Sund hørelse for sund aldring: datadrevet hørerehabiliteringsintervention for at fremme sund hørelse (HAHA)
2. marts 2026 opdateret af: Kuopio University Hospital
Sund hørelse for sund aldring: et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg med datadrevet hørerehabilitering versus standardpleje hos ældre voksne med hørenedsættelse.
Målet med HAHA-forsøget er at bevise, at behandling af HI og forebyggelse af HI-relateret kognitiv tilbagegang med stor sandsynlighed vil være effektiv, hvis HI behandles som en bredere neurodegenerativ enhed med mangefacetterede manifestationer, som i øjeblikket ikke behandles i klinisk praksis og håndteres ved hjælp af en ny individualiseret datadrevet protokol til tidlig hørerehabilitering. Vores hovedhypotese er, at sammenlignet med standardbehandling vil den datadrevne rehabilitering sandsynligvis have bredere fordele, der kommer til udtryk på tre nøgleområder: hørelse, kognition og livskvalitet og psykosociale resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten intervention (individualiseret datadrevet hørerehabilitering) eller kontrolgruppe (standardbehandling hørerehabilitering). Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en optimeret datadrevet hørerehabiliteringsprotokol versus standardplejeprotokol på ændring i taleopfattelse i støj (SPIN) hos ældre voksne med mild til moderat svær sensorineural HI og uden demens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høreskade (HI) er et stort folkesundhedsproblem. HI er også blevet identificeret som en signifikant potentielt modificerbar risikofaktor for demens. Hørehabilitering kan således bidrage til at reducere risikoen for demens, selvom en årsagssammenhæng mellem HI og demens ikke er fuldt etableret.
HAHA-forsøget vil teste en individualiseret, datadrevet hørerehabiliteringsprotokol baseret på den igangværende BREM-undersøgelse (Benefits of Real-Ear Measurement) på KUH (clinicaltrials.gov) ID NCT05621798). HAHA vil bruge en pragmatisk tilgang indarbejdet i rutinemæssig specialiseret pleje (Hørecenter ved Afdelingen for Otorhinolaryngology på KUH) for at lette optimering af den nuværende HI kliniske forløb og behandlingsproces. Denne undersøgelse er et proof-of-concept, single-site, 2-arm parallel gruppe 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en 12-måneders forlænget opfølgning.
Vi vil rekruttere 200 deltagere, der henvises til Kuopio Universitetshospitals hørecenter fra den primære sundhedspleje, som er i alderen 65 til 84 år med mild til moderat svær sensorineural HI og er ved at modtage deres første HA'er.
Interventionsgruppen vil modtage individuelt tilpassede HA'er baseret på foreløbige resultater fra det igangværende BREM-studie på KUH for at sikre tilstrækkelig amplifikation med øjeblikkelig SPIN-baseret fordelsvalidering. HA-udvælgelse og individuel tilpasning vil også være baseret på hørespørgeskemadata. Deltagerne vil modtage et telefontjek 2 måneder efter den primære tilpasning, og derudover inviteres de til interventionsrelaterede overvågningsaftaler 3, 6 og 12 måneder efter den primære HA-tilpasning.
Kontrolgruppen vil modtage de samme HA'er tilpasset i henhold til standardplejeprotokollen. Standard plejeopfølgning inkluderer et telefontjek 3 måneder efter den primære tilpasning. Yderligere monitorering/gentilpasning kan tilbydes baseret på deltagerens feedback og hørerehabiliteringsklinikerens kliniske vurdering.
En række auditive, kognitive, livskvalitets- og psykosociale mål såvel som undersøgende mål som EEG, MR og synsrelaterede mål er inkluderet for at undersøge potentielle mekanismer, der ligger til grund for sammenhænge mellem HI, hørerehabilitering, syn og kognition. Den samlede varighed af dette forsøg er 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat svær sensorineural HI (PTA (0,5-4kHz) mellem 20-64 dB (HL), i henhold til Global Burden of Disease Expert Group om høretabskriterier)
- Fællesbolig, dvs. bor hjemme/ikke bor på plejehjem eller plejehjem
- Færdighed i finsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt høretab (luft-knoglegab <20 dB HL)
- Forskellen mellem høreniveauer i ørerne er >15dB (HL) i tre på hinanden følgende frekvenser
- Kontraindikation for høreapparat
- Tidligere diagnosticeret demens, eller aktuel brug af kolinesterasehæmmere og/eller memantin. Hvis der er et aktuelt igangværende diagnostisk forløb for mistanke om demens, vil beslutningen om berettigelse blive truffet af en erfaren undersøgelseslæge baseret på journaler og klinisk vurdering.
- Eventuelle helbredstilstande, der alvorligt svækker syn, mobilitet, kommunikation og/eller evne til at deltage i studiebesøg og gennemføre undersøgelsesvurderinger, som vurderet af undersøgelsens sygeplejerske og/eller læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individualiseret datadrevet hørerehabilitering
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage datadrevet, regelmæssigt kontrolleret høreapparatrehabilitering, som ikke er en del af standardplejeprotokollen.
|
HA-fittings vil blive udført med Real-Ear Measurements (REM) metoden, som anbefales af den seneste ISO-standard (21388:2020) og af de foreløbige resultater fra BREM-undersøgelsen på KUH. Efter tilpasningen af HA'erne vil deltagernes auditive-relaterede resultater straks blive vurderet ved hjælp af DigiKuulo, og re-fitting udføres om nødvendigt baseret på følgende kriterier:
Deltagerne inviteres til interventionsrelaterede overvågningsaftaler 3, 6 og 12 måneder efter den primære HA-tilpasning. Ved disse besøg vurderes auditive udfald af genoptræningen via DigiKuulo og der foretages eftertilpasninger efter behov. |
|
Aktiv komparator: Standardpleje hørerehabilitering
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den standardpleje HA-rehabilitering, der i øjeblikket udføres på KUH Hørecenter.
|
HA vil blive udstyret med automatiske algoritmer af HA-producenter, og REM-tilpasning anvendes kun i komplekse sager baseret på hørerehabilitatorens kliniske vurdering.
Tre måneder efter HA-tilpasningen vil deltagerne blive kontaktet via telefon for at forhøre sig om status på genoptræningen.
Yderligere overvågningsbesøg kan tilbydes baseret på deltagerens feedback.
Efter 3-måneders overvågningstelefonopkald vil deltagerne blive bedt om at kontakte undersøgelsesteamet yderligere, hvis de er utilfredse med forstærkningen eller for ethvert andet problem med deres enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finsk matrixsætningstest (FMST)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En tale-i-støj-test, valideret til det finske sprog.
I testen vil deltagerne lytte til fem ords sætninger valgt ud af en standardiseret og optimeret ordmatrix under stationær baggrundsstøj (65dB SPL).
Resultatet af FMST er signal-til-støj-forholdet (SNR), hvor deltageren identificerer 50 % af de præsenterede ordelementer korrekt, dette kaldes talemodtagelsestærsklen (SRT50).
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Cifre i støjtest (DIN)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En tale-i-støj-test, valideret til det finske sprog.
Testens ordmateriale består af ciffertripletter præsenteret under stationær baggrundsstøj (65dB SPL).
Resultatet af DIN er det signal-til-støj-forhold, hvor deltageren identificerer 50% af de præsenterede trillinger korrekt, dette kaldes talemodtagelsestærsklen (SRT50).
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høring i det virkelige miljø - HER
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
HERE-spørgeskemaet er selvrapporterende hørespørgeskema valideret på finsk (28).
Den omfatter 15 emner med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert emne og giver mulighed for vurdering af hørelse med og uden høreapparater.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Spørgeskemaer til tale, rumlig og kvalitet - SSQ
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
SSQ-spørgeskemaet er et selvrapporterende hørespørgeskema, der omfatter 49 spørgsmål opdelt i tre underdomæner: Speech Perception (SP), Spatial Hearing (SH) og andre hørekvaliteter (SQ) (18).
Svarene gives på en 11-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 10.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Brug af høreapparat (selvrapportering og HAs logdata)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Brugsrater for HA'er (timer pr. dag) kontrolleres regelmæssigt via HA'ernes logdatakilde og registreres under hvert klinisk besøg.
Derudover forespørges og registreres deltagernes egen vurdering af forbrugsrater.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Spørgeskema til lytteindsats
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Lytteindsatsen vil blive selvrapporteret af deltageren for lytteopgaver med forskellige vanskeligheder (dvs. forskellige signal-til-støj-forhold) på en 10-punkts VAS-skala.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Responstid (DIN-test)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Svartiden for svarene givet af deltageren vil blive beregnet og registreret automatisk
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
THI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter til tinnitus, der har funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer.
Den har fremragende konvergent validitet, konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet.
THI tager 10 minutter at gennemføre.
Scoring tager 5 minutter med en score på 4 for et 'ja', 2 for 'nogle gange' og 0 for 'nej'.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
CERAD-nb (globale og domæneresultater)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den finske version af CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease) testbatteri anbefales til vurdering af hukommelsesforstyrrelser i de nationale Current Care Guidelines udviklet af det finske lægeselskab Duodecim (www.kaypahoito.fi).
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SoB)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
CDR (Clinical Dementia Rating) bruges til at vurdere indflydelsen af kognitiv svækkelse på evnen til at udføre hverdagsaktiviteter hos mennesker med AD og giver et globalt klinisk indtryk af studiedeltagerens funktionsniveau.
Bedømmeren vil interviewe deltageren vedrørende deres kognitive præstationer på seks områder: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Hvert domæne vurderes efter niveau af svækkelse: 0 (ingen), 0,5 (tvivlsomt), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) eller 3 (svær demens).
Den samlede Sum of Boxes varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 18 (alvorlig værdiforringelse på alle domæner).
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
15D spørgeskema
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et generisk, omfattende, standardiseret, selvadministreret spørgeskema over sundhedsrelateret livskvalitet udviklet i Finland.
Den indeholder 15 spørgsmål, der giver en numerisk score for patientopfattet helbredsstatus.
Det kan bruges både som en profil og et enkelt indeksscoremål.
Det er almindeligt anvendt i Finland til at vurdere livskvalitet i standardpleje.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
EQ5-D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et kortfattet, generisk mål for selvrapporteret helbred, som er ledsaget af vægte, der afspejler den relative betydning for mennesker med forskellige typer sundhedsproblemer
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et kort, selvadministreret spørgeskema til at kvantificere psykologiske og fysiske symptomer på depression.
Det omfatter 21 elementer, og deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
BDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til vurdering af depression i klinisk praksis, herunder hos ældre voksne.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-afledte cortical auditory evoked potentials (CAEP'er)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
De mulige kortikale ændringer relateret til brugen af HA vil blive målt gennem EEG-afledte cortical auditory evoked potentials (CAEPs), vurderet under administration af DIN-testen.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Strukturel MR
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
sMRI vil give mål for neurodegeneration (f.eks. kortikal tykkelse, hjernevolumener) og cerebrovaskulær patologi (f.eks. hvide stoflæsioner, klinisk "tavse" infarkter).
Scanningerne vil omfatte T1, T2, FLAIR og diffusionsvægtede sekvenser (~45 min).
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Funktionel MR
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Opgavebaserede fMRI-scanninger (~20 min) vil blive udført på mindst 30 deltagere fra begge grupper (60 i alt), hvilket nøje efterligner EEG-paradigmet (afsnit 3.3.1).
For at minimere den mulige maskeringseffekt af scannerstøj vil lydene blive præsenteret i stille perioder mellem scanningerne.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ultrakort ekkotid MR / Nul ekkotid MR
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Opgavebaserede ultrakort- og nul-ekkotids-MRI'er (UTE, ZTE) (~20 min) vil også blive udført på den samme gruppe af deltagere, der har fMRI beskrevet tidligere.
Opgaverne vil nøje efterligne EEG-paradigmet (afsnit 3.3.1).
Korte ekkotidssekvenser er mindre følsomme over for modtagelighed og bevægelsesartefakter, og sekvenserne er tavse.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Foranstaltninger relateret til aktiv livsstil
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltagerne vil modtage et selvadministreret spørgeskema, der dækker flere livsstilsdomæner, der potentielt er påvirket af HI og er relevante for demensrisiko, f.eks.
fysiske, kognitive og sociale aktiviteter.
Et aktivt livsstilsindeks vil blive beregnet som en sammensat score baseret på disse domæner.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Digitalt kognitivt testbatteri
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Det kognitive testbatteri inkluderer tests, der dækker forskellige kognitive domæner og er tilgængelige i det offentlige domæne.
Den blev tilpasset og allerede testet til personer med HI af prof. Vincent Lin ved Sunny Brook University Hospital, Canada, ved at konvertere alle originale verbale instruktioner til en visuel PowerPoint-præsentation vist på en computerskærm.
I HAHA-forsøget vil det kognitive testbatteri blive selvadministreret af deltageren på DigiKuulo-skærmen på undersøgelsesstedet.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
1: Visionsrelaterede resultater
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
|
2: Visionsrelaterede resultater
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
Spaltelampe undersøgelse
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
|
3: Visionsrelaterede resultater
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
Billeddannelse af nethinden
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
|
4: Visionsrelaterede resultater
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
Øjengeometri og biometriske værdier
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
Frosset og opbevaret til fremtidig vurdering af HI eller demensrelaterede markører (f.
genetisk, amyloid, tau, neurodegeneration)
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 24 måneder
|
|
Interventionsrelaterede aktiviteter, standardgruppe
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder
|
Amplifikation af HA'er
|
Ændringstiltag: 0 måneder
|
|
Interventionsrelaterede aktiviteter, interventionsgruppe
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Amplifikation af HA'er
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Ledende efterforsker: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- GBD 2019 Hearing Loss Collaborators. Hearing loss prevalence and years lived with disability, 1990-2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):996-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00516-X.
- Brewster KK, Deal JA, Lin FR, Rutherford BR. Considering hearing loss as a modifiable risk factor for dementia. Expert Rev Neurother. 2022 Sep;22(9):805-813. doi: 10.1080/14737175.2022.2128769. Epub 2022 Sep 27.
- Sanders ME, Kant E, Smit AL, Stegeman I. The effect of hearing aids on cognitive function: A systematic review. PLoS One. 2021 Dec 31;16(12):e0261207. doi: 10.1371/journal.pone.0261207. eCollection 2021.
- Lin MY, Gutierrez PR, Stone KL, Yaffe K, Ensrud KE, Fink HA, Sarkisian CA, Coleman AL, Mangione CM; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Vision impairment and combined vision and hearing impairment predict cognitive and functional decline in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):1996-2002. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52554.x.
- Gadkaree SK, Sun DQ, Li C, Lin FR, Ferrucci L, Simonsick EM, Agrawal Y. Does Sensory Function Decline Independently or Concomitantly with Age? Data from the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Aging Res. 2016;2016:1865038. doi: 10.1155/2016/1865038. Epub 2016 Sep 27.
- Hong T, Mitchell P, Burlutsky G, Liew G, Wang JJ. Visual Impairment, Hearing Loss and Cognitive Function in an Older Population: Longitudinal Findings from the Blue Mountains Eye Study. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0147646. doi: 10.1371/journal.pone.0147646. eCollection 2016.
- Brenowitz WD, Kaup AR, Lin FR, Yaffe K. Multiple Sensory Impairment Is Associated With Increased Risk of Dementia Among Black and White Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):890-896. doi: 10.1093/gerona/gly264.
- Campbell J, Sharma A. Cross-modal re-organization in adults with early stage hearing loss. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90594. doi: 10.1371/journal.pone.0090594. eCollection 2014.
- Tarawneh HY, Menegola HK, Peou A, Tarawneh H, Jayakody DMP. Central Auditory Functions of Alzheimer's Disease and Its Preclinical Stages: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Mar 16;11(6):1007. doi: 10.3390/cells11061007.
- Wright D, Gagne JP. Acclimatization to Hearing Aids by Older Adults. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):193-205. doi: 10.1097/AUD.0000000000000913.
- Panza F, Lozupone M, Solfrizzi V, Sardone R, Dibello V, Di Lena L, D'Urso F, Stallone R, Petruzzi M, Giannelli G, Quaranta N, Bellomo A, Greco A, Daniele A, Seripa D, Logroscino G. Different Cognitive Frailty Models and Health- and Cognitive-related Outcomes in Older Age: From Epidemiology to Prevention. J Alzheimers Dis. 2018;62(3):993-1012. doi: 10.3233/JAD-170963.
- Yeo BSY, Song HJJMD, Toh EMS, Ng LS, Ho CSH, Ho R, Merchant RA, Tan BKJ, Loh WS. Association of Hearing Aids and Cochlear Implants With Cognitive Decline and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2023 Feb 1;80(2):134-141. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4427.
- Lin FR, Pike JR, Albert MS, Arnold M, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Deal JA, Goman AM, Glynn NW, Gmelin T, Gravens-Mueller L, Hayden KM, Huang AR, Knopman D, Mitchell CM, Mosley T, Pankow JS, Reed NS, Sanchez V, Schrack JA, Windham BG, Coresh J; ACHIEVE Collaborative Research Group. Hearing intervention versus health education control to reduce cognitive decline in older adults with hearing loss in the USA (ACHIEVE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Sep 2;402(10404):786-797. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01406-X. Epub 2023 Jul 18.
- Dietz A, Heinrich A, Tormakangas T, Iso-Mustajarvi M, Miettinen P, Willberg T, Linder PH. The Effectiveness of Unilateral Cochlear Implantation on Performance-Based and Patient-Reported Outcome Measures in Finnish Recipients. Front Neurosci. 2022 Jun 6;16:786939. doi: 10.3389/fnins.2022.786939. eCollection 2022.
- Karawani H, Jenkins K, Anderson S. Restoration of sensory input may improve cognitive and neural function. Neuropsychologia. 2018 Jun;114:203-213. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.04.041. Epub 2018 May 2.
- Glick H, Sharma A. Cross-modal plasticity in developmental and age-related hearing loss: Clinical implications. Hear Res. 2017 Jan;343:191-201. doi: 10.1016/j.heares.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Gommeren H, Bosmans J, Cardon E, Mertens G, Cras P, Engelborghs S, Van Ombergen A, Gilles A, Lammers M, Van Rompaey V. Cortical Auditory Evoked Potentials in Cognitive Impairment and Their Relevance to Hearing Loss: A Systematic Review Highlighting the Evidence Gap. Front Neurosci. 2021 Nov 18;15:781322. doi: 10.3389/fnins.2021.781322. eCollection 2021.
- Pereira-Jorge MR, Andrade KC, Palhano-Fontes FX, Diniz PRB, Sturzbecher M, Santos AC, Araujo DB. Anatomical and Functional MRI Changes after One Year of Auditory Rehabilitation with Hearing Aids. Neural Plast. 2018 Sep 10;2018:9303674. doi: 10.1155/2018/9303674. eCollection 2018.
- Cheung CY, Mok V, Foster PJ, Trucco E, Chen C, Wong TY. Retinal imaging in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Sep;92(9):983-994. doi: 10.1136/jnnp-2020-325347. Epub 2021 Jun 9.
- Solomon A, Stephen R, Altomare D, Carrera E, Frisoni GB, Kulmala J, Molinuevo JL, Nilsson P, Ngandu T, Ribaldi F, Vellas B, Scheltens P, Kivipelto M; European Task Force for Brain Health Services. Multidomain interventions: state-of-the-art and future directions for protocols to implement precision dementia risk reduction. A user manual for Brain Health Services-part 4 of 6. Alzheimers Res Ther. 2021 Oct 11;13(1):171. doi: 10.1186/s13195-021-00875-8.
- Dietz A, Buschermohle M, Aarnisalo AA, Vanhanen A, Hyyrynen T, Aaltonen O, Lopponen H, Zokoll MA, Kollmeier B. The development and evaluation of the Finnish Matrix Sentence Test for speech intelligibility assessment. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):728-37. doi: 10.3109/00016489.2014.898185. Epub 2014 May 7.
- Smits C, Kapteyn TS, Houtgast T. Development and validation of an automatic speech-in-noise screening test by telephone. Int J Audiol. 2004 Jan;43(1):15-28. doi: 10.1080/14992020400050004.
- Willberg T, Buschermohle M, Sivonen V, Aarnisalo AA, Lopponen H, Kollmeier B, Dietz A. The development and evaluation of the Finnish digit triplet test. Acta Otolaryngol. 2016 Oct;136(10):1035-40. doi: 10.1080/00016489.2016.1175662. Epub 2016 Apr 28.
- Berg L. Clinical Dementia Rating (CDR). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):637-9. No abstract available.
- Renvall H, Seol J, Tuominen R, Sorger B, Riecke L, Salmelin R. Selective auditory attention within naturalistic scenes modulates reactivity to speech sounds. Eur J Neurosci. 2021 Nov;54(10):7626-7641. doi: 10.1111/ejn.15504. Epub 2021 Nov 3.
- Renvall H, Formisano E, Parviainen T, Bonte M, Vihla M, Salmelin R. Parametric merging of MEG and fMRI reveals spatiotemporal differences in cortical processing of spoken words and environmental sounds in background noise. Cereb Cortex. 2012 Jan;22(1):132-43. doi: 10.1093/cercor/bhr095. Epub 2011 May 25.
- Timmer BHB, Hickson L, Launer S. Do Hearing Aids Address Real-World Hearing Difficulties for Adults With Mild Hearing Impairment? Results From a Pilot Study Using Ecological Momentary Assessment. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518783608. doi: 10.1177/2331216518783608.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Høretab
- Høretab, sensorineural
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5551893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HAHA Steering Committee og Management Group er åbne for anmodninger fra eksterne forskere om data indsamlet i denne undersøgelse.
Ansøgere vil blive bedt om at indsende en undersøgelsesprotokol, herunder forskningsspørgsmålet, planlagt analyse og nødvendige data.
Udvalget vil evaluere denne plan (dvs. relevansen af forskningsspørgsmålet, dataens egnethed, kvaliteten af foreslåede analyser, planlagte/igangværende HAHA-analyser og andre forhold) fra sag til sag og levere dataene eller afvise anmodningen.
Delte data vil kun omfatte dataordbogen og afidentificerede data.
Enhver analyse vil blive udført i samarbejde med HAHA Management Group.
Adgang er underlagt HAHA-lovgivningen.
En adgangsaftale vil blive udarbejdet og underskrevet af begge parter.
IPD-delingstidsramme
Forsøgets styregruppe og ledelsesgruppe vil behandle ansøgninger om data, efter at forsøgsresultaterne er blevet offentliggjort, og data vil blive gjort tilgængelige i henhold til vilkårene i adgangsaftalen.
IPD-delingsadgangskriterier
Som beskrevet ovenfor i Planbeskrivelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .