Audición saludable para un envejecimiento saludable: intervención de rehabilitación auditiva basada en datos para promover una audición saludable (HAHA)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Kuopio University Hospital
Audición saludable para un envejecimiento saludable: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto de rehabilitación auditiva basada en datos versus atención estándar en adultos mayores con discapacidad auditiva.
El objetivo del ensayo HAHA es demostrar que el tratamiento de la HI y la prevención del deterioro cognitivo relacionado con la HI tienen más probabilidades de ser efectivos si la HI se aborda como una entidad neurodegenerativa más amplia con manifestaciones multifacéticas que actualmente no se abordan en la práctica clínica y se manejan mediante una nueva Protocolo individualizado basado en datos para la rehabilitación auditiva temprana. Nuestra principal hipótesis es que, en comparación con la atención estándar, la rehabilitación basada en datos probablemente tendrá beneficios más amplios manifestados en tres áreas clave: audición, cognición y calidad de vida y resultados psicosociales.
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a una intervención (rehabilitación auditiva individualizada basada en datos) o a un grupo de control (rehabilitación auditiva de atención estándar). El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de un protocolo de rehabilitación auditiva optimizado basado en datos versus protocolo de atención estándar sobre el cambio en la percepción del habla en ruido (SPIN) en adultos mayores con HI sensorineural leve a moderadamente grave y sin demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discapacidad auditiva (HI) es un importante problema de salud pública. La HI también se ha identificado como un importante factor de riesgo potencialmente modificable de demencia. Por lo tanto, la rehabilitación auditiva puede contribuir a la reducción del riesgo de demencia, aunque no se ha establecido completamente una relación causal entre HI y demencia.
El ensayo HAHA probará un protocolo de rehabilitación auditiva individualizado y basado en datos basado en el estudio BREM (Beneficios de la medición en oído real) en curso en KUH (clinicaltrials.gov). DNI NCT05621798). HAHA utilizará un enfoque pragmático incorporado a la atención especializada de rutina (Centro de Audición del Departamento de Otorrinolaringología de KUH), para facilitar la optimización de la vía clínica y el proceso de tratamiento de HI actuales. Este estudio es una prueba de concepto, de un solo sitio, de grupos paralelos de 2 brazos, de 12 meses de duración. ensayo controlado aleatorio con un seguimiento extendido de 12 meses.
Reclutaremos a 200 participantes remitidos al Centro de Audición del Hospital Universitario de Kuopio desde atención primaria que tengan entre 65 y 84 años con HI sensorineural leve a moderadamente grave y están a punto de recibir sus primeros HA.
El grupo de intervención recibirá HA ajustados individualmente según los resultados preliminares del estudio BREM en curso en KUH para garantizar una amplificación adecuada, con validación inmediata de beneficios basada en SPIN. La selección de HA y la adaptación individual también se basarán en los datos de los cuestionarios de audición. Los participantes recibirán una llamada telefónica 2 meses después de la adaptación primaria y además están invitados a citas de seguimiento relacionadas con la intervención a los 3, 6 y 12 meses después de la adaptación primaria de HA.
El grupo de control recibirá los mismos HA colocados según el protocolo de atención estándar. El seguimiento de la atención estándar incluye una llamada telefónica de verificación 3 meses después de la adaptación primaria. Se puede ofrecer monitoreo/readaptación adicional según los comentarios del participante y el juicio clínico del rehabilitador auditivo.
Se incluye una variedad de medidas auditivas, cognitivas, de calidad de vida y psicosociales, así como medidas exploratorias como EEG, MRI y medidas relacionadas con la visión para investigar los mecanismos potenciales subyacentes a las asociaciones entre HI, rehabilitación auditiva, visión y cognición. La duración total de este ensayo es de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HI sensorineural de leve a moderadamente grave (PTA (0,5-4 kHz) entre 20-64 dB (HL), según los criterios del Grupo de Expertos en Carga Mundial de Enfermedades sobre pérdida auditiva)
- Vivienda comunitaria, es decir, vivir en casa/no vivir en una residencia de ancianos o en una residencia de ancianos
- Dominio del idioma finlandés.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva conductiva (distancia aire-hueso <20 dB HL)
- La diferencia entre los niveles de audición de los oídos es >15 dB (HL) en tres frecuencias consecutivas.
- Contraindicación de audífonos
- Demencia previamente diagnosticada o uso actual de inhibidores de la colinesterasa y/o memantina. Si existe un proceso de diagnóstico en curso para la sospecha de demencia, la decisión sobre la elegibilidad la tomará un médico del estudio con experiencia basándose en los registros médicos y el juicio clínico.
- Cualquier condición de salud que afecte gravemente la visión, la movilidad, la comunicación y/o la capacidad para participar en las visitas del estudio y completar las evaluaciones del estudio, según lo juzgue la enfermera y/o el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación auditiva individualizada basada en datos
Los participantes del grupo de intervención recibirán rehabilitación de audífonos controlada periódicamente y basada en datos que no forma parte del protocolo de atención estándar.
|
Las adaptaciones de HA se realizarán con el método de mediciones en oído real (REM) recomendado por la última norma ISO (21388:2020) y por los resultados preliminares del estudio BREM en KUH. Después de la adaptación de los HA, los resultados relacionados con la audición de los participantes se evaluarán inmediatamente utilizando DigiKuulo y se realizará una nueva adaptación si es necesario según los siguientes criterios:
Se invita a los participantes a citas de seguimiento relacionadas con la intervención a los 3, 6 y 12 meses después de la adaptación primaria de HA. En estas visitas, los resultados auditivos de la rehabilitación se evalúan a través de DigiKuulo y se realizan adaptaciones según sea necesario. |
|
Comparador activo: Rehabilitación auditiva de atención estándar
Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar de rehabilitación HA que se lleva a cabo actualmente en el Centro Auditivo KUH.
|
Los fabricantes de HA equiparán el HA con algoritmos automáticos y la adaptación REM solo se aplica en casos complejos según el criterio clínico del rehabilitador auditivo.
Tres meses después de la adaptación de HA, se contactará a los participantes mediante una llamada telefónica para consultar sobre el estado de la rehabilitación.
Se pueden ofrecer visitas de seguimiento adicionales en función de los comentarios del participante.
Después de la llamada telefónica de seguimiento de 3 meses, se recomendará a los participantes que se comuniquen con el equipo del estudio si no están satisfechos con la amplificación o por cualquier otro problema con su dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de oración matricial finlandesa (FMST)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Una prueba de habla en ruido, validada para el idioma finlandés.
En la prueba, los participantes escucharán oraciones de cinco palabras elegidas de una matriz de palabras estandarizada y optimizada bajo un ruido de fondo estacionario (65 dB SPL).
El resultado del FMST es la relación señal-ruido (SNR) en la que el participante identifica correctamente el 50% de las palabras presentadas, esto se denomina umbral de recepción de voz (SRT50).
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Prueba de dígitos en ruido (DIN)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Una prueba de habla en ruido, validada para el idioma finlandés.
El material de palabras de la prueba consta de tripletes de dígitos presentados bajo ruido de fondo estacionario (65 dB SPL).
El resultado del DIN es la relación señal-ruido en la que el participante identifica correctamente el 50% de los trillizos presentados, esto se denomina umbral de recepción de voz (SRT50).
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Audición en un entorno de la vida real - AQUÍ
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
El cuestionario HERE es un cuestionario de audición de autoinforme validado en idioma finlandés (28).
Incluye 15 ítems con una escala de calificación numérica de 0 a 10 para cada ítem y permite evaluar la audición con y sin audífonos.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cuestionarios de Habla, Espacial y Calidad - SSQ
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
El cuestionario SSQ es un cuestionario de audición de autoinforme que consta de 49 preguntas divididas en tres subdominios: Percepción del habla (SP), Audición espacial (SH) y otras cualidades de la audición (SQ) (18).
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 11 puntos, que van del 0 al 10.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Uso de audífonos (autoinforme y datos de registro de HA)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Las tasas de uso de HA (horas por día) se verifican periódicamente a través de la fuente de datos de registro de HA y se registran durante cada visita clínica.
Además, se consulta y registra la propia estimación de los participantes sobre las tasas de uso.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cuestionario de esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
El esfuerzo de escucha será autoinformado por el participante para tareas de escucha de diferentes dificultades (es decir, diferentes relaciones señal-ruido) en una escala VAS de 10 puntos.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta (prueba DIN)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
El tiempo de respuesta de las respuestas dadas por el participante se calculará y registrará automáticamente.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
El THI es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems para el tinnitus que tiene subescalas Funcional, Emocional y Catastrófica.
Tiene una excelente validez convergente, validez de constructo y confiabilidad test-retest.
El THI tarda 10 minutos en completarse.
La puntuación toma 5 minutos con una puntuación de 4 para "sí", 2 para "a veces" y 0 para "no".
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
CERAD-nb (puntuaciones globales y de dominio)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
La versión finlandesa de la batería de pruebas CERAD (Consorcio para establecer un registro para la enfermedad de Alzheimer) se recomienda para la evaluación de trastornos de la memoria en las Directrices nacionales de atención actual desarrolladas por la Sociedad Médica Finlandesa Duodecim (www.kaypahoito.fi).
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SoB)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
CDR (Clasificación clínica de demencia) se utiliza para evaluar la influencia del deterioro cognitivo en la capacidad para realizar actividades cotidianas en personas con EA y brinda una impresión clínica global del nivel de funcionamiento del participante del estudio.
El evaluador entrevistará al participante sobre su desempeño cognitivo en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Cada dominio se califica según el nivel de deterioro: 0 (ninguno), 0,5 (cuestionable), 1 (demencia leve), 2 (demencia moderada) o 3 (demencia grave).
La suma total de casillas varía de 0 (sin deterioro) a 18 (deterioro grave en todos los dominios).
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cuestionario 15D
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
En Finlandia se desarrolló un cuestionario genérico, completo, estandarizado y autoadministrado sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 15 preguntas que proporcionan una puntuación numérica del estado de salud percibido por el paciente.
Se puede utilizar como medida de puntuación de perfil y de índice único.
Se utiliza habitualmente en Finlandia para evaluar la calidad de vida en la atención estándar.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Cuestionario EQ5-D-5L
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Una medida concisa y genérica de la salud autoinformada que va acompañada de ponderaciones que reflejan la importancia relativa para las personas de diferentes tipos de problemas de salud.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Un breve cuestionario autoadministrado para cuantificar los síntomas psicológicos y físicos de la depresión.
Incluye 21 ítems y se pide a los participantes que califiquen cada ítem utilizando una escala Likert de 4 puntos.
El BDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de la depresión en la práctica clínica, incluso en adultos mayores.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) derivados de EEG
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Los posibles cambios corticales relacionados con el uso de HA se medirán a través de potenciales evocados auditivos corticales (CAEP) derivados de EEG evaluados mientras se administra la prueba DIN.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
La resonancia magnética proporcionará medidas de neurodegeneración (p. ej., grosor cortical, volúmenes cerebrales) y patología cerebrovascular (p. ej., lesiones de la materia blanca, infartos clínicamente "silenciosos").
Las exploraciones incluirán secuencias T1, T2, FLAIR y ponderadas por difusión (~ 45 min).
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Se realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional basadas en tareas (~ 20 min) en al menos 30 participantes de ambos grupos (60 en total) imitando fielmente el paradigma EEG (sección 3.3.1).
Para minimizar el posible efecto de enmascaramiento del ruido del escáner, los sonidos se presentarán durante períodos de silencio entre escaneos.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
RM con tiempo de eco ultracorto / RM con tiempo de eco cero
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
También se realizarán resonancias magnéticas con tiempo de eco cero y ultracorto basadas en tareas (UTE, ZTE) (~ 20 min) en el mismo grupo de participantes que se someten a la resonancia magnética funcional descrita anteriormente.
Las tareas imitarán fielmente el paradigma EEG (sección 3.3.1).
Las secuencias de tiempo de eco corto son menos sensibles a la susceptibilidad y a los artefactos de movimiento y las secuencias son silenciosas.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Medidas relacionadas con el estilo de vida activo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
Los participantes recibirán un cuestionario autoadministrado que cubrirá varios dominios del estilo de vida potencialmente afectados por la HI y relevantes para el riesgo de demencia, p.
actividades físicas, cognitivas y sociales.
Se calculará un índice de estilo de vida activo como una puntuación compuesta basada en estos dominios.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Batería de pruebas cognitivas digitales
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
La batería de pruebas cognitivas incluye pruebas que cubren diferentes dominios cognitivos y están disponibles en el dominio público.
Fue adaptado y probado para personas con HI por el Prof. Vincent Lin del Hospital Universitario Sunny Brook, Canadá, convirtiendo todas las instrucciones verbales originales en una presentación visual de PowerPoint que se muestra en una pantalla de computadora.
En el ensayo HAHA, el participante autoadministrará la batería de pruebas cognitivas en la pantalla DigiKuulo en el sitio del estudio.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
1: Resultados relacionados con la visión
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
Agudeza visual mejor corregida
|
Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
|
2: Resultados relacionados con la visión
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
Examen con lámpara de hendidura
|
Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
|
3: Resultados relacionados con la visión
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
Imágenes de retina
|
Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
|
4: Resultados relacionados con la visión
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
Geometría ocular y valores biométricos.
|
Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
|
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
Congelado y almacenado para evaluación futura de HI o marcadores relacionados con la demencia (p. ej.
genética, amiloide, tau, neurodegeneración)
|
Medidas de cambio: 0 meses, 24 meses
|
|
Actividades relacionadas con la intervención, grupo estándar
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses
|
Amplificación de HA
|
Medidas de cambio: 0 meses
|
|
Actividades relacionadas con la intervención, grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Amplificación de HA
|
Medidas de cambio: 0 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Investigador principal: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- GBD 2019 Hearing Loss Collaborators. Hearing loss prevalence and years lived with disability, 1990-2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):996-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00516-X.
- Brewster KK, Deal JA, Lin FR, Rutherford BR. Considering hearing loss as a modifiable risk factor for dementia. Expert Rev Neurother. 2022 Sep;22(9):805-813. doi: 10.1080/14737175.2022.2128769. Epub 2022 Sep 27.
- Sanders ME, Kant E, Smit AL, Stegeman I. The effect of hearing aids on cognitive function: A systematic review. PLoS One. 2021 Dec 31;16(12):e0261207. doi: 10.1371/journal.pone.0261207. eCollection 2021.
- Lin MY, Gutierrez PR, Stone KL, Yaffe K, Ensrud KE, Fink HA, Sarkisian CA, Coleman AL, Mangione CM; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Vision impairment and combined vision and hearing impairment predict cognitive and functional decline in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):1996-2002. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52554.x.
- Gadkaree SK, Sun DQ, Li C, Lin FR, Ferrucci L, Simonsick EM, Agrawal Y. Does Sensory Function Decline Independently or Concomitantly with Age? Data from the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Aging Res. 2016;2016:1865038. doi: 10.1155/2016/1865038. Epub 2016 Sep 27.
- Hong T, Mitchell P, Burlutsky G, Liew G, Wang JJ. Visual Impairment, Hearing Loss and Cognitive Function in an Older Population: Longitudinal Findings from the Blue Mountains Eye Study. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0147646. doi: 10.1371/journal.pone.0147646. eCollection 2016.
- Brenowitz WD, Kaup AR, Lin FR, Yaffe K. Multiple Sensory Impairment Is Associated With Increased Risk of Dementia Among Black and White Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):890-896. doi: 10.1093/gerona/gly264.
- Campbell J, Sharma A. Cross-modal re-organization in adults with early stage hearing loss. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90594. doi: 10.1371/journal.pone.0090594. eCollection 2014.
- Tarawneh HY, Menegola HK, Peou A, Tarawneh H, Jayakody DMP. Central Auditory Functions of Alzheimer's Disease and Its Preclinical Stages: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Mar 16;11(6):1007. doi: 10.3390/cells11061007.
- Wright D, Gagne JP. Acclimatization to Hearing Aids by Older Adults. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):193-205. doi: 10.1097/AUD.0000000000000913.
- Panza F, Lozupone M, Solfrizzi V, Sardone R, Dibello V, Di Lena L, D'Urso F, Stallone R, Petruzzi M, Giannelli G, Quaranta N, Bellomo A, Greco A, Daniele A, Seripa D, Logroscino G. Different Cognitive Frailty Models and Health- and Cognitive-related Outcomes in Older Age: From Epidemiology to Prevention. J Alzheimers Dis. 2018;62(3):993-1012. doi: 10.3233/JAD-170963.
- Yeo BSY, Song HJJMD, Toh EMS, Ng LS, Ho CSH, Ho R, Merchant RA, Tan BKJ, Loh WS. Association of Hearing Aids and Cochlear Implants With Cognitive Decline and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2023 Feb 1;80(2):134-141. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4427.
- Lin FR, Pike JR, Albert MS, Arnold M, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Deal JA, Goman AM, Glynn NW, Gmelin T, Gravens-Mueller L, Hayden KM, Huang AR, Knopman D, Mitchell CM, Mosley T, Pankow JS, Reed NS, Sanchez V, Schrack JA, Windham BG, Coresh J; ACHIEVE Collaborative Research Group. Hearing intervention versus health education control to reduce cognitive decline in older adults with hearing loss in the USA (ACHIEVE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Sep 2;402(10404):786-797. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01406-X. Epub 2023 Jul 18.
- Dietz A, Heinrich A, Tormakangas T, Iso-Mustajarvi M, Miettinen P, Willberg T, Linder PH. The Effectiveness of Unilateral Cochlear Implantation on Performance-Based and Patient-Reported Outcome Measures in Finnish Recipients. Front Neurosci. 2022 Jun 6;16:786939. doi: 10.3389/fnins.2022.786939. eCollection 2022.
- Karawani H, Jenkins K, Anderson S. Restoration of sensory input may improve cognitive and neural function. Neuropsychologia. 2018 Jun;114:203-213. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.04.041. Epub 2018 May 2.
- Glick H, Sharma A. Cross-modal plasticity in developmental and age-related hearing loss: Clinical implications. Hear Res. 2017 Jan;343:191-201. doi: 10.1016/j.heares.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Gommeren H, Bosmans J, Cardon E, Mertens G, Cras P, Engelborghs S, Van Ombergen A, Gilles A, Lammers M, Van Rompaey V. Cortical Auditory Evoked Potentials in Cognitive Impairment and Their Relevance to Hearing Loss: A Systematic Review Highlighting the Evidence Gap. Front Neurosci. 2021 Nov 18;15:781322. doi: 10.3389/fnins.2021.781322. eCollection 2021.
- Pereira-Jorge MR, Andrade KC, Palhano-Fontes FX, Diniz PRB, Sturzbecher M, Santos AC, Araujo DB. Anatomical and Functional MRI Changes after One Year of Auditory Rehabilitation with Hearing Aids. Neural Plast. 2018 Sep 10;2018:9303674. doi: 10.1155/2018/9303674. eCollection 2018.
- Cheung CY, Mok V, Foster PJ, Trucco E, Chen C, Wong TY. Retinal imaging in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Sep;92(9):983-994. doi: 10.1136/jnnp-2020-325347. Epub 2021 Jun 9.
- Solomon A, Stephen R, Altomare D, Carrera E, Frisoni GB, Kulmala J, Molinuevo JL, Nilsson P, Ngandu T, Ribaldi F, Vellas B, Scheltens P, Kivipelto M; European Task Force for Brain Health Services. Multidomain interventions: state-of-the-art and future directions for protocols to implement precision dementia risk reduction. A user manual for Brain Health Services-part 4 of 6. Alzheimers Res Ther. 2021 Oct 11;13(1):171. doi: 10.1186/s13195-021-00875-8.
- Dietz A, Buschermohle M, Aarnisalo AA, Vanhanen A, Hyyrynen T, Aaltonen O, Lopponen H, Zokoll MA, Kollmeier B. The development and evaluation of the Finnish Matrix Sentence Test for speech intelligibility assessment. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):728-37. doi: 10.3109/00016489.2014.898185. Epub 2014 May 7.
- Smits C, Kapteyn TS, Houtgast T. Development and validation of an automatic speech-in-noise screening test by telephone. Int J Audiol. 2004 Jan;43(1):15-28. doi: 10.1080/14992020400050004.
- Willberg T, Buschermohle M, Sivonen V, Aarnisalo AA, Lopponen H, Kollmeier B, Dietz A. The development and evaluation of the Finnish digit triplet test. Acta Otolaryngol. 2016 Oct;136(10):1035-40. doi: 10.1080/00016489.2016.1175662. Epub 2016 Apr 28.
- Berg L. Clinical Dementia Rating (CDR). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):637-9. No abstract available.
- Renvall H, Seol J, Tuominen R, Sorger B, Riecke L, Salmelin R. Selective auditory attention within naturalistic scenes modulates reactivity to speech sounds. Eur J Neurosci. 2021 Nov;54(10):7626-7641. doi: 10.1111/ejn.15504. Epub 2021 Nov 3.
- Renvall H, Formisano E, Parviainen T, Bonte M, Vihla M, Salmelin R. Parametric merging of MEG and fMRI reveals spatiotemporal differences in cortical processing of spoken words and environmental sounds in background noise. Cereb Cortex. 2012 Jan;22(1):132-43. doi: 10.1093/cercor/bhr095. Epub 2011 May 25.
- Timmer BHB, Hickson L, Launer S. Do Hearing Aids Address Real-World Hearing Difficulties for Adults With Mild Hearing Impairment? Results From a Pilot Study Using Ecological Momentary Assessment. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518783608. doi: 10.1177/2331216518783608.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Pérdida de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
Otros números de identificación del estudio
- KUH5551893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Comité Directivo y el Grupo de Gestión de HAHA están abiertos a solicitudes de investigadores externos para los datos recopilados en este estudio.
A los solicitantes se les pedirá que presenten un protocolo de estudio que incluya la pregunta de investigación, el análisis planificado y los datos requeridos.
El comité evaluará este plan (es decir, relevancia de la pregunta de investigación, idoneidad de los datos, calidad de los análisis propuestos, análisis HAHA planificados/en curso y otros asuntos) caso por caso y proporcionará los datos o rechazará la solicitud.
Los datos compartidos abarcarán únicamente el diccionario de datos y los datos no identificados.
Cualquier análisis se realizará en colaboración con el Grupo de Gestión de HAHA.
El acceso está sujeto al marco legal HAHA.
Ambas partes prepararán y firmarán un acuerdo de acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
El Comité Directivo y el Grupo de Gestión del ensayo considerarán las solicitudes de datos después de que se hayan publicado los resultados del ensayo y los datos estarán disponibles de acuerdo con los términos del acuerdo de acceso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Como se describe anteriormente en la Descripción del Plan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .