Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Genexol®-PM Plus Carboplatin med avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥ 18 år.
• Underskrevet informeret samtykke før optagelse.
• Forsøgspersoner, der har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden epitelial ovariecancer.(FIGO IIIB-IV)
• Forsøgspersoner, der har målbar sygdom ved RECIST efter debulking-operation.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Estimeret forventet levetid på mere end 6 måneder

• Forsøgspersoner, der har den klinisk acceptable funktion af blod, nyre og lever ved screening besøger

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5×10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100×10^9/L
  • Serum total bilirubin ≤ 1,5×ULN
  • Serum AST og ALT ≤ 2,5×ULN
  • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi for kræft i æggestokkene, bortset fra debulking-kirurgi.
• Personer, der tidligere har haft strålebehandling til bækken eller bughule
• Forsøgspersoner, der modtager immunterapi eller hormonbehandling for kræft i æggestokkene
• Forsøgspersoner, der har andre maligniteter inden for de seneste 5 år
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en anden større operation end debulking-operation inden for 2 uger før screeningen/baselinebesøget
• Forsøgspersoner, der har en historie med metastasering eller i øjeblikket har en metastase til centralnervesystemet (CNS)
• Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati af grad ≥ 1 baseret på NCI CTCAE V3.0

• Forsøgspersoner, der har alvorlig medicinsk tilstand

  • Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt)
  • Ukontrollerbar infektion
  • Tidligere allergiske reaktioner i forbindelse med paclitaxel og carboplatin
• Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion