Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Nivolumab, Nivolumab i kombination med Ipilimumab og placebo hos deltagere med lokaliseret nyrekræft, der blev opereret for at fjerne en del af en nyre (CheckMate 914)

26. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt studie af Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombineret med Ipilimumab vs. placebo hos deltagere med lokaliseret nyrecellekarcinom, som gennemgik radikal eller partiel nefrektomi, og som har høj risiko for tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nivolmab alene eller kombinationen af ​​nivolumab og ipilimumab versus placebo er sikkert og effektivt til at forsinke eller forhindre tilbagefald af kræft hos deltagere, som har oplevet delvis eller hel fjernelse af en nyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to primære endepunkter. Den første primære færdiggørelsesdato forventes nået juli 2022 (DFS i del A). Den anden primære færdiggørelsesdato forventes nået juli 2024 (DFS i del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Italien, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japan, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Local Institution
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexico, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Østrig, 1160
        • Local Institution - 0084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretumor er blevet fuldstændigt resekeret med negative kirurgiske marginer. Randomiseringen skal ske mere end 4 uger og mindre end (eller lig med) 12 uger fra datoen for nefrektomi
  • Patologisk tumor-, knude- og metastase-(TNM)-stadieinddeling, der opfylder en af ​​følgende: pT2a, G3 eller G4, NO M0; pT2b, G enhver, NOMO; pT3, (a, b, c), G enhver, NOMO; pT4, G enhver, NO M0; pT enhver, G enhver, N1 M0
  • Post-nephrectomy tumor viser nyrecellekræft (RCC) med en overvejende klar cellehistologi, inklusive deltagere med sarcomatoide træk
  • Deltagerne må ikke have nogen klinisk eller radiologisk bevis for makroskopisk resterende sygdom eller fjernmetastaser efter nefrektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Kvinder skal acceptere at følge præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje
  • Enhver alvorlig eller alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider
  • Deltagere, der har modtaget en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Placebo komparator: Del A, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Medicin: nivolumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ipilimumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B, Arm A: nivolumab + ipilimumab
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Placebo komparator: Del B, arm B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Medicin: nivolumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ipilimumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B, Arm C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologisk: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: ipilimumab placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) ved BICR - Behandlingsdel A og B
Tidsramme: Fra randomisering til udvikling af lokal sygdomsgentagelse, afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først (op til ca. 72 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til udvikling af lokal sygdomstilbagefald (dvs. recidiv af primær tumor in situ eller forekomst af sekundær nyrecellecarcinom (RCC) primær cancer), afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først pr. Blinded Independent Central Review (BICR) baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til udvikling af lokal sygdomsgentagelse, afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først (op til ca. 72 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Behandlingsdel A og B
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltagerne vidstes at være i live. Baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelsesrate (5 år) - Behandlingsdel A og B
Tidsramme: På 5 år
Samlet overlevelsesrate ved 5 år er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er i live efter 5 år.
På 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) pr. BICR i samtidig randomiseret kombinations- og monoterapideltagere - Behandling del B
Tidsramme: Fra randomisering til udvikling af lokal sygdomsgentagelse, afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først (op til ca. 72 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til udvikling af lokal sygdomstilbagefald (dvs. recidiv af primær tumor in situ eller forekomst af sekundær nyrecellecarcinom (RCC) primær cancer), afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først pr. Blinded Independent Central Review (BICR) baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til udvikling af lokal sygdomsgentagelse, afstandsmetastaser eller død, alt efter hvad der kom først (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i de samtidige randomiserede kombinations- og monoterapideltagere - Behandling del B
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 72 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. For deltagere uden dokumentation for død, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltagerne vidstes at være i live. Baseret på Kaplan-Meier estimater
Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 72 måneder)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Gradueret efter NCI CTCAE (Version 4) retningslinjer, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Gradueret efter NCI CTCAE (Version 4) retningslinjer, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Gradueret efter NCI CTCAE (Version 4) retningslinjer, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
Antallet af deltagere med uønskede hændelser op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Gradueret efter NCI CTCAE (Version 4) retningslinjer, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieparametre efter værste CTC (grad 3-4), der forværredes i forhold til baseline op til 30 dage - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Graderet af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0], hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieparametre efter værste CTC (grad 3-4), der forværredes i forhold til baseline op til 30 dage - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Graderet af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0], hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 40 uger)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieparametre efter værste CTC (grad 3-4), der forværredes i forhold til baseline op til 100 dage - Behandling del A
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
Graderet af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0], hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
Antallet af deltagere, der oplever laboratorieparametre efter værste CTC (grad 3-4), der forværredes i forhold til baseline op til 100 dage - Behandling del B
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)
Graderet af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 4.0], hvor grad 3 = svær og grad 4 = livstruende. Baseline-evalueringer er defineret som evalueringer eller hændelser, der opstår før datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 50 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner