En sikkerheds- og effektivitetsvurdering af Resolvin til behandling af vitreomakulær tilknytning

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
2. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
4. Har symptomatisk VMA.
5. Hvis begge øjne viser sig at have Anatomic VMA, vil øjet med lavere synsstyrke blive erklæret for undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med høj nærsynethed i undersøgelsesøjet (aksial længde større end eller lig med 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ækvivalent ved brilleplanet større end -8,0 dioptrier)
2. Forsøgspersoner, der har monokulært syn eller kontralateralt syn på 20/400 eller værre BCVA i det ikke-undersøgelsesøje
3. Forsøgspersoner med en historie med nethindeløsning eller rift i undersøgelsesøjet
4. Forsøgspersoner, der har PVD i undersøgelsesøjet ved baseline (grad III eller højere PVD ved B-scanning)
5. Forsøgspersoner med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg inden for de seneste seks måneder) eller IOP på > 21 mm Hg ved indskrivning under medicinsk kontrol. Forsøgspersoner kan være på topisk medicin for at kontrollere deres IOP, men kan ikke stoppe eller starte en prostaglandintype eller epinephrinbaseret lægemiddel under undersøgelsen.
6. Forsøgspersoner med et afakisk undersøgelsesøje eller hvis pseudofake, kataraktekstraktionsoperation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
7. Forsøgspersoner med en historie med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet
8. Forsøgspersoner med uigennemsigtighed i medierne eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet efter investigatorens vurdering
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi) i undersøgelsesøjet
10. Forsøgspersoner med en historie med kataraktkirurgiske komplikationer i undersøgelsesøjet
11. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fotokoagulation af nethinden i undersøgelsesøjet
12. Forsøgspersoner med tegn på eller historie med enten ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller (PDR) i undersøgelsesøjet
13. Forsøgspersoner med et forventet behov for grå stærekstraktion i undersøgelsesøjet inden for de næste 6 måneder
14. Personer med medfødte øjenmisdannelser
15. Personer med tilbagevendende uveitis eller historie med uveitis i begge øjne
16. Forsøgspersoner med igangværende øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
17. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Personer i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstest.
18. Emner, der i øjeblikket deltager i enhver anden undersøgelsesundersøgelse
19. Forsøgspersoner, der er for syge til at kunne gennemføre hele undersøgelsen
20. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder (systemisk eller okulær), eller som sandsynligvis vil kræve større operation i de kommende 6 måneder
21. Forsøgspersoner, der er ukontrollerede diabetikere (HbA1/C > 10%) med signifikant morfologisk patologi på indskrivningstidspunktet
22. Forsøgspersoner med makulære huller Stadium 2 eller større som bestemt ved OCT, B-scanning ultralyd og klinisk undersøgelse
23. Forsøgspersoner med epiretinal membran (ERM) ved tilknytningsområdet som bestemt af OCT
24. Forsøgspersoner, der har modtaget anden intravitreal injektionsbehandling inden for tredive (30) dage efter behandling med Resolvine®
25. Forsøgspersoner, der har fået mere end én Jetrea-injektion i undersøgelsesøjet