Terve kuulo terveen ikääntymisen edistämiseksi: tietopohjainen kuulon kuntoutusinterventio terveen kuulon edistämiseksi (HAHA)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Terve kuulo terveelle ikääntymiselle: oivallinen satunnaistettu kontrolloitu koe datapohjaisesta kuulon kuntouttamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhemmilla kuulovammaisilla aikuisilla.
HAHA-tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että HI:n hoito ja HI:hen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ehkäisy ovat todennäköisimmin tehokkaita, jos HI:tä tarkastellaan laajempana neurodegeneratiivisena kokonaisuutena, jolla on monitahoisia ilmenemismuotoja, joita ei tällä hetkellä käsitellä kliinisessä käytännössä ja jota hoidetaan uudella menetelmällä. yksilöllinen dataohjattu protokolla varhaiseen kuulon kuntoutukseen. Päähypoteesimme on, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon datalähtöisellä kuntoutuksella on todennäköisesti laajempia etuja, jotka ilmenevät kolmella avainalueella: kuulo, kognitio sekä elämänlaatu ja psykososiaaliset tulokset.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko interventioon (yksilöllinen datapohjainen kuulon kuntoutus) tai kontrolliryhmään (standardihoitokuulon kuntoutus). Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia optimoidun datapohjaisen kuulon kuntoutusprotokollan ja tavanomaisen hoitoprotokollan vaikutusta puheen havaitsemiseen melussa (SPIN) iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen HI ja joilla ei ole dementiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulovamma (HI) on suuri kansanterveysongelma. HI on myös tunnistettu merkittäväksi mahdollisesti muunneltavaksi dementian riskitekijäksi. Siten kuulon kuntoutus voi osaltaan vähentää dementian riskiä, vaikka kausaalista HI-dementia-suhdetta ei ole täysin osoitettu.
HAHA-tutkimuksessa testataan yksilöllistä, tietoihin perustuvaa kuulon kuntoutusprotokollaa, joka perustuu KUH:ssa meneillään olevaan BREM-tutkimukseen (Benefits of Real-Ear Measurement) (clinicaltrials.gov). ID NCT05621798). HAHA käyttää rutiininomaiseen erikoishoitoon sisällytettyä pragmaattista lähestymistapaa (KUH:n korva- ja kurkkutautien laitoksen kuulokeskus) nykyisen HI-kliinisen reitin ja hoitoprosessin optimoimiseksi. Tämä tutkimus on konseptin todiste, yhden paikan, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 12 kuukauden pidennetty seuranta.
Rekrytoimme 200 Kuopion yliopistollisen keskussairaalan kuulokeskukseen lähetettyä perusterveydenhuollon osallistujaa, jotka ovat iältään 65-84-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea sensorineuraalinen HI ja jotka ovat saamassa ensimmäisiä HA-tautiaan.
Interventioryhmä saa yksilöllisesti sovitetut HA:t KUH:ssa meneillään olevan BREM-tutkimuksen alustavien tulosten perusteella, jotta varmistetaan riittävä vahvistus sekä välitön SPIN-pohjainen hyötyvalidointi. Myös HA-valinta ja yksilöllinen räätälöinti perustuvat kuulemiskyselytietoihin. Osallistujat saavat puhelinsoiton 2 kuukauden kuluttua ensisijaisesta sovituksesta ja lisäksi heidät kutsutaan interventioon liittyviin seurantakäynteihin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta HA-asetuksesta.
Kontrolliryhmä saa samat HA:t asennettuna standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Vakiohoitoseuranta sisältää puhelintarkastuksen 3 kuukautta ensiasituksen jälkeen. Lisäseurantaa/sovitusta voidaan tarjota osallistujan palautteen ja kuulokuntoutuslääkärin kliinisen arvion perusteella.
Mukana on useita kuulo-, kognitiivisia, elämänlaatu- ja psykososiaalisia toimenpiteitä sekä tutkivia toimenpiteitä, kuten EEG, MRI ja näkemiseen liittyviä toimenpiteitä, joilla tutkitaan mahdollisia mekanismeja, jotka ovat taustalla HI:n, kuulon kuntoutuksen, näön ja kognition välillä. Tämän kokeen kokonaiskesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen HI (PTA (0,5-4kHz) välillä 20-64 dB (HL), kuulonaleneman kriteerien maailmanlaajuisen tautirasian asiantuntijaryhmän mukaan)
- Yhteisöasunto eli kotona asuminen/ei asu hoitokodissa tai vanhainkodissa
- Suomen kielen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Johtava kuulonalenema (ilma-luuväli <20 dB HL)
- Ero korvien kuulotasojen välillä on >15 dB (HL) kolmella peräkkäisellä taajuudella
- Kuulolaitteen vasta-aihe
- Aiemmin diagnosoitu dementia tai nykyinen koliiniesteraasiestäjien ja/tai memantiinin käyttö. Jos epäillyn dementian diagnosointiprosessi on meneillään, päätöksen kelpoisuudesta tekee kokenut tutkimuslääkäri potilastietojen ja kliinisen arvion perusteella.
- Kaikki terveydelliset tilat, jotka vakavasti heikentävät näköä, liikkuvuutta, viestintää ja/tai kykyä osallistua opintokäynteihin ja suorittaa tutkimusarviointeja tutkimushoitajan ja/tai lääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilöllinen datapohjainen kuulon kuntoutus
Interventioryhmän osallistujat saavat dataohjattua, säännöllisesti valvottua kuulolaitteiden kuntoutusta, joka ei ole osa normaalia hoitoprotokollaa.
|
HA-liitokset tehdään Real-Ear Measurements (REM) -menetelmällä, jota suosittelevat uusin ISO-standardi (21388:2020) ja KUH:n BREM-tutkimuksen alustavat tulokset. HA:iden sovituksen jälkeen osallistujien kuuloon liittyvät tulokset arvioidaan välittömästi DigiKuulolla ja sovitetaan tarvittaessa uudelleen seuraavien kriteerien perusteella:
Osallistujat kutsutaan interventioon liittyviin seurantakäynteihin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta HA-asetuksesta. Näillä käynneillä arvioidaan kuntoutuksen kuulotuloksia DigiKuulon kautta ja sovitetaan tarvittaessa. |
|
Active Comparator: Normaali hoito kuulon kuntoutus
Vertailuryhmän osallistujat saavat KUH:n kuulokeskuksessa tällä hetkellä suoritettavan normaalihoidon HA-kuntoutuksen.
|
HA varustetaan automaattisilla algoritmeilla HA-valmistajien toimesta ja REM-sovitusta käytetään vain monimutkaisissa tapauksissa kuulonkuntouttajan kliinisen arvion perusteella.
Kolme kuukautta HA-asennuksen jälkeen osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tiedustella kuntoutuksen tilaa.
Lisätarkkailukäyntejä voidaan tarjota osallistujan palautteen perusteella.
Kolmen kuukauden tarkkailupuhelun jälkeen osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos he ovat tyytymättömiä vahvistimeen tai muuhun laitteeseensa liittyvään ongelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suomalainen matriisilausetesti (FMST)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Speech-in-Noise -testi, validoitu suomen kielelle.
Testissä osallistujat kuuntelevat viiden sanan lauseita, jotka on valittu standardoidusta ja optimoidusta sanamatriisista paikallaan pysyvän taustamelun (65 dB SPL) alla.
FMST:n tulos on signaali-kohinasuhde (SNR), jolla osallistuja tunnistaa 50 % esitetyistä sanaelementeistä oikein, tätä kutsutaan puheen vastaanottokynnykseksi (SRT50).
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Digits in Noise -testi (DIN)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Speech-in-Noise -testi, validoitu suomen kielelle.
Testin sanamateriaali koostuu numerotripleteistä, jotka esitetään stationaarisen taustamelun (65dB SPL) alla.
DIN:n tuloksena saadaan signaali-kohinasuhde, jossa osallistuja tunnistaa 50 % esitetyistä tripleteistä oikein, tätä kutsutaan puheen vastaanottokynnykseksi (SRT50).
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuntele tosielämässä - TÄSTÄ
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HERE-kysely on itseraportoiva kuulokysely, joka on validoitu suomeksi (28).
Se sisältää 15 kohdetta, joiden numeerinen luokitusasteikko 0-10 kullekin kohteelle ja mahdollistaa kuulon arvioinnin kuulolaitteiden kanssa ja ilman.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Puhe-, tila- ja laatukyselylomakkeet - SSQ
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
SSQ-kyselylomake on itseraportoiva kuulokysely, joka sisältää 49 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: puheen havaitseminen (SP), tilakuulo (SH) ja muut kuulon ominaisuudet (SQ) (18).
Vastaukset esitetään 11-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuulolaitteiden käyttö (itseraportti ja HA:n lokitiedot)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HA:iden käyttöasteet (tuntia päivässä) tarkistetaan säännöllisesti HA:iden lokitietolähteen kautta ja kirjataan jokaisen kliinisen käynnin aikana.
Lisäksi kysytään ja kirjataan osallistujien oma arvio käyttöasteista.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kuunteluponnistuskysely
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osallistuja ilmoittaa itse kuunteluponnistuksensa kuuntelutehtävissä, joilla on vaihtelevia vaikeuksia (eli eri signaali-kohinasuhteet) 10 pisteen VAS-asteikolla.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Vasteaika (DIN-testi)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osallistujan antamien vastausten vastausaika lasketaan ja kirjataan automaattisesti
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
THI on 25-kohdan itseraportoiva tinnituksen kyselylomake, jossa on toiminnalliset, tunne- ja katastrofaaliset alaskaalat.
Sillä on erinomainen konvergentin validiteetti, rakenteen validiteetti ja testi-uudelleentestausluotettavuus.
THI:n suorittaminen kestää 10 minuuttia.
Pisteytys kestää 5 minuuttia, 4 pisteellä "kyllä", 2 "joskus" ja 0 "ei".
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
CERAD-nb (maailmanlaajuiset ja verkkotunnuksen pisteet)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) -testipatterin suomenkielistä versiota suositellaan muistihäiriöiden arviointiin Lääkäriyhdistyksen Duodecimin (www.kaypahoito.fi) laatimassa kansallisessa Current Care Guidelines -ohjeessa.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summa (CDR-SoB)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
CDR:tä (Clinical Dementia Rating) käytetään arvioimaan kognitiivisten heikentymien vaikutusta kykyyn suorittaa AD:tä sairastavilla henkilöillä jokapäiväistä toimintaa ja se antaa globaalin kliinisen kuvan tutkimukseen osallistujan toimintatasosta.
Arvioija haastattelee osallistujaa koskien hänen kognitiivista suorituskykyään kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Kukin alue on arvioitu vajaatoiminnan tason mukaan: 0 (ei mitään), 0,5 ( kyseenalainen), 1 (lievä dementia), 2 (keskivaikea dementia) tai 3 (vaikea dementia).
Laatikoiden kokonaissumma vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 18:aan (vakava heikkeneminen kaikilla verkkotunnuksilla).
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
15D kyselylomake
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Suomessa kehitetty yleinen, kattava, standardoitu, itse täytettävä terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomake.
Se sisältää 15 kysymystä, jotka antavat numeerisen pisteytyksen potilaan kokemasta terveydentilasta.
Sitä voidaan käyttää sekä profiilin että yksittäisen indeksin pistemääränä.
Sitä käytetään Suomessa yleisesti normaalihoidon elämänlaadun arvioinnissa.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
EQ5-D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhyt, yleinen mitta itse ilmoittamasta terveydestä, johon liittyy painot, jotka kuvastavat erilaisten terveysongelmien suhteellista merkitystä ihmisille
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhyt itsetehty kyselylomake masennuksen psyykkisten ja fyysisten oireiden määrittämiseksi.
Se sisältää 21 kohdetta, ja osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohde nelipisteisellä Likert-asteikolla.
BDI on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista masennuksen arvioimiseksi kliinisessä käytännössä, myös vanhemmilla aikuisilla.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-peräiset aivokuoren kuuloherätyspotentiaalit (CAEP)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HA:n käyttöön liittyvät mahdolliset aivokuoren muutokset mitataan EEG:stä johdettujen aivokuoren kuuloherätyspotentiaalien (CAEP) avulla, jotka arvioidaan DIN-testin aikana.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
sMRI tarjoaa mittauksia hermoston rappeutumisesta (esim. aivokuoren paksuus, aivotilavuudet) ja aivoverisuonipatologiasta (esim. valkoisen aineen vauriot, kliinisesti "hiljaiset" infarktit).
Skannaukset sisältävät T1-, T2-, FLAIR- ja diffuusiopainotetut sekvenssit (~45 min).
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tehtäväpohjaiset fMRI-skannaukset (n. 20 min) tehdään vähintään 30 osallistujalle molemmista ryhmistä (yhteensä 60) jäljitellen tarkasti EEG-paradigmaa (kohta 3.3.1).
Skannerin kohinan mahdollisen peittovaikutuksen minimoimiseksi äänet esitetään skannausten välisinä hiljaisina aikoina.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Erittäin lyhyt kaikuaika MRI / nollakaikuaika MRI
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tehtäväpohjaiset ultralyhyen ja nollakaikuajan MRI-tutkimukset (UTE, ZTE) (n. 20 min) tehdään myös samalle osallistujaryhmälle, jolla on aiemmin kuvattu fMRI.
Tehtävät jäljittelevät tarkasti EEG-paradigmaa (kohta 3.3.1).
Lyhyet kaikuajan sekvenssit ovat vähemmän herkkiä herkkyydelle ja liikeartefakteille, ja sekvenssit ovat hiljaisia.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aktiiviseen elämäntapaan liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Osallistujat saavat itse täytettävän kyselylomakkeen, joka kattaa useita elämäntapa-alueita, joihin HI voi vaikuttaa ja jotka ovat merkityksellisiä dementiariskin kannalta, esim.
fyysinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta.
Aktiivisen elämäntavan indeksi lasketaan näiden alueiden perusteella yhdistelmäpisteenä.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Digitaalinen kognitiivinen testiakku
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kognitiivinen testiparisto sisältää testejä, jotka kattavat eri kognitiivisia alueita ja ovat saatavilla julkisesti.
Professori Vincent Lin, Kanadan Sunny Brook University Hospital -sairaala, sovitti ja testasi sen jo HI-potilaille muuntamalla kaikki alkuperäiset sanalliset ohjeet visuaaliseksi PowerPoint-esitykseksi, joka näytetään tietokoneen näytöllä.
HAHA-kokeessa kognitiivinen testiakku on osallistujan omalla vastuulla tutkimuspaikan DigiKuulo-näytöllä.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
1: Visioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
2: Visioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
Rakolamppututkimus
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
3: Visioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
Verkkokalvon kuvantaminen
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
4: Visioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
Silmien geometria ja biometriset arvot
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
Pakastetaan ja säilytetään myöhempää HI- tai dementiaan liittyvien merkkiaineiden arviointia varten (esim.
geneettinen, amyloidi, tau, neurodegeneraatio)
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Interventioon liittyvät toiminnot, vakioryhmä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta
|
HA:iden monistus
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta
|
|
Interventioon liittyvät toiminnot, interventioryhmä
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
HA:iden monistus
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Päätutkija: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- GBD 2019 Hearing Loss Collaborators. Hearing loss prevalence and years lived with disability, 1990-2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):996-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00516-X.
- Brewster KK, Deal JA, Lin FR, Rutherford BR. Considering hearing loss as a modifiable risk factor for dementia. Expert Rev Neurother. 2022 Sep;22(9):805-813. doi: 10.1080/14737175.2022.2128769. Epub 2022 Sep 27.
- Sanders ME, Kant E, Smit AL, Stegeman I. The effect of hearing aids on cognitive function: A systematic review. PLoS One. 2021 Dec 31;16(12):e0261207. doi: 10.1371/journal.pone.0261207. eCollection 2021.
- Lin MY, Gutierrez PR, Stone KL, Yaffe K, Ensrud KE, Fink HA, Sarkisian CA, Coleman AL, Mangione CM; Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Vision impairment and combined vision and hearing impairment predict cognitive and functional decline in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Dec;52(12):1996-2002. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52554.x.
- Gadkaree SK, Sun DQ, Li C, Lin FR, Ferrucci L, Simonsick EM, Agrawal Y. Does Sensory Function Decline Independently or Concomitantly with Age? Data from the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Aging Res. 2016;2016:1865038. doi: 10.1155/2016/1865038. Epub 2016 Sep 27.
- Hong T, Mitchell P, Burlutsky G, Liew G, Wang JJ. Visual Impairment, Hearing Loss and Cognitive Function in an Older Population: Longitudinal Findings from the Blue Mountains Eye Study. PLoS One. 2016 Jan 25;11(1):e0147646. doi: 10.1371/journal.pone.0147646. eCollection 2016.
- Brenowitz WD, Kaup AR, Lin FR, Yaffe K. Multiple Sensory Impairment Is Associated With Increased Risk of Dementia Among Black and White Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):890-896. doi: 10.1093/gerona/gly264.
- Campbell J, Sharma A. Cross-modal re-organization in adults with early stage hearing loss. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90594. doi: 10.1371/journal.pone.0090594. eCollection 2014.
- Tarawneh HY, Menegola HK, Peou A, Tarawneh H, Jayakody DMP. Central Auditory Functions of Alzheimer's Disease and Its Preclinical Stages: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cells. 2022 Mar 16;11(6):1007. doi: 10.3390/cells11061007.
- Wright D, Gagne JP. Acclimatization to Hearing Aids by Older Adults. Ear Hear. 2021 Jan/Feb;42(1):193-205. doi: 10.1097/AUD.0000000000000913.
- Panza F, Lozupone M, Solfrizzi V, Sardone R, Dibello V, Di Lena L, D'Urso F, Stallone R, Petruzzi M, Giannelli G, Quaranta N, Bellomo A, Greco A, Daniele A, Seripa D, Logroscino G. Different Cognitive Frailty Models and Health- and Cognitive-related Outcomes in Older Age: From Epidemiology to Prevention. J Alzheimers Dis. 2018;62(3):993-1012. doi: 10.3233/JAD-170963.
- Yeo BSY, Song HJJMD, Toh EMS, Ng LS, Ho CSH, Ho R, Merchant RA, Tan BKJ, Loh WS. Association of Hearing Aids and Cochlear Implants With Cognitive Decline and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2023 Feb 1;80(2):134-141. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4427.
- Lin FR, Pike JR, Albert MS, Arnold M, Burgard S, Chisolm T, Couper D, Deal JA, Goman AM, Glynn NW, Gmelin T, Gravens-Mueller L, Hayden KM, Huang AR, Knopman D, Mitchell CM, Mosley T, Pankow JS, Reed NS, Sanchez V, Schrack JA, Windham BG, Coresh J; ACHIEVE Collaborative Research Group. Hearing intervention versus health education control to reduce cognitive decline in older adults with hearing loss in the USA (ACHIEVE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2023 Sep 2;402(10404):786-797. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01406-X. Epub 2023 Jul 18.
- Dietz A, Heinrich A, Tormakangas T, Iso-Mustajarvi M, Miettinen P, Willberg T, Linder PH. The Effectiveness of Unilateral Cochlear Implantation on Performance-Based and Patient-Reported Outcome Measures in Finnish Recipients. Front Neurosci. 2022 Jun 6;16:786939. doi: 10.3389/fnins.2022.786939. eCollection 2022.
- Karawani H, Jenkins K, Anderson S. Restoration of sensory input may improve cognitive and neural function. Neuropsychologia. 2018 Jun;114:203-213. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.04.041. Epub 2018 May 2.
- Glick H, Sharma A. Cross-modal plasticity in developmental and age-related hearing loss: Clinical implications. Hear Res. 2017 Jan;343:191-201. doi: 10.1016/j.heares.2016.08.012. Epub 2016 Sep 6.
- Gommeren H, Bosmans J, Cardon E, Mertens G, Cras P, Engelborghs S, Van Ombergen A, Gilles A, Lammers M, Van Rompaey V. Cortical Auditory Evoked Potentials in Cognitive Impairment and Their Relevance to Hearing Loss: A Systematic Review Highlighting the Evidence Gap. Front Neurosci. 2021 Nov 18;15:781322. doi: 10.3389/fnins.2021.781322. eCollection 2021.
- Pereira-Jorge MR, Andrade KC, Palhano-Fontes FX, Diniz PRB, Sturzbecher M, Santos AC, Araujo DB. Anatomical and Functional MRI Changes after One Year of Auditory Rehabilitation with Hearing Aids. Neural Plast. 2018 Sep 10;2018:9303674. doi: 10.1155/2018/9303674. eCollection 2018.
- Cheung CY, Mok V, Foster PJ, Trucco E, Chen C, Wong TY. Retinal imaging in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 Sep;92(9):983-994. doi: 10.1136/jnnp-2020-325347. Epub 2021 Jun 9.
- Solomon A, Stephen R, Altomare D, Carrera E, Frisoni GB, Kulmala J, Molinuevo JL, Nilsson P, Ngandu T, Ribaldi F, Vellas B, Scheltens P, Kivipelto M; European Task Force for Brain Health Services. Multidomain interventions: state-of-the-art and future directions for protocols to implement precision dementia risk reduction. A user manual for Brain Health Services-part 4 of 6. Alzheimers Res Ther. 2021 Oct 11;13(1):171. doi: 10.1186/s13195-021-00875-8.
- Dietz A, Buschermohle M, Aarnisalo AA, Vanhanen A, Hyyrynen T, Aaltonen O, Lopponen H, Zokoll MA, Kollmeier B. The development and evaluation of the Finnish Matrix Sentence Test for speech intelligibility assessment. Acta Otolaryngol. 2014 Jul;134(7):728-37. doi: 10.3109/00016489.2014.898185. Epub 2014 May 7.
- Smits C, Kapteyn TS, Houtgast T. Development and validation of an automatic speech-in-noise screening test by telephone. Int J Audiol. 2004 Jan;43(1):15-28. doi: 10.1080/14992020400050004.
- Willberg T, Buschermohle M, Sivonen V, Aarnisalo AA, Lopponen H, Kollmeier B, Dietz A. The development and evaluation of the Finnish digit triplet test. Acta Otolaryngol. 2016 Oct;136(10):1035-40. doi: 10.1080/00016489.2016.1175662. Epub 2016 Apr 28.
- Berg L. Clinical Dementia Rating (CDR). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):637-9. No abstract available.
- Renvall H, Seol J, Tuominen R, Sorger B, Riecke L, Salmelin R. Selective auditory attention within naturalistic scenes modulates reactivity to speech sounds. Eur J Neurosci. 2021 Nov;54(10):7626-7641. doi: 10.1111/ejn.15504. Epub 2021 Nov 3.
- Renvall H, Formisano E, Parviainen T, Bonte M, Vihla M, Salmelin R. Parametric merging of MEG and fMRI reveals spatiotemporal differences in cortical processing of spoken words and environmental sounds in background noise. Cereb Cortex. 2012 Jan;22(1):132-43. doi: 10.1093/cercor/bhr095. Epub 2011 May 25.
- Timmer BHB, Hickson L, Launer S. Do Hearing Aids Address Real-World Hearing Difficulties for Adults With Mild Hearing Impairment? Results From a Pilot Study Using Ecological Momentary Assessment. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518783608. doi: 10.1177/2331216518783608.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5551893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HAHA:n ohjauskomitea ja johtoryhmä ovat avoinna ulkopuolisten tutkijoiden pyynnöille tässä tutkimuksessa kerätyistä tiedoista.
Hakijoita pyydetään toimittamaan tutkimuspöytäkirja, joka sisältää tutkimuskysymyksen, suunnitellun analyysin ja vaaditut tiedot.
Toimikunta arvioi tämän suunnitelman (eli tutkimuskysymyksen relevanssia, tietojen soveltuvuutta, ehdotettujen analyysien laatua, suunniteltuja/meneviä HAHA-analyysejä ja muita asioita) tapauskohtaisesti ja toimittaa tiedot tai hylkää pyynnön.
Jaetut tiedot sisältävät vain tietosanakirjan ja tunnistamattomat tiedot.
Kaikki analyysit tehdään yhteistyössä HAHA Management Groupin kanssa.
Pääsy on HAHA-oikeudellisen kehyksen alainen.
Käyttöoikeussopimus laaditaan ja allekirjoitetaan molempien osapuolten kesken.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilun ohjausryhmä ja johtoryhmä käsittelevät tietohakemuksia sen jälkeen, kun testitulokset on julkaistu ja tiedot ovat saatavilla käyttöoikeussopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuten yllä suunnitelman kuvauksessa on kuvattu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .