Sunn hørsel for sunn aldring: datadrevet hørselsrehabiliteringsintervensjon for å fremme sunn hørsel (HAHA)
2. mars 2026 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Sunn hørsel for sunn aldring: et bevis-av-konsept randomisert kontrollert utprøving av datadrevet hørselsrehabilitering versus standard omsorg hos eldre voksne med hørselshemning.
Målet med HAHA-studien er å bevise at behandling av HI og forebygging av HI-relatert kognitiv nedgang mest sannsynlig vil være effektiv hvis HI blir tilnærmet som en bredere nevrodegenerativ enhet med mangefasetterte manifestasjoner som foreløpig ikke behandles i klinisk praksis og håndteres ved hjelp av en ny individualisert datadrevet protokoll for tidlig hørselsrehabilitering. Vår hovedhypotese er at, sammenlignet med standardbehandling, vil datadrevet rehabilitering sannsynligvis ha bredere fordeler manifestert på tre nøkkelområder: hørsel, kognisjon og livskvalitet og psykososiale utfall.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjon (individualisert datadrevet hørselsrehabilitering) eller kontrollgruppe (standard omsorg hørselsrehabilitering). Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en optimalisert datadrevet hørselsrehabiliteringsprotokoll versus standard behandlingsprotokoll på endring i taleoppfatning i støy (SPIN) hos eldre voksne med mild til moderat alvorlig sensorineural HI og uten demens.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselshemning (HI) er et stort folkehelseproblem. HI er også identifisert som en betydelig potensielt modifiserbar risikofaktor for demens. Hørselsrehabilitering kan således bidra til å redusere risikoen for demens, selv om en årsakssammenheng mellom HI og demens ikke er fullt etablert.
HAHA-studien vil teste en individualisert, datadrevet hørselsrehabiliteringsprotokoll basert på den pågående BREM-studien (Benefits of Real-Ear Measurement) ved KUH (clinicaltrials.gov) ID NCT05621798). HAHA vil bruke en pragmatisk tilnærming innlemmet i rutinemessig spesialisert behandling (Hørselssenter ved avdeling for Otorhinolaryngology ved KUH), for å lette optimalisering av gjeldende HI-kliniske vei og behandlingsprosess. Denne studien er en proof-of-concept, enkeltsteds, 2-arms parallell gruppe 12-måneders randomisert kontrollert studie med en 12-måneders utvidet oppfølging.
Vi vil rekruttere 200 deltakere henvist til Kuopio Universitetssykehus Høresenter fra primærhelsetjenesten som er i alderen 65 til 84 år med mild til moderat alvorlig sensorineural HI og er i ferd med å motta sine første HA.
Intervensjonsgruppen vil motta individuelt tilpassede HA-er basert på foreløpige resultater fra den pågående BREM-studien ved KUH for å sikre tilstrekkelig forsterkning, med umiddelbar SPIN-basert nyttevalidering. HA-utvalg og individuell skreddersøm vil også være basert på hørselsspørreskjemadata. Deltakerne vil motta en telefonsjekk 2 måneder etter den primære tilpasningen og i tillegg inviteres de til intervensjonsrelaterte overvåkingsavtaler 3, 6 og 12 måneder etter den primære HA-tilpasningen.
Kontrollgruppen vil motta de samme HA-ene tilpasset i henhold til standard behandlingsprotokoll. Standard omsorgsoppfølging inkluderer en telefonsjekk 3 måneder etter primærtilpasning. Ytterligere overvåking/re-tilpasning kan tilbys basert på deltakerens tilbakemelding og hørselsrehabilitatorens kliniske skjønn.
En rekke auditive, kognitive, livskvalitets- og psykososiale tiltak samt utforskende tiltak som EEG, MR og synsrelaterte tiltak er inkludert for å undersøke potensielle mekanismer som ligger til grunn for assosiasjoner mellom HI, hørselsrehabilitering, syn og kognisjon. Den totale varigheten av denne prøven er 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat alvorlig sensorineural HI (PTA (0,5-4kHz) mellom 20-64 dB (HL), i henhold til Global Burden of Disease Expert Group for hørselstapkriterier)
- Fellesbolig, dvs. bor hjemme / ikke bor i omsorgs- eller sykehjem
- Ferdigheter i finsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt hørselstap (luft-bengap <20 dB HL)
- Forskjellen mellom hørselsnivåer i ørene er >15dB (HL) i tre påfølgende frekvenser
- Kontraindikasjon for høreapparat
- Tidligere diagnostisert demens, eller nåværende bruk av kolinesterasehemmere og/eller memantin. Hvis det er en pågående pågående diagnostisk prosess for mistanke om demens, vil avgjørelsen om valgbarhet bli tatt av en erfaren studielege basert på journal og klinisk skjønn.
- Eventuelle helsetilstander som alvorlig svekker syn, mobilitet, kommunikasjon og/eller evne til å delta i studiebesøk og fullføre studievurderinger, som bedømt av studiesykepleieren og/eller legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell datadrevet hørselsrehabilitering
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta datadrevet, regelmessig kontrollert høreapparatrehabilitering som ikke er en del av standard omsorgsprotokoll.
|
HA-tilpasninger vil bli utført med Real-Ear Measurements (REM)-metoden som er anbefalt av den siste ISO-standarden (21388:2020) og av de foreløpige resultatene fra BREM-studien ved KUH. Etter tilpasning av HA-ene, vil deltakernes auditive-relaterte utfall umiddelbart bli vurdert ved hjelp av DigiKuulo og re-tilpasning utføres om nødvendig basert på følgende kriterier:
Deltakerne inviteres til intervensjonsrelaterte overvåkingsavtaler 3, 6 og 12 måneder etter den primære HA-tilpasningen. Ved disse besøkene vurderes auditive utfall av rehabiliteringen via DigiKuulo og re-fittings utføres ved behov. |
|
Aktiv komparator: Standard omsorg hørselsrehabilitering
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard HA-rehabilitering som i dag utføres ved KUH Høresenter.
|
HA vil bli utstyrt med automatiske algoritmer av HA-produsenter, og REM-tilpasning brukes kun i komplekse saker basert på hørselsrehabilitatorens kliniske vurdering.
Tre måneder etter HA-tilpasningen vil deltakerne bli kontaktet via telefon for å forhøre seg om status på rehabiliteringen.
Ytterligere overvåkingsbesøk kan tilbys basert på deltakerens tilbakemelding.
Etter den 3-måneders overvåkingen av telefonsamtalen vil deltakerne bli bedt om å kontakte studieteamet videre hvis de er misfornøyde med forsterkningen eller for andre problemer med enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finsk matrisesetningstest (FMST)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En tale-i-støy-test, validert for det finske språket.
I testen vil deltakerne lytte til femordssetninger valgt ut av en standardisert og optimalisert ordmatrise under stasjonær bakgrunnsstøy (65dB SPL).
Resultatet av FMST er signal-til-støy-forholdet (SNR) der deltakeren identifiserer 50 % av de presenterte ordelementene riktig, dette kalles talemottaksterskelen (SRT50).
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Sifre i støytest (DIN)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
En tale-i-støy-test, validert for det finske språket.
Ordmaterialet i testen består av siffertrillinger presentert under stasjonær bakgrunnsstøy (65dB SPL).
Resultatet av DIN er signal-til-støy-forholdet der deltakeren identifiserer 50 % av de presenterte trillingene riktig, dette kalles talemottaksterskelen (SRT50).
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørsel i virkelige omgivelser - HER
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
HERE-spørreskjemaet er selvrapporterende hørselsspørreskjema validert på finsk (28).
Den inkluderer 15 elementer med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert element og gjør det mulig å vurdere hørsel med og uten høreapparat.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Spørreskjemaer for tale, rom og kvalitet - SSQ
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
SSQ-spørreskjemaet er et selvrapporterende hørselsspørreskjema som består av 49 spørsmål fordelt på tre underdomener: Speech Perception (SP), Spatial Hearing (SH) og andre hørselskvaliteter (SQ) (18).
Svarene er gitt på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Høreapparatbruk (selvrapportering og HAs loggdata)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Bruksrater for HA-er (timer per dag) kontrolleres regelmessig via HA-enes loggdatakilde og registreres under hvert klinisk besøk.
I tillegg forespørres og registreres deltakernes egen estimering av bruksrater.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Spørreskjema for lytteinnsats
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Lytteinnsats vil bli selvrapportert av deltakeren for lytteoppgaver med varierende vanskeligheter (dvs. forskjellige signal-til-støy-forhold) på en 10-punkts VAS-skala.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Responstid (DIN-test)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Svartiden for svarene gitt av deltakeren vil bli beregnet og registrert automatisk
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
THI er et 25-elements selvrapporteringsskjema for tinnitus som har funksjonelle, emosjonelle og katastrofale underskalaer.
Den har utmerket konvergent validitet, konstruksjonsvaliditet og test-retest reliabilitet.
THI tar 10 minutter å fullføre.
Poengsummen tar 5 minutter med en poengsum på 4 for et "ja", 2 for "noen ganger" og 0 for "nei".
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
CERAD-nb (global og domenepoeng)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Den finske versjonen av CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease) testbatteri anbefales for vurdering av hukommelsesforstyrrelser i de nasjonale Current Care Guidelines utviklet av den finske medisinske foreningen Duodecim (www.kaypahoito.fi).
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Klinisk demensvurdering Sum of Boxes (CDR-SoB)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
CDR (Clinical Dementia Rating) brukes til å vurdere påvirkningen av kognitiv svikt på evnen til å utføre hverdagsaktiviteter hos personer med AD og gir et globalt klinisk inntrykk av funksjonsnivået til studiedeltakeren.
Evaluatoren vil intervjue deltakeren angående deres kognitive prestasjoner på seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig omsorg.
Hvert domene er vurdert på nivå av svekkelse: 0 (ingen), 0,5 (tvilsomt), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) eller 3 (alvorlig demens).
Den totale summen av bokser varierer fra 0 (ingen verdifall) til 18 (alvorlig verdifall på alle domener).
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
15D spørreskjema
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et generisk, omfattende, standardisert, selvadministrert spørreskjema over helserelatert livskvalitet utviklet i Finland.
Den inkluderer 15 spørsmål som gir en numerisk poengsum for pasientoppfattet helsestatus.
Den kan brukes både som en profil og enkelt indekspoengmål.
Det brukes ofte i Finland for å vurdere livskvalitet i standard omsorg.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
EQ5-D-5L spørreskjema
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et kortfattet, generisk mål på selvrapportert helse som er ledsaget av vekter som gjenspeiler den relative betydningen for mennesker med ulike typer helseproblemer
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et kort, selvadministrert spørreskjema for å kvantifisere psykologiske og fysiske symptomer på depresjon.
Den inkluderer 21 elementer, og deltakerne blir bedt om å rangere hvert element ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
BDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for vurdering av depresjon i klinisk praksis, inkludert hos eldre voksne.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-avledet cortical auditory evoked potentials (CAEPs)
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
De mulige kortikale endringene knyttet til bruk av HA vil bli målt gjennom EEG-avledede cortical auditory evoked potentials (CAEPs) vurdert under administrering av DIN-testen.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Strukturell MR
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
sMRI vil gi mål på nevrodegenerasjon (f.eks. kortikal tykkelse, hjernevolum) og cerebrovaskulær patologi (f.eks. lesjoner av hvit substans, klinisk "stille" infarkter).
Skanningene vil inkludere T1, T2, FLAIR og diffusjonsvektede sekvenser (~45 min).
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonell MR
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Oppgavebaserte fMRI-skanninger (~20 min) vil bli utført på minst 30 deltakere fra begge gruppene (60 til sammen) og etterligner EEG-paradigmet (seksjon 3.3.1).
For å minimere den mulige maskeringseffekten av skannerstøy, vil lydene bli presentert i stille perioder mellom skanningene.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ultrakort ekkotid MR / Null ekkotid MR
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Oppgavebasert ultrakort- og null ekkotid MRI (UTE, ZTE) (~20 min) vil også bli utført på samme gruppe deltakere som har fMRI beskrevet tidligere.
Oppgavene vil tett etterligne EEG-paradigmet (avsnitt 3.3.1).
Korte ekkotidssekvenser er mindre følsomme for mottakelighet og bevegelsesartefakter, og sekvensene er stille.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Tiltak knyttet til aktiv livsstil
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Deltakerne vil motta et selvadministrert spørreskjema som dekker flere livsstilsdomener som potensielt kan påvirkes av HI og er relevante for demensrisiko, f.eks.
fysiske, kognitive og sosiale aktiviteter.
En aktiv livsstilsindeks vil bli beregnet som en sammensatt poengsum basert på disse domenene.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Digitalt kognitivt testbatteri
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Det kognitive testbatteriet inkluderer tester som dekker ulike kognitive domener, og tilgjengelig innenfor det offentlige domenet.
Den ble tilpasset og allerede testet for personer med HI av prof. Vincent Lin ved Sunny Brook University Hospital, Canada, ved å konvertere alle originale verbale instruksjoner til en visuell PowerPoint-presentasjon vist på en dataskjerm.
I HAHA-utprøvingen vil det kognitive testbatteriet bli selvadministrert av deltakeren på DigiKuulo-skjermen på studiestedet.
|
Endringstiltak: 0 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
1: Visjonsrelaterte utfall
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
Best korrigert synsskarphet
|
Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
|
2: Visjonsrelaterte utfall
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
Spaltelampeundersøkelse
|
Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
|
3: Visjonsrelaterte utfall
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
Netthinneavbildning
|
Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
|
4: Visjonsrelaterte utfall
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
Øyegeometri og biometriske verdier
|
Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
Frosset og lagret for fremtidig vurdering av HI eller demensrelaterte markører (f.eks.
genetisk, amyloid, tau, nevrodegenerasjon)
|
Endringstiltak: 0 måneder, 24 måneder
|
|
Intervensjonsrelaterte aktiviteter, standardgruppe
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder
|
Amplifikasjon av HA
|
Endringstiltak: 0 måneder
|
|
Intervensjonsrelaterte aktiviteter, intervensjonsgruppe
Tidsramme: Endringstiltak: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Amplifikasjon av HA
|
Endringstiltak: 0 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Hovedetterforsker: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- GBD 2019 Hearing Loss Collaborators. Hearing loss prevalence and years lived with disability, 1990-2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):996-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00516-X.
- Brewster KK, Deal JA, Lin FR, Rutherford BR. Considering hearing loss as a modifiable risk factor for dementia. Expert Rev Neurother. 2022 Sep;22(9):805-813. doi: 10.1080/14737175.2022.2128769. Epub 2022 Sep 27.
- Sanders ME, Kant E, Smit AL, Stegeman I. The effect of hearing aids on cognitive function: A systematic review. PLoS One. 2021 Dec 31;16(12):e0261207. doi: 10.1371/journal.pone.0261207. eCollection 2021.
- Lin MY, Gutierrez PR, Stone KL, Yaffe K, Ensrud KE, Fink HA, Sarkisian CA, Coleman AL, Mangione CM; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Vision impairment and combined vision and hearing impairment predict cognitive and functional decline in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):1996-2002. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52554.x.
- Gadkaree SK, Sun DQ, Li C, Lin FR, Ferrucci L, Simonsick EM, Agrawal Y. Does Sensory Function Decline Independently or Concomitantly with Age? Data from the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Aging Res. 2016;2016:1865038. doi: 10.1155/2016/1865038. Epub 2016 Sep 27.
- Hong T, Mitchell P, Burlutsky G, Liew G, Wang JJ. Visual Impairment, Hearing Loss and Cognitive Function in an Older Population: Longitudinal Findings from the Blue Mountains Eye Study. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0147646. doi: 10.1371/journal.pone.0147646. eCollection 2016.
- Brenowitz WD, Kaup AR, Lin FR, Yaffe K. Multiple Sensory Impairment Is Associated With Increased Risk of Dementia Among Black and White Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):890-896. doi: 10.1093/gerona/gly264.
- Campbell J, Sharma A. Cross-modal re-organization in adults with early stage hearing loss. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90594. doi: 10.1371/journal.pone.0090594. eCollection 2014.
- Tarawneh HY, Menegola HK, Peou A, Tarawneh H, Jayakody DMP. Central Auditory Functions of Alzheimer's Disease and Its Preclinical Stages: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Mar 16;11(6):1007. doi: 10.3390/cells11061007.
- Wright D, Gagne JP. Acclimatization to Hearing Aids by Older Adults. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):193-205. doi: 10.1097/AUD.0000000000000913.
- Panza F, Lozupone M, Solfrizzi V, Sardone R, Dibello V, Di Lena L, D'Urso F, Stallone R, Petruzzi M, Giannelli G, Quaranta N, Bellomo A, Greco A, Daniele A, Seripa D, Logroscino G. Different Cognitive Frailty Models and Health- and Cognitive-related Outcomes in Older Age: From Epidemiology to Prevention. J Alzheimers Dis. 2018;62(3):993-1012. doi: 10.3233/JAD-170963.
- Yeo BSY, Song HJJMD, Toh EMS, Ng LS, Ho CSH, Ho R, Merchant RA, Tan BKJ, Loh WS. Association of Hearing Aids and Cochlear Implants With Cognitive Decline and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2023 Feb 1;80(2):134-141. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4427.
- Lin FR, Pike JR, Albert MS, Arnold M, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Deal JA, Goman AM, Glynn NW, Gmelin T, Gravens-Mueller L, Hayden KM, Huang AR, Knopman D, Mitchell CM, Mosley T, Pankow JS, Reed NS, Sanchez V, Schrack JA, Windham BG, Coresh J; ACHIEVE Collaborative Research Group. Hearing intervention versus health education control to reduce cognitive decline in older adults with hearing loss in the USA (ACHIEVE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Sep 2;402(10404):786-797. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01406-X. Epub 2023 Jul 18.
- Dietz A, Heinrich A, Tormakangas T, Iso-Mustajarvi M, Miettinen P, Willberg T, Linder PH. The Effectiveness of Unilateral Cochlear Implantation on Performance-Based and Patient-Reported Outcome Measures in Finnish Recipients. Front Neurosci. 2022 Jun 6;16:786939. doi: 10.3389/fnins.2022.786939. eCollection 2022.
- Karawani H, Jenkins K, Anderson S. Restoration of sensory input may improve cognitive and neural function. Neuropsychologia. 2018 Jun;114:203-213. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.04.041. Epub 2018 May 2.
- Glick H, Sharma A. Cross-modal plasticity in developmental and age-related hearing loss: Clinical implications. Hear Res. 2017 Jan;343:191-201. doi: 10.1016/j.heares.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Gommeren H, Bosmans J, Cardon E, Mertens G, Cras P, Engelborghs S, Van Ombergen A, Gilles A, Lammers M, Van Rompaey V. Cortical Auditory Evoked Potentials in Cognitive Impairment and Their Relevance to Hearing Loss: A Systematic Review Highlighting the Evidence Gap. Front Neurosci. 2021 Nov 18;15:781322. doi: 10.3389/fnins.2021.781322. eCollection 2021.
- Pereira-Jorge MR, Andrade KC, Palhano-Fontes FX, Diniz PRB, Sturzbecher M, Santos AC, Araujo DB. Anatomical and Functional MRI Changes after One Year of Auditory Rehabilitation with Hearing Aids. Neural Plast. 2018 Sep 10;2018:9303674. doi: 10.1155/2018/9303674. eCollection 2018.
- Cheung CY, Mok V, Foster PJ, Trucco E, Chen C, Wong TY. Retinal imaging in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Sep;92(9):983-994. doi: 10.1136/jnnp-2020-325347. Epub 2021 Jun 9.
- Solomon A, Stephen R, Altomare D, Carrera E, Frisoni GB, Kulmala J, Molinuevo JL, Nilsson P, Ngandu T, Ribaldi F, Vellas B, Scheltens P, Kivipelto M; European Task Force for Brain Health Services. Multidomain interventions: state-of-the-art and future directions for protocols to implement precision dementia risk reduction. A user manual for Brain Health Services-part 4 of 6. Alzheimers Res Ther. 2021 Oct 11;13(1):171. doi: 10.1186/s13195-021-00875-8.
- Dietz A, Buschermohle M, Aarnisalo AA, Vanhanen A, Hyyrynen T, Aaltonen O, Lopponen H, Zokoll MA, Kollmeier B. The development and evaluation of the Finnish Matrix Sentence Test for speech intelligibility assessment. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):728-37. doi: 10.3109/00016489.2014.898185. Epub 2014 May 7.
- Smits C, Kapteyn TS, Houtgast T. Development and validation of an automatic speech-in-noise screening test by telephone. Int J Audiol. 2004 Jan;43(1):15-28. doi: 10.1080/14992020400050004.
- Willberg T, Buschermohle M, Sivonen V, Aarnisalo AA, Lopponen H, Kollmeier B, Dietz A. The development and evaluation of the Finnish digit triplet test. Acta Otolaryngol. 2016 Oct;136(10):1035-40. doi: 10.1080/00016489.2016.1175662. Epub 2016 Apr 28.
- Berg L. Clinical Dementia Rating (CDR). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):637-9. No abstract available.
- Renvall H, Seol J, Tuominen R, Sorger B, Riecke L, Salmelin R. Selective auditory attention within naturalistic scenes modulates reactivity to speech sounds. Eur J Neurosci. 2021 Nov;54(10):7626-7641. doi: 10.1111/ejn.15504. Epub 2021 Nov 3.
- Renvall H, Formisano E, Parviainen T, Bonte M, Vihla M, Salmelin R. Parametric merging of MEG and fMRI reveals spatiotemporal differences in cortical processing of spoken words and environmental sounds in background noise. Cereb Cortex. 2012 Jan;22(1):132-43. doi: 10.1093/cercor/bhr095. Epub 2011 May 25.
- Timmer BHB, Hickson L, Launer S. Do Hearing Aids Address Real-World Hearing Difficulties for Adults With Mild Hearing Impairment? Results From a Pilot Study Using Ecological Momentary Assessment. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518783608. doi: 10.1177/2331216518783608.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Hørselstap
- Hørselstap, sensorineuralt
Andre studie-ID-numre
- KUH5551893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
HAHA Steering Committee og Management Group er åpne for forespørsler fra eksterne forskere om data samlet inn i denne studien.
Søkere vil bli bedt om å sende inn en studieprotokoll, inkludert forskningsspørsmålet, planlagt analyse og nødvendige data.
Komiteen vil evaluere denne planen (dvs. relevansen av forskningsspørsmålet, dataenes egnethet, kvaliteten på foreslåtte analyser, planlagte/pågående HAHA-analyser og andre saker) fra sak til sak og gi dataene eller avvise forespørselen.
Delte data vil kun omfatte dataordboken og avidentifiserte data.
Eventuelle analyser vil bli utført i samarbeid med HAHA Management Group.
Tilgang er underlagt HAHAs juridiske rammeverk.
En tilgangsavtale vil bli utarbeidet og signert av begge parter.
IPD-delingstidsramme
Prøvestyringskomiteen og ledergruppen vil vurdere søknader om data etter at prøveresultatene er publisert og data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til vilkårene i tilgangsavtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som beskrevet ovenfor i Planbeskrivelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .