Gesundes Hören für gesundes Altern: Datengesteuerte Hörrehabilitationsintervention zur Förderung eines gesunden Hörens (HAHA)
2. März 2026 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Gesundes Hören für gesundes Altern: eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur datengesteuerten Hörrehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung bei älteren Erwachsenen mit Hörbehinderung.
Das Ziel der HAHA-Studie besteht darin, zu beweisen, dass die Behandlung von HI und die Prävention von HI-bedingtem kognitivem Verfall am wahrscheinlichsten wirksam sind, wenn HI als umfassendere neurodegenerative Einheit mit vielfältigen Erscheinungsformen betrachtet wird, die derzeit in der klinischen Praxis nicht behandelt werden, und mithilfe eines Romans behandelt wird individualisiertes datengesteuertes Protokoll für die frühe Hörrehabilitation. Unsere Haupthypothese ist, dass die datengesteuerte Rehabilitation im Vergleich zur Standardversorgung wahrscheinlich umfassendere Vorteile haben wird, die sich in drei Schlüsselbereichen manifestieren: Hören, Kognition sowie Lebensqualität und psychosoziale Ergebnisse.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (individuelle datengesteuerte Hörrehabilitation) oder einer Kontrollgruppe (Hörrehabilitation in der Standardversorgung) zugeteilt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines optimierten datengesteuerten Hörrehabilitationsprotokolls im Vergleich zum Standardpflegeprotokoll auf die Veränderung der Sprachwahrnehmung im Lärm (SPIN) bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer sensorineuraler HI und ohne Demenz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörbehinderung (HI) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. HI wurde auch als bedeutender, potenziell modifizierbarer Risikofaktor für Demenz identifiziert. Daher kann die Hörrehabilitation zur Reduzierung des Demenzrisikos beitragen, obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen HI und Demenz nicht vollständig nachgewiesen ist.
In der HAHA-Studie wird ein individualisiertes, datengesteuertes Hörrehabilitationsprotokoll getestet, das auf der laufenden BREM-Studie (Benefits of Real-Ear Measurement) am KUH (clinicaltrials.gov) basiert ID NCT05621798). HAHA wird einen pragmatischen Ansatz verwenden, der in die routinemäßige Spezialversorgung integriert ist (Hörzentrum in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der KUH), um die Optimierung des aktuellen klinischen Verlaufs und Behandlungsprozesses von HI zu erleichtern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit zweiarmigen Parallelgruppen an einem Standort und einer 12-monatigen verlängerten Nachbeobachtung.
Wir werden 200 Teilnehmer rekrutieren, die aus der Grundversorgung an das Kuopio University Hospital Hearing Center überwiesen werden und im Alter von 65 bis 84 Jahren mit leichter bis mittelschwerer sensorineuraler HI sind und kurz vor der ersten HA stehen.
Die Interventionsgruppe erhält individuell angepasste HAs auf der Grundlage vorläufiger Ergebnisse der laufenden BREM-Studie am KUH, um eine angemessene Verstärkung mit sofortiger SPIN-basierter Nutzenvalidierung sicherzustellen. Die HA-Auswahl und die individuelle Anpassung basieren ebenfalls auf den Daten der Hörfragebögen. Die Teilnehmer erhalten 2 Monate nach der primären HA-Anpassung einen telefonischen Check-in und werden zusätzlich zu interventionsbezogenen Überwachungsterminen 3, 6 und 12 Monate nach der primären HA-Anpassung eingeladen.
Die Kontrollgruppe erhält die gleichen HAs, die gemäß dem Standardpflegeprotokoll angepasst wurden. Zur Standardnachsorge gehört eine telefonische Kontrolle drei Monate nach der Erstversorgung. Basierend auf dem Feedback des Teilnehmers und der klinischen Beurteilung des Hörrehabilitators kann eine zusätzliche Überwachung/Neuanpassung angeboten werden.
Eine Reihe auditiver, kognitiver, Lebensqualitäts- und psychosozialer Messungen sowie explorative Messungen wie EEG, MRT und sehbezogene Messungen werden einbezogen, um mögliche Mechanismen zu untersuchen, die den Zusammenhängen zwischen HI, Hörrehabilitation, Sehvermögen und Kognition zugrunde liegen. Die Gesamtdauer dieses Versuchs beträgt 2 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler HI (PTA (0,5–4 kHz) zwischen 20–64 dB (HL), gemäß den Kriterien der Global Burden of Disease Expert Group on Hearing Loss)
- Wohnen in Wohngemeinschaften, d. h. Wohnen zu Hause / nicht Wohnen in einem Pflege- oder Pflegeheim
- Kenntnisse der finnischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit (Luft-Knochen-Lücke <20 dB HL)
- Der Unterschied zwischen den Hörpegeln der Ohren beträgt >15 dB (HL) in drei aufeinanderfolgenden Frequenzen
- Kontraindikation für Hörgeräte
- Zuvor diagnostizierte Demenz oder aktuelle Einnahme von Cholinesterasehemmern und/oder Memantin. Wenn derzeit ein diagnostisches Verfahren mit Verdacht auf Demenz läuft, wird die Entscheidung über die Eignung von einem erfahrenen Studienarzt auf der Grundlage medizinischer Unterlagen und klinischer Beurteilung getroffen.
- Alle gesundheitlichen Probleme, die das Sehvermögen, die Mobilität, die Kommunikation und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Durchführung von Studienbeurteilungen erheblich beeinträchtigen, nach Beurteilung durch die Studienschwester und/oder den Arzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Individualisierte datengesteuerte Hörrehabilitation
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine datengesteuerte, regelmäßig kontrollierte Hörgeräterehabilitation, die nicht Teil des Standardversorgungsprotokolls ist.
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Die HA-Anpassungen werden mit der REM-Methode (Real-Ear Measurements) durchgeführt, die in der neuesten ISO-Norm (21388:2020) und den vorläufigen Ergebnissen der BREM-Studie am KUH empfohlen wird. Nach der Anpassung der HAs werden die auditiven Ergebnisse der Teilnehmer sofort mit DigiKuulo bewertet und bei Bedarf eine Neuanpassung basierend auf den folgenden Kriterien durchgeführt:
Die Teilnehmer werden zu interventionsbezogenen Überwachungsterminen 3, 6 und 12 Monate nach der primären HA-Anpassung eingeladen. Bei diesen Besuchen werden die Hörergebnisse der Rehabilitation über DigiKuulo beurteilt und bei Bedarf Nachanpassungen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Standard-Hörrehabilitation
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standard-HA-Rehabilitation, die derzeit im KUH-Hörzentrum durchgeführt wird.
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HA wird von HA-Herstellern mit automatischen Algorithmen ausgestattet und die REM-Anpassung wird nur in komplexen Fällen auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Hörgeräteakustikers angewendet.
Drei Monate nach der HA-Anpassung werden die Teilnehmer per Telefon kontaktiert, um sich über den Status der Rehabilitation zu erkundigen.
Basierend auf dem Feedback des Teilnehmers können zusätzliche Überwachungsbesuche angeboten werden.
Nach dem dreimonatigen Überwachungsanruf wird den Teilnehmern empfohlen, sich erneut an das Studienteam zu wenden, wenn sie mit der Verstärkung unzufrieden sind oder ein anderes Problem mit ihrem Gerät haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finnischer Matrixsatztest (FMST)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein Speech-in-Noise-Test, validiert für die finnische Sprache.
Im Test hören die Teilnehmer Fünf-Wort-Sätze, die aus einer standardisierten und optimierten Wortmatrix ausgewählt werden, unter stationärem Hintergrundrauschen (65 dB SPL).
Das Ergebnis des FMST ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), bei dem der Teilnehmer 50 % der präsentierten Wortelemente richtig identifiziert. Dies wird als Sprachempfangsschwelle (SRT50) bezeichnet.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Digits in Noise-Test (DIN)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein Speech-in-Noise-Test, validiert für die finnische Sprache.
Das Wortmaterial des Tests besteht aus Zifferntripeln, die unter stationärem Hintergrundrauschen (65 dB SPL) präsentiert werden.
Das Ergebnis der DIN ist das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der dargebotenen Drillinge richtig erkennt, man spricht von der Sprachempfangsschwelle (SRT50).
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hören in einer realen Umgebung – HIER
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der HERE-Fragebogen ist ein in finnischer Sprache validierter Selbstauskunfts-Anhörungsfragebogen (28).
Es umfasst 15 Items mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für jedes Item und ermöglicht die Beurteilung des Hörens mit und ohne Hörgeräte.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebögen zu Sprache, Raum und Qualität – SSQ
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der SSQ-Fragebogen ist ein Hörfragebogen zur Selbstauskunft, der 49 Fragen umfasst, die in drei Unterbereiche unterteilt sind: Sprachwahrnehmung (SP), räumliches Hören (SH) und andere Qualitäten des Hörens (SQ) (18).
Die Antworten erfolgen auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Nutzung von Hörgeräten (Selbstbericht und HAs-Protokolldaten)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Nutzungsraten der HAs (Stunden pro Tag) werden regelmäßig über die Protokolldatenquelle der HAs überprüft und bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet.
Darüber hinaus wird die eigene Einschätzung der Nutzungsraten der Teilnehmer abgefragt und erfasst.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Fragebogen zur Höranstrengung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Höranstrengung wird vom Teilnehmer selbst für Höraufgaben mit unterschiedlichen Schwierigkeiten (d. h. unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen) auf einer 10-Punkte-VAS-Skala angegeben.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Reaktionszeit (DIN-Test)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Reaktionszeit für die vom Teilnehmer gegebenen Antworten wird automatisch berechnet und aufgezeichnet
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Der THI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung von Tinnitus mit den Unterskalen „Funktionell“, „Emotional“ und „Katastrophal“.
Es verfügt über eine ausgezeichnete konvergente Validität, Konstruktvalidität und Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Der THI dauert 10 Minuten.
Die Bewertung dauert 5 Minuten mit einer Punktzahl von 4 für „Ja“, 2 für „Manchmal“ und 0 für „Nein“.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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CERAD-nb (Global- und Domain-Scores)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die finnische Version der CERAD-Testbatterie (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease) wird zur Beurteilung von Gedächtnisstörungen in den nationalen aktuellen Pflegerichtlinien empfohlen, die von der finnischen medizinischen Gesellschaft Duodecim (www.kaypahoito.fi) entwickelt wurden.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Klinische Demenz-Rating-Summe der Boxen (CDR-SoB)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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CDR (Clinical Dementia Rating) wird verwendet, um den Einfluss kognitiver Beeinträchtigungen auf die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten bei Menschen mit AD zu bewerten und einen globalen klinischen Eindruck vom Funktionsniveau des Studienteilnehmers zu vermitteln.
Der Prüfer befragt den Teilnehmer zu seiner kognitiven Leistung in sechs Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege.
Jeder Bereich wird nach dem Grad der Beeinträchtigung bewertet: 0 (keine), 0,5 (fraglich), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) oder 3 (schwere Demenz).
Die Gesamtsumme der Kästchen reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 18 (schwere Beeinträchtigung in allen Bereichen).
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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15D-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein in Finnland entwickelter allgemeiner, umfassender, standardisierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst 15 Fragen, die eine numerische Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustands liefern.
Es kann sowohl als Profil- als auch als Einzelindex-Score-Maß verwendet werden.
Es wird in Finnland häufig zur Beurteilung der Lebensqualität in der Regelversorgung verwendet.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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EQ5-D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein prägnantes, generisches Maß für die selbstberichtete Gesundheit, das von Gewichtungen begleitet wird, die die relative Bedeutung verschiedener Arten von Gesundheitsproblemen für Menschen widerspiegeln
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung psychischer und physischer Symptome einer Depression.
Es umfasst 21 Items und die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Der BDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung von Depressionen in der klinischen Praxis, auch bei älteren Erwachsenen.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-abgeleitete kortikale akustisch evozierte Potenziale (CAEPs)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die möglichen kortikalen Veränderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von HA werden durch EEG-abgeleitete kortikale akustisch evozierte Potenziale (CAEPs) gemessen, die während der Durchführung des DIN-Tests bewertet werden.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Strukturelle MRT
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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sMRT liefert Messungen der Neurodegeneration (z. B. kortikale Dicke, Hirnvolumen) und zerebrovaskulärer Pathologie (z. B. Läsionen der weißen Substanz, klinisch „stille“ Infarkte).
Die Scans umfassen T1-, T2-, FLAIR- und diffusionsgewichtete Sequenzen (~45 Minuten).
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Funktionelle MRT
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Bei mindestens 30 Teilnehmern aus beiden Gruppen (insgesamt 60) werden aufgabenbasierte fMRT-Scans (~20 Minuten) durchgeführt, die dem EEG-Paradigma (Abschnitt 3.3.1) sehr nahe kommen.
Um den möglichen Maskierungseffekt von Scannergeräuschen zu minimieren, werden die Geräusche in Ruhephasen zwischen den Scans präsentiert.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ultrakurze Echozeit-MRT / Null-Echozeit-MRT
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Aufgabenbasierte MRTs mit ultrakurzer Zeit und Null-Echozeit (UTE, ZTE) (~20 Minuten) werden auch an derselben Gruppe von Teilnehmern durchgeführt, die über die zuvor beschriebene fMRT verfügen.
Die Aufgaben werden dem EEG-Paradigma (Abschnitt 3.3.1) sehr nahe kommen.
Kurze Echozeitsequenzen sind weniger empfindlich gegenüber Suszeptibilitäts- und Bewegungsartefakten und die Sequenzen sind geräuschlos.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Maßnahmen im Zusammenhang mit einem aktiven Lebensstil
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Teilnehmer erhalten einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der mehrere potenziell von HI betroffene und für das Demenzrisiko relevante Lebensstilbereiche abdeckt, z.
körperliche, kognitive und soziale Aktivitäten.
Basierend auf diesen Bereichen wird ein Index für einen aktiven Lebensstil als zusammengesetzter Wert berechnet.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Digitale kognitive Testbatterie
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die kognitive Testbatterie umfasst Tests, die verschiedene kognitive Bereiche abdecken und im öffentlichen Bereich verfügbar sind.
Es wurde von Prof. Vincent Lin am Sunny Brook University Hospital, Kanada, für Personen mit HI angepasst und bereits getestet, indem alle ursprünglichen mündlichen Anweisungen in eine visuelle PowerPoint-Präsentation umgewandelt wurden, die auf einem Computerbildschirm angezeigt wurde.
In der HAHA-Studie wird die kognitive Testbatterie vom Teilnehmer auf dem DigiKuulo-Bildschirm am Studienort selbst durchgeführt.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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1: Sehbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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2: Sehbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Spaltlampenuntersuchung
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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3: Sehbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Bildgebung der Netzhaut
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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4: Sehbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Augengeometrie und biometrische Werte
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Blutproben
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Gefroren und zur späteren Beurteilung von HI- oder Demenz-bezogenen Markern (z. B.
genetisch, Amyloid, Tau, Neurodegeneration)
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 24 Monate
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Interventionsbezogene Aktivitäten, Standardgruppe
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate
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Verstärkung von HAs
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate
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Interventionsbezogene Aktivitäten, Interventionsgruppe
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Verstärkung von HAs
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aarno Dietz, prof., Kuopio University Hospital and University of Eastern Finland
- Hauptermittler: Alina Solomon, prof., University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Schwerhörigkeit
- Hörverlust, sensorineural
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5551893
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der HAHA-Lenkungsausschuss und die Managementgruppe sind offen für Anfragen externer Forscher zu den in dieser Studie gesammelten Daten.
Bewerber werden gebeten, ein Studienprotokoll einzureichen, das die Forschungsfrage, die geplante Analyse und die erforderlichen Daten enthält.
Das Komitee wird diesen Plan (d. h. Relevanz der Forschungsfrage, Eignung der Daten, Qualität der vorgeschlagenen Analysen, geplante/laufende HAHA-Analysen und andere Angelegenheiten) im Einzelfall bewerten und die Daten bereitstellen oder die Anfrage ablehnen.
Die freigegebenen Daten umfassen nur das Datenwörterbuch und nicht identifizierte Daten.
Jede Analyse wird in Zusammenarbeit mit der HAHA Management Group durchgeführt.
Der Zugang unterliegt den HAHA-Rechtsrahmen.
Eine Zugangsvereinbarung wird erstellt und von beiden Parteien unterzeichnet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Lenkungsausschuss und die Managementgruppe der Studie prüfen Datenanträge, nachdem die Studienergebnisse veröffentlicht wurden und die Daten gemäß den Bedingungen der Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wie oben in der Planbeschreibung beschrieben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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