoa ja toiminnallista symmetriaa. Osallistujia pyydetään seisomaan yhdellä jalalla ja ojentaen samalla kätensä kolmeen eri suuntaan toisella alaraajalla (etu, posteromediaal ja posterolateraalinen). Tämän testin suorittaminen kestää noin 2-4 minuuttia.
4 minuutin juoksumaton kävelytesti: VO2-submaksimaalinen testaus on tapa arvioida "aerobista kuntoa". Osallistujat lämmittelevät 2 minuuttia 0 %:n asteikolla ja kävelynopeudella (suositeltu nopeus: 3,0–4,5 mph), joka nostaa heidän sykkeensä 50–70 prosenttiin hänen ikänsä arvioidusta maksimisykkeestä. Alkulämmittelyn jälkeen juoksumaton arvo nostetaan 5 %:iin ja osallistuja jatkaa kävelyä samalla nopeudella vielä 4 minuuttia. Vakaan tilan (SS) syke tallennetaan. Tämä päättää kokeen ja osallistujat jäähtyvät 1-2 minuuttia.
Itse valittu kävelynopeus ei-moottoroidulla juoksumatolla: Ei-moottoreilla juoksumatolla osallistujan jalkojen liike liikuttaa juoksumaton vyötä. Osallistujia pyydetään kävelemään moottorittomalla juoksumatolla mukavan kävelynopeuden määrittämiseksi, jota voidaan ylläpitää vähintään 35 minuuttia. Tämä arviointi kestää noin 3-4 minuuttia.
Kognitiivinen testaus: Osallistujat suorittavat 8 kognitiivista tehtävää, jotka haastavat heidän toimeenpanotoiminnan kognitioalueensa. Näistä tehtävistä (4) suoritetaan seisten ja (4) kävellessä itse valitulla nopeudella moottoroidulla juoksumatolla. Jokainen tehtävä kestää 4-6 minuuttia. Arvioitu aika: 48 minuuttia.
Blue Goji -juoksuanalyysi: Blue Goji -juoksumatto on varustettu 4 kuormitusanturia, jotka näyttelevät 50 Hz:llä. Kahdenvälinen kävelynopeus ja askelvaihtelu kerätään.
10 metrin kävelytesti: 10 metrin kävelytesti on suorituskykymittari, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Testiä voidaan käyttää terapeuttisten toimenpiteiden seurauksena tapahtuvien kävelynopeuden muutosten tunnistamiseen.
RISKIT JA Epämukavuudet
Mahdollisia riskejä ja epämukavuuksia, joita osallistujat voivat kokea tämän tutkimuksen aikana, ovat:
Harjoitus: Osallistujat voivat kokea rasitukseen liittyvää väsymystä, huimausta, pahoinvointia, lihasjännitystä tai lihaskipua.
BIA: BIA-testin suorittamiseen ei liity riskejä. Tämä testi antaa kuitenkin tietoa osallistujien kehon koostumuksesta, mikä saattaa saada osallistujat tuntemaan olonsa epämukavaksi.
Kognitiivinen testaus: Jotkut kognitiivisen testauksen aikana kysytyt kysymykset voivat saada osallistujat tuntemaan olonsa levottomaksi tai hämmentyneeksi. Osallistujat voivat ohittaa tai lopettaa vastaamisen kysymyksiin, jotka saavat osallistujat epämukavaksi.
Luottamuksellisuuden rikkominen: On pieni riski, että ihmiset, jotka eivät ole yhteydessä tähän tutkimukseen, saavat selville osallistujien henkilöllisyyden tai henkilötietoja.
EDUT
Niistä ei ole suoria mahdollisia etuja osallistujille. Osana tätä tutkimusta suoritetaan tasapaino- ja kehonkoostumusarvioinnit koulutetulta liikuntafysiologilta. Osallistujan osallistuminen tähän tutkimukseen auttaa meitä myös oppimaan lisää mahdollisista kognition kohdistamista koskevista koulutusprotokollista.
YKSITYISYYDEN SUOJA/LUOTTAMUKSELLISUUS
Tutkijat pitävät osallistujien tätä tutkimusta koskevat tiedot luottamuksellisina lain sallimissa rajoissa. Jos kuitenkin lain mukaan tutkijat niin velvoittavat, tutkijat paljastavat luottamuksellisia tietoja osallistujista. Pyrimme rajoittamaan osallistujien henkilötietojen, mukaan lukien tutkimustutkimukset ja lääketieteelliset tiedot, käyttö ja paljastaminen henkilöihin, joiden on tarkasteltava nämä tiedot. Tutkijat voivat julkaista tämän tutkimuksen tiedot lehdissä tai esitellä ne kokouksissa. Jos tutkijat tekevät niin, osallistujan nimeä ei käytetä. Tunnistamattomat tutkimukset säilytetään tutkimustietojen säilyttämistä varten instituutiopolitiikan ja tulevan tutkimuksen mukaisesti.
Etelä-Kalifornian yliopiston Institutional Review Board (IRB) ja Human Subject's Protections Program (HSPP) voivat tarkistaa osallistujien tiedot.
VAIHTOEHTOJA Tämä ei ole hoitotutkimus. Vaihtoehtona olisi olla osallistumatta tähän tutkimukseen.
KUSTANNUS
Osallistumiseen ei liity kuluja. VAPAAEHTOINEN OSALLISTUMINEN
Se on osallistujan valinta, osallistuuko hän. Jos osallistujat päättävät osallistua, osallistuja voi milloin tahansa muuttaa poistumaan tutkimuksesta. Jos osallistujat päättävät olla osallistumatta tähän tutkimukseen tai päättävät lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen, osallistujia ei rangaista.
PERUUTTAMINEN OPINTO-OHJEISTA
Jos osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta, osallistujilta voidaan kysyä, voiko tutkija käyttää jo kerättyä tietoa analysointiin. Jos osallistujat suostuvat, näitä tietoja käsitellään samalla tavalla kuin tutkimusaineistoa. Tutkimusryhmä ei kerää uutta tietoa osallistujilta ilman lupaa.
Peruuttamisen jälkeen tutkimuspaikan voi silti joutua raportoimaan kaikille tutkimukseen osallistuville tahoille kaikista osallistujien mahdollisesti kokemista turvallisuustapahtumista. Osallistujan henkilötiedot, mukaan lukien tunnistettavissa olevat tiedot, jotka on jo kerätty peruuttamishetkeen asti, säilytetään ja niitä käytetään tutkimuksen eheyden takaamiseen, turvallisuusvaikutusten määrittämiseen ja mahdollisten lakien tai säännösten vaatimusten täyttämiseen.
OSALLISTUJAN PÄÄTTYMINEN
Osallistujat voidaan vetää pois tutkimuksesta vamman, sairauden, henkilökohtaisen valinnan tai noudattamatta jättämisen vuoksi, joka estäisi osallistujia suorittamasta kaikkia vierailuja.
Osallistujat voidaan poistaa tästä tutkimuksesta ilman suostumusta jostakin seuraavista syistä: osallistujat eivät noudata tutkimuksen tutkijan ohjeita, tutkimuksen tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan, osallistujan tila huononee tai sponsori lopettaa tutkimuksen. Jos näin tapahtuu, tutkimuksen tutkija keskustelee osallistujien kanssa muista vaihtoehdoista.
VAHINGOT
Jos osallistujat loukkaantuvat suoraan tutkimustoimenpiteiden seurauksena, osallistujat saavat lääketieteellistä hoitoa; osallistujat tai osallistujien vakuutukset ovat kuitenkin vastuussa kustannuksista. Etelä-Kalifornian yliopisto ei tarjoa rahallista korvausta loukkaantumisesta.
YHTEYSTIEDOT
Jos osallistujilla on kysymyksiä, huolenaiheita, valituksia tai jos uskot, että tutkimus on vahingoittanut heitä, keskustele tutkimuksen tutkija Malcolm Jonesin kanssa numerossa (323) 442-2180 tai osoitteesta malcoljj@usc.edu.
Tämän tutkimuksen on arvioinut USC Institutional Review Board (IRB). IRB on tutkimuksen arviointilautakunta, joka arvioi ja valvoo tutkimusta suojellakseen tutkimukseen osallistuneiden oikeuksia ja hyvinvointia. Ota yhteyttä IRB:hen, jos osallistujilla on kysyttävää tutkimukseen osallistujan oikeuksista tai heillä on valituksia tutkimuksesta. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä IRB:hen numeroon (323) 442-0114 tai sähköpostitse osoitteeseen irb@usc.edu.
SUOSTUMUSILMOITUS Olen lukenut (tai joku on lukenut minulle) yllä olevat tiedot. Minulle on annettu mahdollisuus esittää kysymyksiä. Kaikkiin kysymyksiini on vastattu. Allekirjoittamalla tämän lomakkeen suostun osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clinical Exercise Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29-vuotiaat miehet ja naiset; 65-75 vuotiaat miehet ja naiset
- Englannin kielen taito riittää arviointiin ja koulutukseen
- Näkee ja kuulee riittävästi osallistuakseen
- Vastaa KYLLÄ kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kysymyksiin tai hanki lääkärintodistus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu neurologinen sairaus (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti), aivoinfarkti (esim. aivohalvaus) tai traumaattinen aivovaurio
- Aiemmin tunnettu sydän- ja verisuoni- tai aineenvaihduntasairaus tai krooninen sairaus, joka saattaa heikentää potilaan kykyä suorittaa aerobista harjoittelua turvallisesti (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, astma, joka vaatii inhalaattoria harjoituksen aikana), tai tällä hetkellä hallitsematon verenpaine (SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg).
- Tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa aerobista harjoittelua, tai sairaudet, joissa harjoittelu on vasta-aiheista
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä implantteja, kuten sydämentahdistimia, tai tärkeitä tukilaitteita, kuten potilasvalvontajärjestelmiä, eivät saa käyttää tätä laitetta. Testin aikana kehon läpi kulkee turvallisia, matalan tason virtoja, jotka voivat aiheuttaa laitteen toimintahäiriöitä tai hengenvaaran.
- Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) käyttää turvallisia matalatasoisia virtoja, jotka eivät ole haitallisia keholle. Emme kuitenkaan suosittele raskaana olevien naisten testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset
Terve, täysi-ikäinen 65-75.
|
Osallistujat raportoivat CERC:lle ja tarkistavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen tutkijan kanssa.
Kelpoisuusarvioinnit (PAR-Q, WCST64, sairaushistoria) tehdään suostumuksen jälkeen.
Kerätyt tiedot sisältävät iän, kehon koostumuksen, sukupuolen, aerobisen kapasiteetin, kroonisen lääkityksen käytön ja hoidetut sairaudet.
Kaikki mittaukset tehdään yhden käynnin aikana.
Osallistujat makaavat selällään 5 minuuttia mitatakseen leposykettä (HR) sykemittarilla.
Tämä leposyke, jossa on ikäennustettu HR max, määrittää HR-reservin (HRR).
Osallistujat hallitsevat WCST64:n ja tunnistavat kävelyvauhdin Blue Goji -juoksumatolla.
He suorittavat perustason 10 metrin kävelytestin, jota seuraa digitaalinen WCST64 seitsemässä tilanteessa, joka päättyy toimenpiteen jälkeiseen 10 metrin kävelytestiin.
|
|
Nuoremmat aikuiset
Terve, nuori aikuinen 18-29v.
|
Osallistujat raportoivat CERC:lle ja tarkistavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen tutkijan kanssa.
Kelpoisuusarvioinnit (PAR-Q, WCST64, sairaushistoria) tehdään suostumuksen jälkeen.
Kerätyt tiedot sisältävät iän, kehon koostumuksen, sukupuolen, aerobisen kapasiteetin, kroonisen lääkityksen käytön ja hoidetut sairaudet.
Kaikki mittaukset tehdään yhden käynnin aikana.
Osallistujat makaavat selällään 5 minuuttia mitatakseen leposykettä (HR) sykemittarilla.
Tämä leposyke, jossa on ikäennustettu HR max, määrittää HR-reservin (HRR).
Osallistujat hallitsevat WCST64:n ja tunnistavat kävelyvauhdin Blue Goji -juoksumatolla.
He suorittavat perustason 10 metrin kävelytestin, jota seuraa digitaalinen WCST64 seitsemässä tilanteessa, joka päättyy toimenpiteen jälkeiseen 10 metrin kävelytestiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tehtävän suoritus
Aikaikkuna: 90 minuuttia - 120 minuuttia
|
Wisconsin-korttien lajittelutehtävän pistemäärä 64 jokaisessa kokeilussa
|
90 minuuttia - 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Jones, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .