Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy słuch na rzecz zdrowego starzenia się: interwencja w zakresie rehabilitacji słuchu oparta na danych w celu promowania zdrowego słuchu (HAHA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Zdrowy słuch sprzyja zdrowemu starzeniu się: randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji rehabilitacji słuchu opartej na danych w porównaniu ze standardową opieką u starszych dorosłych z wadą słuchu.

Celem badania HAHA jest wykazanie, że leczenie HI i zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych związanych z HI będzie najprawdopodobniej skuteczne, jeśli HI będzie traktowane jako szersza jednostka neurodegeneracyjna o wieloaspektowych objawach, obecnie nierozwiązywana w praktyce klinicznej i leczona przy użyciu nowatorskiej metody zindywidualizowany protokół oparty na danych do wczesnej rehabilitacji słuchu. Naszą główną hipotezą jest to, że w porównaniu ze standardową opieką rehabilitacja oparta na danych prawdopodobnie przyniesie szersze korzyści przejawiające się w trzech kluczowych obszarach: słuchu, funkcjach poznawczych oraz jakości życia i wynikach psychospołecznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (indywidualna rehabilitacja słuchu oparta na danych) lub grupy kontrolnej (rehabilitacja słuchu w ramach standardowej opieki). Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zoptymalizowanego protokołu rehabilitacji słuchu opartej na danych w porównaniu ze standardowym protokołem opieki na zmianę percepcji mowy w hałasie (SPIN) u osób starszych z łagodnym do średnio ciężkiego niedosłuchu odbiorczego i bez demencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie słuchu (HI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. HI uznano także za istotny, potencjalnie modyfikowalny czynnik ryzyka demencji. Zatem rehabilitacja słuchu może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka demencji, chociaż związek przyczynowy HI-otępienie nie jest w pełni ustalony.

W badaniu HAHA zostanie przetestowany zindywidualizowany protokół rehabilitacji słuchu oparty na danych, oparty na trwającym badaniu BREM (Benefits of Real-Ear Measurement) w KUH (clinicaltrials.gov) Identyfikator NCT05621798). HAHA zastosuje pragmatyczne podejście włączone do rutynowej opieki specjalistycznej (Centrum Słuchu przy Oddziale Otorynolaryngologii KUH), aby ułatwić optymalizację obecnej ścieżki klinicznej i procesu leczenia HI. Niniejsze badanie jest 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z randomizacją, prowadzonym w jednym ośrodku i z 2 ramionami, z 12-miesięcznym przedłużonym okresem obserwacji.

Zrekrutujemy 200 uczestników skierowanych do Centrum Słuchu Szpitala Uniwersyteckiego w Kuopio z podstawowej opieki zdrowotnej, w wieku od 65 do 84 lat z łagodnym do średnio ciężkiego niedosłuchem czuciowo-nerwowym i wkrótce otrzymają swoje pierwsze aparaty ortodontyczne.

Grupa interwencyjna otrzyma indywidualnie dopasowane HA na podstawie wstępnych wyników trwającego badania BREM w KUH w celu zapewnienia odpowiedniej amplifikacji, z natychmiastową walidacją korzyści w oparciu o SPIN. Dobór HA i indywidualne dopasowanie będą również oparte na danych z kwestionariuszy słuchowych. Uczestnicy zostaną poddani kontroli telefonicznej po 2 miesiącach od pierwotnego dopasowania, a ponadto są zapraszani na wizyty monitorujące związane z interwencją po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwotnego dopasowania HA.

Grupa kontrolna otrzyma te same HA dopasowane zgodnie ze standardowym protokołem opieki. Standardowa kontrola obejmuje rozmowę telefoniczną 3 miesiące po pierwszym dopasowaniu. Dodatkowe monitorowanie/ponowne dopasowanie może zostać zaproponowane na podstawie opinii uczestnika i oceny klinicznej rehabilitanta słuchu.

Uwzględniono szereg pomiarów słuchowych, poznawczych, jakości życia i psychospołecznych, a także środków eksploracyjnych, takich jak EEG, MRI i pomiary związane ze wzrokiem, w celu zbadania potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw powiązań między HI, rehabilitacją słuchu, wzrokiem i funkcjami poznawczymi. Całkowity czas trwania tego badania wynosi 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do umiarkowanie ciężkiego czuciowo-nerwowy HI (PTA (0,5–4 kHz) w zakresie 20–64 dB (HL), zgodnie z kryteriami Globalnej Grupy Ekspertów ds. Obciążenia Chorobą ds. Ubytku Słuchu)
  • Mieszkanie wspólnotowe, czyli mieszkanie w domu / niezamieszkanie w domu opieki lub domu opieki
  • Biegła znajomość języka fińskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu (szczelina powietrzno-kostna <20 dB HL)
  • Różnica pomiędzy poziomami słyszalności uszu wynosi >15dB (HL) w trzech kolejnych częstotliwościach
  • Przeciwwskazanie do noszenia aparatu słuchowego
  • Wcześniej zdiagnozowana demencja lub obecne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny. Jeżeli aktualnie trwa proces diagnostyczny w kierunku podejrzenia demencji, decyzję o zakwalifikowaniu do badania podejmie doświadczony lekarz prowadzący badanie na podstawie dokumentacji medycznej i oceny klinicznej.
  • Wszelkie schorzenia poważnie upośledzające wzrok, mobilność, komunikację i/lub zdolność do uczestniczenia w wizytach badawczych i pełnej ocenie badania, według oceny pielęgniarki i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zindywidualizowana rehabilitacja słuchu oparta na danych
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opartą na danych, regularnie kontrolowaną rehabilitację aparatów słuchowych, która nie jest częścią standardowego protokołu opieki.
Inny: Zindywidualizowana rehabilitacja słuchu oparta na danych

Dopasowania HA zostaną przeprowadzone metodą pomiarów ucha rzeczywistego (REM), zalecaną przez najnowszą normę ISO (21388:2020) oraz wstępne wyniki badania BREM w KUH. Po dopasowaniu aparatów słuchowych wyniki uczestników związane ze słuchem zostaną natychmiast ocenione za pomocą DigiKuulo i w razie potrzeby przeprowadzone zostanie ponowne dopasowanie w oparciu o następujące kryteria:

  1. Bezwzględna poprawa w teście DIN wynosi mniej niż 1,5 dB (SNR), OR
  2. Bezwzględny wynik testu DIN wynosi ponad -8,5 dB (SNR) LUB
  3. Uczestnik jest niezadowolony z dopasowania HA

Uczestnicy są zapraszani na wizyty monitorujące związane z interwencją po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwotnego dopasowania HA. Podczas tych wizyt wyniki rehabilitacji słuchowej są oceniane za pomocą DigiKuulo i w razie potrzeby przeprowadzane są ponowne dopasowania.
Aktywny komparator: Rehabilitacja słuchu w ramach standardowej opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką rehabilitacyjną HA prowadzoną obecnie w Centrum Słuchu KUH.
Inny: Rehabilitacja słuchu w ramach standardowej opieki
Aparat HA będzie wyposażony w automatyczne algorytmy opracowane przez producentów aparatów HA, a dopasowanie REM będzie stosowane wyłącznie w skomplikowanych przypadkach w oparciu o ocenę kliniczną rehabilitanta słuchu. Trzy miesiące po dopasowaniu HA z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu zapytania o status rehabilitacji. Dodatkowe wizyty monitorujące mogą zostać zaproponowane na podstawie opinii uczestnika. Po 3-miesięcznej rozmowie telefonicznej monitorującej uczestnicy zostaną poproszeni o dalszy kontakt z zespołem badawczym, jeśli będą niezadowoleni ze wzmocnienia lub w przypadku jakichkolwiek innych problemów ze swoim urządzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiński test zdań matrycowych (FMST)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test mowy w hałasie zatwierdzony dla języka fińskiego. W teście uczestnicy będą słuchać zdań składających się z pięciu słów wybranych ze standardowej i zoptymalizowanej matrycy słów w nieruchomym hałasie tła (65 dB SPL). Wynikiem FMST jest stosunek sygnału do szumu (SNR), przy którym uczestnik poprawnie identyfikuje 50% prezentowanych elementów słownych, nazywa się to progiem odbioru mowy (SRT50).
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Cyfry w teście szumu (DIN)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test mowy w hałasie zatwierdzony dla języka fińskiego. Materiał słowny testu składa się z trójek cyfr prezentowanych w stacjonarnym hałasie tła (65dB SPL). Wynikiem testu DIN jest stosunek sygnału do szumu, przy którym uczestnik poprawnie identyfikuje 50% prezentowanych trójek, nazywa się to progiem odbioru mowy (SRT50).
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słyszenie w rzeczywistym środowisku - TUTAJ
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz TUTAJ jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym słuchu, zatwierdzonym w języku fińskim (28). Zawiera 15 pozycji z numeryczną skalą ocen od 0 do 10 dla każdej pozycji i pozwala na ocenę słuchu z aparatami słuchowymi i bez nich.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusze mowy, przestrzeni i jakości - SSQ
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz SSQ jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym słuchu, który składa się z 49 pytań podzielonych na trzy poddziedziny: percepcja mowy (SP), słuch przestrzenny (SH) i inne cechy słuchu (SQ) (18). Odpowiedzi udzielane są w 11-punktowej skali Likerta, od 0 do 10.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korzystanie z aparatu słuchowego (samodzielny raport i dane dziennika HA)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźniki wykorzystania HA (godziny dziennie) są regularnie sprawdzane za pośrednictwem źródła danych dziennika HA i rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej. Ponadto sprawdzane i rejestrowane jest własne oszacowanie wskaźników wykorzystania przez uczestników.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz wysiłku słuchowego
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wysiłek słuchowy będzie samodzielnie zgłaszany przez uczestnika w przypadku zadań słuchowych o różnym stopniu trudności (tj. różnym stosunku sygnału do szumu) w 10-punktowej skali VAS.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas reakcji (test DIN)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas odpowiedzi na odpowiedzi udzielone przez uczestnika zostanie wyliczony i zarejestrowany automatycznie
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
THI to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący szumów usznych, który zawiera podskalę funkcjonalną, emocjonalną i katastrofalną. Ma doskonałą trafność zbieżną, trafność konstruktową i niezawodność testu-retestu. Ukończenie THI zajmuje 10 minut. Punktacja trwa 5 minut i wynosi 4 punkty za „tak”, 2 za „czasami” i 0 za „nie”.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
CERAD-nb (wyniki globalne i domenowe)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Fińska wersja zestawu testów CERAD (Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera) jest zalecana do oceny zaburzeń pamięci w krajowych wytycznych dotyczących bieżącej opieki opracowanych przez Fińskie Towarzystwo Medyczne Duodecim (www.kaypahoito.fi).
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kliniczna ocena demencji Suma pudełek (CDR-SoB)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
CDR (Clinical Dementia Rating) służy do oceny wpływu zaburzeń poznawczych na zdolność do wykonywania codziennych czynności u osób z AZS i daje całościowy obraz kliniczny poziomu funkcjonowania uczestnika badania. Osoba oceniająca przeprowadzi z uczestnikiem wywiad na temat jego osiągnięć poznawczych w sześciu obszarach: pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, domu i hobby oraz opieki osobistej. Każda domena jest oceniana według poziomu upośledzenia: 0 (brak), 0,5 (wątpliwe), 1 (otępienie łagodne), 2 (otępienie umiarkowane) lub 3 (otępienie ciężkie). Całkowita suma pól waha się od 0 (brak utraty wartości) do 18 (poważne uszkodzenie we wszystkich domenach).
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz 15D
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ogólny, kompleksowy, ustandaryzowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowany w Finlandii. Zawiera 15 pytań zapewniających liczbową ocenę stanu zdrowia postrzeganego przez pacjenta. Może być stosowany zarówno jako miara wyniku profilu, jak i pojedynczego indeksu. Jest powszechnie stosowany w Finlandii do oceny jakości życia w ramach standardowej opieki.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz EQ5-D-5L
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zwięzły, ogólny miernik stanu zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów, któremu towarzyszą wagi odzwierciedlające względne znaczenie dla osób różnych typów problemów zdrowotnych
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do ilościowej oceny psychologicznych i fizycznych objawów depresji. Zawiera 21 pozycji, a uczestnicy proszeni są o ocenę każdego z nich przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. BDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny depresji w praktyce klinicznej, w tym u osób starszych.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowe słuchowe potencjały wywołane pochodzące z EEG (CAEP)
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Możliwe zmiany w korze mózgowej związane ze stosowaniem HA będą mierzone za pomocą korowych słuchowych potencjałów wywołanych (CAEP) pochodzących z EEG, ocenianych podczas przeprowadzania testu DIN.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
sMRI zapewni pomiary neurodegeneracji (np. grubości kory mózgowej, objętości mózgu) i patologii naczyń mózgowych (np. uszkodzeń istoty białej, klinicznie „cichych” zawałów). Skany będą obejmować sekwencje T1, T2, FLAIR i ważone dyfuzyjnie (~45 min).
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skany fMRI oparte na zadaniu (~20 min) zostaną przeprowadzone u co najmniej 30 uczestników z obu grup (w sumie 60), ściśle naśladując paradygmat EEG (sekcja 3.3.1). Aby zminimalizować możliwy efekt maskowania szumu skanera, dźwięki będą odtwarzane w cichych okresach pomiędzy skanami.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ultrakrótki czas echa MRI / zerowy czas echa MRI
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oparte na zadaniu badania MRI o ultrakrótkim czasie i zerowym echem (UTE, ZTE) (~20 min) zostaną również przeprowadzone na tej samej grupie uczestników, którzy mieli opisane wcześniej fMRI. Zadania będą ściśle naśladować paradygmat EEG (sekcja 3.3.1). Sekwencje o krótkim czasie echa są mniej wrażliwe na podatność i artefakty ruchowe, a sekwencje są ciche.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Działania związane z aktywnym trybem życia
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia obejmujący kilka dziedzin stylu życia, na które potencjalnie wpływa HI i które są istotne dla ryzyka demencji, np.: aktywność fizyczną, poznawczą i społeczną. Wskaźnik aktywnego stylu życia zostanie obliczony jako wynik złożony na podstawie tych dziedzin.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Cyfrowa bateria testów poznawczych
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Bateria testów poznawczych obejmuje testy obejmujące różne domeny poznawcze i dostępne w domenie publicznej. Został on zaadaptowany i przetestowany dla osób z HI przez prof. Vincenta Lina w szpitalu uniwersyteckim Sunny Brook w Kanadzie, poprzez konwersję wszystkich oryginalnych instrukcji ustnych na wizualną prezentację programu PowerPoint wyświetlaną na ekranie komputera. W badaniu HAHA bateria testów poznawczych będzie samodzielnie przeprowadzana przez uczestnika na ekranie DigiKuulo w miejscu badania.
Zmień miary: 0 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
1: Wyniki związane z wizją
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
2: Wyniki związane z wizją
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Badanie lampą szczelinową
Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
3: Wyniki związane z wizją
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Obrazowanie siatkówki
Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
4: Wyniki związane z wizją
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Geometria oka i wartości biometryczne
Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Zamrożone i przechowywane do przyszłej oceny markerów HI lub demencji (np. genetyczne, amyloid, tau, neurodegeneracja)
Zmień miary: 0 miesięcy, 24 miesiące
Działania związane z interwencją, grupa standardowa
Ramy czasowe: Zmień środki: 0 miesięcy
Amplifikacja HA
Zmień środki: 0 miesięcy
Działania o charakterze interwencyjnym, grupa interwencyjna
Ramy czasowe: Zmień miary: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Amplifikacja HA
Zmień miary: 0 miesięcy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Główny śledczy: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5551893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet Sterujący i Grupa Zarządzająca HAHA są otwarte na prośby badaczy zewnętrznych o dane zebrane w tym badaniu. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o przesłanie protokołu badania zawierającego pytanie badawcze, planowaną analizę i wymagane dane. Komisja oceni ten plan (tj. istotność pytania badawczego, przydatność danych, jakość proponowanych analiz, planowane/bieżące analizy HAHA i inne kwestie) indywidualnie dla każdego przypadku i dostarczy dane lub odrzuci wniosek. Udostępniane dane będą obejmować wyłącznie słownik danych i dane zdeidentyfikowane. Wszelkie analizy zostaną przeprowadzone we współpracy z Grupą Zarządzającą HAHA. Dostęp podlega ramom prawnym HAHA. Zostanie przygotowana i podpisana przez obie strony umowa dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący badaniem i Grupa Zarządzająca rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych po opublikowaniu wyników badań i udostępnieniu danych zgodnie z warunkami umowy o dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak opisano powyżej w Opisie Planu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj