- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432116
Tid og virtuel virkelighed i skizofreni og bipolar lidelse (VirtualTimes)
EEG og adfærdskorrelater af Virtual Reality-behandling af miljømæssige Zeitgebers i skizofreni og bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GIERSCH GIERSCH, Dr
- Telefonnummer: 33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Services de Psychiatrie I et II - Pôle de Psychiatrie CHRU Strasbourg
-
Kontakt:
- Dr Anne GIERSCH
- Telefonnummer: +33388116471
- E-mail: anne.giersch@inserm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Deltager, mand eller kvinde, mellem 18 og 60 år
- Person, der er tilsluttet en social sygesikringsordning (begunstiget eller berettiget)
- Emne, der har datet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- For en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
- En patient under værgemål, hvis værge har dateret og underskrevet et samtykke, samt patienten, hvis det er muligt.
- En patient under værgemål, hvis samtykke er indhentet, om nødvendigt, af værgen eller med bistand fra værgen forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
Kun patienter:
- Patienter med psykotiske lidelser (skizofreni-lignende): Patienter med diagnostiske kriterier for skizofreni som defineret af DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
- Patienter med bipolar lidelse: En patient med diagnostiske kriterier for bipolar lidelse som defineret af DSM V (American Psychiatric Association, 2015).
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelser (som defineret af DSM-V)
- Indtagelse af benzodiazepiner (i perioden før inklusion, i en varighed svarende til 5 halveringstider af produktet), cannabis (i de 2 måneder før inklusion) eller hallucinogene stoffer (i perioden før inklusion, i en varighed svarende til 5 halvdele - produktets levetid).
- En neurologisk patologi eller følgesygdomme
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Invaliderende sensorisk svækkelse, herunder synsstyrke (korrigeret, hvis relevant) < 0,8 (på grund af brug af synshjælpemidler) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Person, der er frihedsberøvet eller under retfærdighedens beskyttelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode defineret af en anden klinisk undersøgelse.
Kun raske frivillige:
Anamnese med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom med igangværende psykotrop medicin (dvs. antidepressiv medicin, thyreoidearegulator, antipsykotisk, benzodiazepin eller hypnotisk).
Kun patienter:
Kun patienter behandlet med neuroleptika, uanset om de er kombineret med en anti-parkinson-korrektor eller anti-depressiv medicin, vil blive inkluderet. Patienter, der tager benzodiazepiner, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtual reality 1
forsøgspersonen er i et virtuelt rum og bliver bedt om at udsende en retrospektiv vurdering af varigheden i slutningen af sessionen
|
forsøgspersonen er i et virtuelt venteværelse, er der ingen anden indgriben.
Princippet for denne intervention er at få forsøgspersonen til at vente med så få forstyrrende begivenheder som muligt
|
|
Eksperimentel: virtual reality 2
emnet er i et virtuelt miljø, der efterligner et rumskib.
Forsøgspersonen bliver bedt om at opdage mål så hurtigt som muligt, mens baggrunden for det virtuelle miljø er et søstjernefelt med standardhastighed vs. selvbestemt hastighed vs. statiske stjerner
|
Emner er i et virtuelt miljø, der efterligner et rumskib.
På skærmen er der et rødt lys, og forsøgspersoner venter på, at dette røde lys bliver grønt.
De trykker på en pude, hver gang det røde lys bliver grønt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: virtual reality 3
emnet er i et virtuelt miljø, der efterligner et rumskib.
Forsøgspersonen bliver bedt om at opdage mål så hurtigt som muligt. Asynkrone distraherere vs. synkrone distraktere, vs ingen distraktere vises, mens forsøgspersonerne venter på målet
|
Emner er i et virtuelt miljø, der efterligner et rumskib.
På skærmen er der et rødt lys, og forsøgspersoner venter på, at dette røde lys bliver grønt.
De trykker på en pude, hver gang det røde lys bliver grønt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-indeks for tidsforventning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
beta-oscillationer registreret med EEG i venteperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevirkende varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Retrospektiv varighedsdom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C19-48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med virtual reality 1
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityRekrutteringSmerte, kroniskForenede Stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalIkke rekrutterer endnuGigt | Gigt, reumatoid | Ældre | Gigt/Artrose
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering