Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý sluch pro zdravé stárnutí: Rehabilitační intervence řízené daty k podpoře zdravého sluchu (HAHA)

2. března 2026 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Zdravý sluch pro zdravé stárnutí: Proof-of-of-concept Randomizovaná kontrolovaná studie rehabilitace sluchu řízené daty versus standardní péče u starších dospělých se sluchovým postižením.

Cílem studie HAHA je prokázat, že léčba HI a prevence kognitivního poklesu souvisejícího s HI budou s největší pravděpodobností účinné, pokud se k HI bude přistupovat jako k širší neurodegenerativní jednotce s mnohostrannými projevy, kterým se v současné době v klinické praxi nevěnuje pozornost a bude řízena pomocí nového individualizovaný protokol založený na datech pro časnou rehabilitaci sluchu. Naší hlavní hypotézou je, že ve srovnání se standardní péčí bude mít rehabilitace řízená daty pravděpodobně širší přínos projevující se ve třech klíčových oblastech: sluch, kognice a kvalita života a psychosociální výsledky.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervence (individuální rehabilitace sluchu na základě dat) nebo do kontrolní skupiny (rehabilitace sluchu se standardní péčí). Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek optimalizovaného protokolu rehabilitace sluchu založeného na datech oproti protokolu standardní péče na změnu vnímání řeči v hluku (SPIN) u starších dospělých s mírnou až středně těžkou senzorineurální HI a bez demence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové postižení (HI) je hlavním problémem veřejného zdraví. HI byl také identifikován jako významný potenciálně modifikovatelný rizikový faktor pro demenci. Rehabilitace sluchu tedy může přispět ke snížení rizika demence, i když kauzální vztah HI-demence není plně prokázán.

Studie HAHA bude testovat individualizovaný protokol rehabilitace sluchu řízený daty založený na probíhající studii BREM (Benefits of Real-Ear Measurement) na KUH (clinicaltrials.gov ID NCT05621798). HAHA využije pragmatický přístup začleněný do rutinní specializované péče (Sluchové centrum na klinice otorinolaryngologie KUH) k usnadnění optimalizace současné HI klinické dráhy a léčebného procesu. Tato studie je proof-of-concept, jednomístná, 2ramenná paralelní skupina 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním prodlouženým sledováním.

Přijmeme 200 účastníků doporučených do Sluchového centra Univerzitní nemocnice Kuopio z primární péče, kteří jsou ve věku 65 až 84 let s mírnou až středně těžkou senzorineurální HI a brzy dostanou své první HA.

Intervenční skupina obdrží individuálně přizpůsobené HA na základě předběžných výsledků z probíhající studie BREM na KUH, aby byla zajištěna adekvátní amplifikace s okamžitým ověřením přínosu na základě SPIN. Výběr HA a individuální přizpůsobení bude také založeno na údajích ze sluchových dotazníků. Účastníci obdrží telefonickou kontrolu za 2 měsíce po primární aplikaci a navíc jsou pozváni na schůzky s intervencí související s monitorováním 3, 6 a 12 měsíců po primární aplikaci HA.

Kontrolní skupina obdrží stejné HA vybavené podle standardního protokolu péče. Standardní následná péče zahrnuje telefonickou kontrolu 3 měsíce po primární montáži. Na základě zpětné vazby od účastníka a klinického úsudku rehabilitátora sluchu může být nabídnuto další sledování/remontáž.

Je zahrnuta řada sluchových, kognitivních, kvalitativních a psychosociálních opatření, jakož i průzkumných opatření, jako je EEG, MRI a opatření související se zrakem, aby bylo možné prozkoumat potenciální mechanismy, které jsou základem asociací mezi HI, rehabilitací sluchu, zrakem a kognicí. Celková doba trvání této zkoušky je 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná senzorineurální HI (PTA (0,5–4 kHz) mezi 20–64 dB (HL), podle skupiny odborníků na globální zátěž nemocí pro kritéria ztráty sluchu)
  • Komunitní bydlení, tedy bydlení doma / nebydlení v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě
  • Znalost finského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Převodní ztráta sluchu (mezera vzduch-kost <20 dB HL)
  • Rozdíl mezi úrovněmi slyšení uší je > 15 dB (HL) ve třech po sobě jdoucích frekvencích
  • Kontraindikace sluchadla
  • Dříve diagnostikovaná demence nebo současné užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo memantinu. Pokud v současné době probíhá diagnostický proces pro podezření na demenci, rozhodnutí o způsobilosti učiní zkušený studijní lékař na základě lékařských záznamů a klinického úsudku.
  • Jakékoli zdravotní stavy vážně narušující zrak, pohyblivost, komunikaci a/nebo schopnost účastnit se studijních návštěv a dokončit hodnocení studie, jak posoudí studovaná sestra a/nebo lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální rehabilitace sluchu na základě dat
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta data-řízená, pravidelně kontrolovaná rehabilitace sluchadel, která není součástí standardního protokolu péče.
Jiný: Individuální rehabilitace sluchu na základě dat

Fitinky HA budou prováděny metodou Real-Ear Measurements (REM), která je doporučena nejnovější normou ISO (21388:2020) a předběžnými výsledky studie BREM na KUH. Po namontování HA budou výsledky týkající se sluchu účastníků okamžitě posouzeny pomocí DigiKuulo a v případě potřeby se provede opětovné seřízení na základě následujících kritérií:

  1. Absolutní zlepšení v testu DIN je menší než 1,5 dB (SNR), OR
  2. Absolutní výsledek testu DIN je více než -8,5 dB (SNR) NEBO
  3. Účastník není spokojen s armaturou HA

Účastníci jsou zváni k monitorování souvisejícímu s intervencí 3, 6 a 12 měsíců po primární aplikaci HA. Při těchto návštěvách se posuzují sluchové výsledky rehabilitace prostřednictvím DigiKuulo a podle potřeby se provádějí přestavby.
Aktivní komparátor: Standardní péče rehabilitace sluchu
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče HA rehabilitace, která se v současnosti provádí ve Sluchovém centru KUH.
Jiný: Standardní péče rehabilitace sluchu
HA budou výrobci HA vybaveny automatickými algoritmy a REM-fitting se používá pouze ve složitých případech na základě klinického úsudku rehabilitátora sluchu. Tři měsíce po nasazení HA budou účastníci kontaktováni telefonicky, aby se zeptali na stav rehabilitace. Na základě zpětné vazby od účastníka mohou být nabídnuty další monitorovací návštěvy. Po 3měsíčním monitorovacím telefonátu bude účastníkům doporučeno, aby dále kontaktovali studijní tým, pokud nejsou spokojeni s amplifikací nebo s jakýmkoli jiným problémem se svým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finský maticový větný test (FMST)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Test řeči v hluku, ověřený pro finštinu. V testu budou účastníci poslouchat pětislovné věty vybrané ze standardizované a optimalizované matice slov při stacionárním šumu pozadí (65 dB SPL). Výsledkem FMST je poměr signálu k šumu (SNR), při kterém účastník správně identifikuje 50 % prezentovaných slovních položek, tomu se říká práh příjmu řeči (SRT50).
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Číslice v testu hluku (DIN)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Test řeči v hluku, ověřený pro finštinu. Slovní materiál testu se skládá z trojic číslic prezentovaných při stacionárním šumu pozadí (65dB SPL). Výsledkem DIN je poměr signálu k šumu, při kterém účastník správně identifikuje 50 % prezentovaných trojic, tomu se říká práh příjmu řeči (SRT50).
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslech v reálném prostředí - ZDE
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník HERE je self-reporting sluchový dotazník validovaný ve finském jazyce (28). Zahrnuje 15 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10 pro každou položku a umožňuje posouzení sluchu s naslouchátky i bez nich.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Řečové, prostorové a kvalitativní dotazníky - SSQ
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník SSQ je samovykazovací sluchový dotazník, který obsahuje 49 otázek rozdělených do tří subdomén: Vnímání řeči (SP), Prostorové slyšení (SH) a další kvality sluchu (SQ) (18). Odpovědi jsou poskytovány na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 10.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Používání naslouchátek (sebe-hlášení a data protokolu HA)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra používání HA (hodiny za den) je pravidelně kontrolována prostřednictvím zdroje log-dat HA a zaznamenávána při každé klinické návštěvě. Kromě toho se zjišťuje a zaznamenává vlastní odhad míry využití účastníků.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník úsilí o poslech
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úsilí o poslech bude účastník sám hlásit pro úkoly s různou obtížností (tj. různé poměry signálu k šumu) na 10bodové stupnici VAS.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Doba odezvy (test DIN)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Doba odezvy na odpovědi poskytnuté účastníkem bude vypočítána a zaznamenána automaticky
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
THI je 25-položkový self-report dotazník pro tinnitus, který má funkční, emoční a katastrofické subškály. Má vynikající konvergentní validitu, konstruktovou validitu a test-retest spolehlivost. Dokončení THI trvá 10 minut. Hodnocení trvá 5 minut se skóre 4 pro „ano“, 2 pro „někdy“ a 0 pro „ne“.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
CERAD-nb (globální a doménové skóre)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Finská verze testovací baterie CERAD (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) je doporučena pro hodnocení poruch paměti v národních směrnicích Current Care, které vyvinula Finnish Medical Society Duodecim (www.kaypahoito.fi).
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Součet boxů hodnocení klinické demence (CDR-SoB)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
CDR (Clinical Demence Rating) se používá k posouzení vlivu kognitivní poruchy na schopnost provádět každodenní aktivity u lidí s AD a poskytuje celkový klinický dojem o funkční úrovni účastníka studie. Hodnotitel provede rozhovor s účastníkem ohledně jeho kognitivního výkonu v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena podle úrovně postižení: 0 (žádné), 0,5 (sporné), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) nebo 3 (těžká demence). Celkový součet políček se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 18 (vážné poškození na všech doménách).
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
15D dotazník
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Ve Finsku byl vyvinut obecný, komplexní, standardizovaný dotazník kvality života související se zdravím. Obsahuje 15 otázek poskytujících číselné skóre pro pacientem vnímaný zdravotní stav. Může být použit jak jako profilové, tak i jako jediné indexové skóre. Ve Finsku se běžně používá k hodnocení kvality života ve standardní péči.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník EQ5-D-5L
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stručné, obecné měřítko zdraví, které si sami uvádějí, doprovázené váhami odrážejícími relativní důležitost různých typů zdravotních problémů pro lidi
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Krátký, samoobslužný dotazník ke kvantifikaci psychických a fyzických příznaků deprese. Zahrnuje 21 položek a účastníci jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili pomocí 4bodové Likertovy stupnice. BDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení deprese v klinické praxi, a to i u starších dospělých.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální sluchové evokované potenciály odvozené z EEG (CAEP)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Možné kortikální změny související s užíváním HA budou měřeny pomocí kortikálních sluchově evokovaných potenciálů (CAEPs) odvozených z EEG, hodnocených při provádění testu DIN.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Strukturální MRI
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
sMRI poskytne měření neurodegenerace (např. kortikální tloušťka, objemy mozku) a cerebrovaskulární patologie (např. léze bílé hmoty, klinicky „tiché“ infarkty). Skenování bude zahrnovat T1, T2, FLAIR a difuzně vážené sekvence (~45 min).
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Funkční MRI
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úkolové skenování fMRI (~20 minut) bude provedeno na nejméně 30 účastnících z obou skupin (celkem 60), které úzce napodobují paradigma EEG (část 3.3.1). Aby se minimalizoval možný efekt maskování šumu skeneru, budou zvuky mezi skeny prezentovány během tichých období.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Ultra-krátká doba ozvěny MRI / Doba nulového echa MRI
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
U stejné skupiny účastníků, kteří mají dříve popsanou fMRI, budou také prováděny úlohy založené na ultrakrátkém a nulovém echo time MRI (UTE, ZTE) (~20 min). Úkoly budou úzce napodobovat paradigma EEG (část 3.3.1). Krátké časové sekvence echa jsou méně citlivé na náchylnost a pohybové artefakty a sekvence jsou tiché.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Opatření související s aktivním životním stylem
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Účastníci obdrží dotazník, který si sami zadají, pokrývající několik oblastí životního stylu potenciálně ovlivněných HI a relevantních pro riziko demence, např. fyzické, kognitivní a sociální aktivity. Index aktivního životního stylu bude vypočítán jako složené skóre založené na těchto doménách.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Baterie digitálního kognitivního testu
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Baterie kognitivních testů zahrnuje testy pokrývající různé kognitivní domény a dostupné ve veřejné doméně. Byl přizpůsoben a již testován pro osoby s HI profesorem Vincentem Linem z univerzitní nemocnice Sunny Brook v Kanadě převedením všech původních verbálních pokynů do vizuální prezentace v PowerPointu zobrazené na obrazovce počítače. Ve studii HAHA bude baterii kognitivního testu sám spravovat účastník na obrazovce DigiKuulo v místě studie.
Opatření změny: 0 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
1: Výsledky související s vizí
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
2: Výsledky související s vizí
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Vyšetření štěrbinovou lampou
Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
3: Výsledky související s vizí
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Zobrazování sítnice
Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
4: Výsledky související s vizí
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Geometrie oka a biometrické hodnoty
Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Zmrazit a uložit pro budoucí hodnocení HI nebo markerů souvisejících s demencí (např. genetické, amyloid, tau, neurodegenerace)
Změna opatření: 0 měsíců, 24 měsíců
Aktivity související s intervencí, standardní skupina
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců
Amplifikace HA
Změna opatření: 0 měsíců
Aktivity související s intervencí, intervenční skupina
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Amplifikace HA
Opatření změny: 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5551893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řídící výbor a řídící skupina HAHA jsou otevřeny žádostem externích výzkumníků o údaje shromážděné v této studii. Žadatelé budou požádáni, aby předložili protokol studie, včetně výzkumné otázky, plánované analýzy a požadovaných údajů. Komise vyhodnotí tento plán (tj. relevanci výzkumné otázky, vhodnost dat, kvalitu navrhovaných analýz, plánované/probíhající analýzy HAHA a další záležitosti) případ od případu a poskytne data nebo žádost zamítne. Sdílená data budou zahrnovat pouze datový slovník a neidentifikovaná data. Jakákoli analýza bude provedena ve spolupráci s HAHA Management Group. Přístup podléhá právnímu rámci HAHA. Bude připravena a oběma stranami podepsána smlouva o přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor pokusu a řídící skupina posoudí žádosti o data po zveřejnění výsledků zkoušek a data budou zpřístupněna v souladu s podmínkami smlouvy o přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je popsáno výše v popisu plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Standardní péče rehabilitace sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit