Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Distamab Vedotin kombineret med Carboplatin til avanceret æggestokkræft i første behandlingslinje

2. december 2025 opdateret af: ShaoZhuyan, Zhejiang Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af Distamab Vedotin kombineret med Carboplatin til fremskreden æggestokkræft i første-linje behandlingen

Æggestokkræft har den højeste dødelighed blandt gynækologiske kræftformer. I øjeblikket er kombinationen af paclitaxel og carboplatin stadig det standard førstelinje-kemoterapiregime til neoadjuvant eller postoperativ behandling af æggestokkræft. Dog kan konventionelt paclitaxel, på grund af tilsætningen af polyoxyethyleret ricinusolie som opløsningsmiddel, udløse forskellige bivirkninger udover kemoterapeutisk toksicitet, såsom overfølsomhed, toksisk nyreskade, neurotoksisitet og kardiovaskulær toksicitet. Derfor er det nødvendigt at udforske optimerede behandlingsregimer for at give patienterne nye terapeutiske muligheder.

HER2 er et protein kodet af ERBB2-genet, der regulerer cellers overlevelse, vækst og differentiering. HER2-genforstærkning og/eller proteinoverudtryk ses hos 18%-35% af mucinøse æggestokkræfttilfælde. En metaanalyse med over 5.000 æggestokkræfttilfælde viste, at HER2-overudtryk korrelerer med reduceret overall overlevelse (OS) og progressionfri overlevelse (PFS), hvilket antyder dets potentiale som biomarkør for dårlig prognose.

Fremkomsten af nye antistof-lægemiddel-konjugater (ADCs) har bragt nyt håb for anti-HER2-behandling af æggestokkræft, såsom Disitamab Vedotin (RC48). Foreløbige resultater fra PRaG3.0-forsøget præsenteret på 2023 ASCO årsmødet viste en ORR på 66,7% hos seks HER2-udtrykkende gynækologiske kræftpatienter behandlet med RC48 kombineret med stråleterapi og immunkontrolpunkt-hæmmere (ICIs). Opdaterede data fra RC48-C018-studiet viste en ORR på 36,4%, median responsvarighed (mDoR) på 5,52 måneder, mPFS på 4,37 måneder og en 12-måneders OS-rate på 66% hos 22 livmoderhalskræftpatienter. RC48 viste lovende effekt og håndterbar sikkerhed ved recidiverende/metastatisk HER2-udtrykkende (IHC 1+/2+/3+) livmoderhalskræft.

Hvad angår sikkerhed, rapporterede GOG-158-studiet udtalt hematologisk toksicitet med carboplatin-paclitaxel ved avanceret æggestokkræft: grad 3/4 leukopeni (>50%), trombocytopeni (>30%) og neutropeni (>80%). Omvendt viste et retrospektivt studie af RC48 kombineret med platin ± bevacizumab hos HER2-muterede NSCLC-patienter en ORR på 71,4% uden dosisreduktioner eller afbrydelser på grund af bivirkninger. Således kan RC48-platin-kombinationer tilbyde et alternativ med lavere toksicitet. Derfor har forskerne designet dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC48 kombineret med carboplatin ved HER2-udtrykkende avanceret æggestokkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhe Jiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium II-IV epithelial æggestokkræft, æggelederkræft og primær peritonealkræft bekræftet ved histopatologisk undersøgelse;
  • Har modtaget den første tumorcelle-debulking-kirurgi før inklusion og opnået R0 eller R1-resektion;
  • HER2-ekspression: IHC 2+ eller 3+;
  • Har ikke modtaget kemoterapi før inklusion;
  • ECOG PS ≤ 2;
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  • Tilstrækkelig organfunktion. I screeningsperioden skal følgende kriterier være opfyldt (normale værdier er baseret på klinisk forsøgscenter): Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50%; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytter ≥ 100 × 10⁹/L; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN); Når der ikke er levermetastase, ALT og AST ≤ 2,5 × ULN, og når der er levermetastase, ALT og AST ≤ 5 × ULN; Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller beregnet kreatinin clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min ifølge Cockcroft-Gault formlen;
  • Ikke-gravide kvinder;
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke før forsøget.

Eksklusionskriterier:

  • Inden for en måned før behandlingens start har forsøgspersonen modtaget anden anti-tumorbehandling (såsom stråleterapi, immunterapi);
  • Forsøgspersonen havde centralnervesystemsygdomme eller hjernemetastaser;
  • Har tidligere oplevet perifer neuropati af grad II eller derover;
  • Havde en ukontrolleret alvorlig sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at modtage behandling ifølge forsøgsprotokollen: såsom alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktiv peptisk mavesår osv.;
  • Har haft anden ondartet tumor inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellekarcinom og livmoderhalskræft);
  • Har kendte allergier over for de forsøgsrelaterede lægemidler eller deres hjælpestoffer eller var intolerant over for dem;
  • Deltog samtidigt i andre kliniske forsøg;
  • Forsøgspersoner, som forsøgslederen vurderer som uegnede til dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
RC48, 2,5 mg/kg, på dag 1, hver 3. uge; Carboplatin, AUC 5-6, på dag 1, hver 3. uge; q3w, med maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: RC48 + Carboplatin
RC48, 2,5 mg/kg, dag 1, hver 3. uge; Carboplatin, AUC 5-6, dag 1, hver 3. uge; q3w, med maksimalt 6 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Tidsperioden fra behandlingens start (eller randomisering i en klinisk undersøgelse) indtil sygdommen skrider frem eller patienten dør af enhver årsag, hvad der end sker først.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Respons Rate
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede den bedste respons (CR eller PR) i perioden fra starten af behandlingsregimet i dette studie indtil sygdomsprogressionens indtræden og blev ekskluderet fra studiet, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i det analyserede datasæt.
op til 12 uger
overlevelse
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 5 år
Det henviser til perioden fra en tilfældigt valgt dato til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
gennem hele studiet, i gennemsnit 5 år
bivirkninger
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 5 år
Forekomsthyppighed af bivirkningshændelser
gennem studiet, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCVDTYPEC100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med RC48 + Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner