Udito sano per un invecchiamento sano: intervento di riabilitazione uditiva basato sui dati per promuovere un udito sano (HAHA)
2 marzo 2026 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Udito sano per un invecchiamento sano: uno studio controllato randomizzato di prova di concetto di riabilitazione dell'udito basata sui dati rispetto alle cure standard negli anziani con problemi di udito.
L'obiettivo dello studio HAHA è dimostrare che il trattamento dell'HI e la prevenzione del declino cognitivo correlato all'HI hanno maggiori probabilità di essere efficaci se l'HI viene affrontato come un'entità neurodegenerativa più ampia con manifestazioni sfaccettate attualmente non affrontate nella pratica clinica e gestite utilizzando un nuovo metodo. Protocollo personalizzato basato sui dati per la riabilitazione uditiva precoce. La nostra ipotesi principale è che, rispetto alle cure standard, la riabilitazione basata sui dati avrà probabilmente benefici più ampi manifestati in tre aree chiave: udito, cognizione, qualità della vita e risultati psicosociali.
I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 all'intervento (riabilitazione uditiva individualizzata basata sui dati) o al gruppo di controllo (riabilitazione uditiva con cure standard). L'obiettivo principale di questo studio è studiare l'effetto di un protocollo di riabilitazione uditiva ottimizzato basato sui dati rispetto al protocollo di cura standard sul cambiamento nella percezione del parlato nel rumore (SPIN) negli anziani con HI neurosensoriale da lieve a moderatamente grave e senza demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La disabilità uditiva (HI) è un grave problema di salute pubblica. L'HI è stato anche identificato come un significativo fattore di rischio potenzialmente modificabile per la demenza. Pertanto, la riabilitazione uditiva può contribuire alla riduzione del rischio di demenza, sebbene una relazione causale HI-demenza non sia completamente stabilita.
Lo studio HAHA metterà alla prova un protocollo di riabilitazione uditiva personalizzato e basato sui dati basato sullo studio BREM (Benefits of Real-Ear Measurement) in corso presso KUH (clinicaltrials.gov ID NCT05621798). HAHA utilizzerà un approccio pragmatico incorporato nelle cure specialistiche di routine (Centro dell'udito presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria della KUH), per facilitare l'ottimizzazione dell'attuale percorso clinico e del processo di trattamento dell'HI. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, di prova di concetto, in un unico sito, a 2 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, con un follow-up esteso di 12 mesi.
Recluteremo 200 partecipanti indirizzati al Centro per l'udito dell'ospedale universitario di Kuopio dalle cure primarie, di età compresa tra 65 e 84 anni con HI neurosensoriale da lieve a moderatamente grave e che stanno per ricevere i loro primi HA.
Il gruppo di intervento riceverà HA adattati individualmente sulla base dei risultati preliminari dello studio BREM in corso presso KUH per garantire un'amplificazione adeguata, con convalida immediata dei benefici basata su SPIN. La selezione dell'HA e la personalizzazione individuale si baseranno anche sui dati dei questionari ascoltati. I partecipanti riceveranno un controllo telefonico entro 2 mesi dopo l'adattamento primario e inoltre saranno invitati agli appuntamenti di monitoraggio relativi all'intervento a 3, 6 e 12 mesi dopo l'adattamento HA primario.
Il gruppo di controllo riceverà gli stessi HA adattati secondo il protocollo di cura standard. Il follow-up standard prevede un controllo telefonico 3 mesi dopo l'adattamento primario. È possibile offrire un ulteriore monitoraggio/adattamento in base al feedback del partecipante e al giudizio clinico del riabilitatore dell'udito.
Sono incluse una serie di misure uditive, cognitive, di qualità della vita e psicosociali, nonché misure esplorative come EEG, risonanza magnetica e misure relative alla vista per indagare i potenziali meccanismi alla base delle associazioni tra HI, riabilitazione dell'udito, vista e cognizione. La durata complessiva dello studio è di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HI neurosensoriale da lieve a moderatamente grave (PTA (0,5-4kHz) tra 20-64 dB (HL), secondo i criteri del Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
- Comunità-abitazione, cioè vivere a casa / non vivere in una casa di cura o di cura
- Conoscenza della lingua finlandese
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito trasmissiva (gap aereo-osseo <20 dB HL)
- La differenza tra i livelli uditivi delle orecchie è >15 dB (HL) in tre frequenze consecutive
- Controindicazione dell'apparecchio acustico
- Demenza precedentemente diagnosticata o uso attuale di inibitori della colinesterasi e/o memantina. Se è in corso un processo diagnostico per sospetta demenza, la decisione sull'idoneità sarà presa da un medico esperto dello studio sulla base delle cartelle cliniche e del giudizio clinico.
- Qualsiasi condizione di salute che comprometta gravemente la vista, la mobilità, la comunicazione e/o la capacità di partecipare alle visite dello studio e alle valutazioni complete dello studio, a giudizio dell'infermiere e/o del medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione uditiva personalizzata basata sui dati
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una riabilitazione dell'apparecchio acustico basata sui dati e regolarmente controllata che non fa parte del protocollo di cura standard.
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Gli adattamenti HA saranno condotti con il metodo Real-Ear Measurements (REM) raccomandato dall'ultimo standard ISO (21388:2020) e dai risultati preliminari dello studio BREM presso KUH. Dopo l'adattamento degli HA, i risultati relativi all'udito dei partecipanti verranno immediatamente valutati utilizzando DigiKuulo e il readattamento verrà eseguito, se necessario, in base ai seguenti criteri:
I partecipanti sono invitati agli appuntamenti di monitoraggio relativi all'intervento a 3, 6 e 12 mesi dopo l'adattamento primario dell'HA. Durante queste visite, i risultati uditivi della riabilitazione vengono valutati tramite DigiKuulo e vengono eseguiti i riadattamenti secondo necessità. |
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Comparatore attivo: Riabilitazione uditiva con cure standard
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure standard di riabilitazione HA attualmente condotte presso il Centro dell'Udito KUH.
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L'HA verrà adattato con algoritmi automatici dai produttori di HA e l'adattamento REM verrà applicato solo in casi complessi in base al giudizio clinico del riabilitatore dell'udito.
Tre mesi dopo l'adattamento dell'HA, i partecipanti verranno contattati tramite telefonata per informarsi sullo stato della riabilitazione.
Ulteriori visite di monitoraggio possono essere offerte in base al feedback del partecipante.
Dopo la telefonata di monitoraggio di 3 mesi, ai partecipanti verrà consigliato di contattare ulteriormente il team di studio se non sono soddisfatti dell'amplificazione o per qualsiasi altro problema con il proprio dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della frase della matrice finlandese (FMST)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un test di parlato nel rumore, convalidato per la lingua finlandese.
Nel test i partecipanti ascolteranno frasi di cinque parole scelte da una matrice di parole standardizzata e ottimizzata sotto un rumore di fondo stazionario (65 dB SPL).
Il risultato dell'FMST è il rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il partecipante identifica correttamente il 50% delle parole presentate, questa è chiamata soglia di ricezione del parlato (SRT50).
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Cifre nel test del rumore (DIN)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un test di parlato nel rumore, convalidato per la lingua finlandese.
Il materiale verbale del test è costituito da triplette di cifre presentate sotto un rumore di fondo stazionario (65 dB SPL).
Il risultato del DIN è il rapporto segnale-rumore al quale il partecipante identifica correttamente il 50% delle terzine presentate, questa è chiamata soglia di ricezione del parlato (SRT50).
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Udito in un ambiente di vita reale - QUI
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il questionario HERE è un questionario uditivo auto-segnalato convalidato in lingua finlandese (28).
Comprende 15 item con una scala numerica di valutazione da 0 a 10 per ciascun item e consente la valutazione dell'udito con e senza apparecchi acustici.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionari vocali, spaziali e di qualità - SSQ
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il questionario SSQ è un questionario uditivo self-reporting che comprende 49 domande divise in tre sottodomini: Percezione del parlato (SP), Udito spaziale (SH) e altre qualità dell'udito (SQ) (18).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 11 punti, da 0 a 10.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Utilizzo degli apparecchi acustici (autovalutazione e dati di registro degli HA)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I tassi di utilizzo degli HA (ore al giorno) vengono regolarmente controllati tramite la fonte dei dati di registro degli HA e registrati durante ogni visita clinica.
Inoltre, viene richiesta e registrata la stima dei tassi di utilizzo da parte dei partecipanti.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionario sullo sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Lo sforzo di ascolto sarà auto-riferito dal partecipante per compiti di ascolto di varia difficoltà (cioè diversi rapporti segnale-rumore) su una scala VAS a 10 punti.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tempo di risposta (test DIN)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il tempo di risposta alle risposte fornite dal partecipante verrà calcolato e registrato automaticamente
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il THI è un questionario self-report composto da 25 item per l'acufene, suddiviso nelle sottoscale Funzionale, Emozionale e Catastrofica.
Ha un'eccellente validità convergente, validità di costrutto e affidabilità test-retest.
Il completamento del THI richiede 10 minuti.
Il punteggio richiede 5 minuti con un punteggio di 4 per un "sì", 2 per "a volte" e 0 per "no".
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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CERAD-nb (punteggi globali e di dominio)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La versione finlandese della batteria di test CERAD (Consorzio per istituire un registro per la malattia di Alzheimer) è raccomandata per la valutazione dei disturbi della memoria nelle attuali linee guida nazionali per la cura sviluppate dalla Società medica finlandese Duodecim (www.kaypahoito.fi).
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Somma di caselle della valutazione della demenza clinica (CDR-SoB)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il CDR (Clinical Dementia Rating) viene utilizzato per valutare l'influenza del deterioramento cognitivo sulla capacità di condurre attività quotidiane nelle persone con AD e fornisce un'impressione clinica globale del livello di funzionamento del partecipante allo studio.
Il valutatore intervisterà il partecipante riguardo alle sue prestazioni cognitive in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Ciascun dominio è valutato in base al livello di compromissione: 0 (nessuno), 0,5 (discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) o 3 (demenza grave).
La somma totale delle caselle varia da 0 (nessuna compromissione) a 18 (grave compromissione in tutti i domini).
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionario 15D
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un questionario generico, completo, standardizzato e autosomministrato sulla qualità della vita correlata alla salute è stato sviluppato in Finlandia.
Comprende 15 domande che forniscono un punteggio numerico per lo stato di salute percepito dal paziente.
Può essere utilizzato sia come profilo che come misura del punteggio dell'indice singolo.
È comunemente usato in Finlandia per valutare la qualità della vita nell'assistenza standard.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Questionario EQ5-D-5L
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Una misura concisa e generica della salute auto-riferita, accompagnata da pesi che riflettono l'importanza relativa per le persone di diversi tipi di problemi di salute
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Un breve questionario autosomministrato per quantificare i sintomi psicologici e fisici della depressione.
Comprende 21 elementi e ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Il BDI è uno dei questionari più frequentemente utilizzati per la valutazione della depressione nella pratica clinica, anche negli anziani.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali evocati uditivi corticali derivati dall'EEG (CAEP)
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I possibili cambiamenti corticali legati all'uso di HA saranno misurati attraverso i potenziali evocati uditivi corticali (CAEP) derivati dall'EEG valutati durante la somministrazione del test DIN.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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RM strutturale
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La sMRI fornirà misure di neurodegenerazione (ad esempio, spessore corticale, volumi cerebrali) e patologia cerebrovascolare (ad esempio, lesioni della sostanza bianca, infarti clinicamente "silenti").
Le scansioni includeranno sequenze T1, T2, FLAIR e pesate in diffusione (~45 min).
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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RM funzionale
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Le scansioni fMRI basate su attività (~ 20 minuti) saranno condotte su almeno 30 partecipanti di entrambi i gruppi (60 in totale) imitando da vicino il paradigma EEG (sezione 3.3.1).
Per ridurre al minimo il possibile effetto di mascheramento del rumore dello scanner, i suoni verranno presentati durante i periodi di silenzio tra le scansioni.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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MRI con tempo di eco ultrabreve / MRI con tempo di eco zero
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Verranno inoltre condotte risonanze magnetiche a tempo di eco ultracorto e zero echo basate su attività (UTE, ZTE) (~ 20 minuti) sullo stesso gruppo di partecipanti che hanno la fMRI descritta in precedenza.
I compiti imiteranno da vicino il paradigma EEG (sezione 3.3.1).
Brevi sequenze di tempo di eco sono meno sensibili alla suscettibilità e agli artefatti da movimento e le sequenze sono silenziose.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure relative allo stile di vita attivo
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I partecipanti riceveranno un questionario autosomministrato che copre diversi ambiti dello stile di vita potenzialmente interessati dall'HI e rilevanti per il rischio di demenza, ad es.
attività fisiche, cognitive e sociali.
Un indice di stile di vita attivo verrà calcolato come punteggio composito basato su questi domini.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Batteria per test cognitivi digitali
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La batteria di test cognitivi comprende test che coprono diversi domini cognitivi e sono disponibili all'interno del pubblico dominio.
È stato adattato e già testato per le persone con HIV dal Prof. Vincent Lin presso il Sunny Brook University Hospital, Canada, convertendo tutte le istruzioni verbali originali in una presentazione visiva PowerPoint mostrata sullo schermo di un computer.
Nello studio HAHA, la batteria di test cognitivi verrà autosomministrata dal partecipante sullo schermo DigiKuulo nel sito di studio.
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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1: Risultati relativi alla vista
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Acuità visiva con la migliore correzione
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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2: Risultati relativi alla vista
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Esame con lampada a fessura
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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3: Risultati relativi alla vista
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Imaging della retina
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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4: Risultati relativi alla vista
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Geometria dell'occhio e valori biometrici
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Congelati e conservati per la valutazione futura di HI o marcatori correlati alla demenza (ad es.
genetica, amiloide, tau, neurodegenerazione)
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 24 mesi
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Attività legate all'intervento, gruppo standard
Lasso di tempo: Misure di modifica: 0 mesi
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Amplificazione degli HA
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Misure di modifica: 0 mesi
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Attività correlate all'intervento, gruppo di intervento
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Amplificazione degli HA
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Misure di cambiamento: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Investigatore principale: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
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- Lin FR, Pike JR, Albert MS, Arnold M, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Deal JA, Goman AM, Glynn NW, Gmelin T, Gravens-Mueller L, Hayden KM, Huang AR, Knopman D, Mitchell CM, Mosley T, Pankow JS, Reed NS, Sanchez V, Schrack JA, Windham BG, Coresh J; ACHIEVE Collaborative Research Group. Hearing intervention versus health education control to reduce cognitive decline in older adults with hearing loss in the USA (ACHIEVE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Sep 2;402(10404):786-797. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01406-X. Epub 2023 Jul 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
29 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Perdita dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5551893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il comitato direttivo e il gruppo di gestione dell'HAHA sono aperti alle richieste di ricercatori esterni per i dati raccolti in questo studio.
Ai candidati verrà chiesto di presentare un protocollo di studio, inclusa la domanda di ricerca, l'analisi pianificata e i dati richiesti.
Il comitato valuterà questo piano (ovvero, pertinenza della domanda di ricerca, idoneità dei dati, qualità delle analisi proposte, analisi HAHA pianificate/in corso e altre questioni) caso per caso e fornirà i dati o rifiuterà la richiesta.
I dati condivisi comprenderanno solo il dizionario dei dati e i dati anonimizzati.
Qualsiasi analisi sarà condotta in collaborazione con il Management Group HAHA.
L'accesso è soggetto al quadro giuridico HAHA.
Un accordo di accesso sarà preparato e firmato da entrambe le parti.
Periodo di condivisione IPD
Il comitato direttivo dello studio e il gruppo di gestione prenderanno in considerazione le richieste di dati dopo che i risultati dello studio saranno stati pubblicati e i dati saranno resi disponibili secondo i termini dell'accordo di accesso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Come sopra descritto nella Descrizione del Piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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