Y-3 til injektion ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (LAIS)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og < 81 år, mand eller kvinde;
2. Efter sygdomsdebut, iskæmisk slagtilfælde, der opfylder følgende karakteristika: 7≤ NIHSS(National Institutes of Stroke-score)≤20, og summen af ​​pointene for punkt 5 overekstremitet og punkt 6 underekstremitet ≥ 2 point. Hvis patienter fik trombolytisk behandling, ville de blive screenet og vurderet ved NIHSS-score efter trombolyse;
3. Inden for 48 timer (inklusive) efter debut;
4. Patienter, der blev diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde ifølge Key Points in Diagnosis of Diverse Major Cerebrovascular Diseases 2019 i Kina og kom sig godt efter den første eller sidste sygdomsdebut (mRS-score ≤ 1 point før denne episode);
5. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant underskrev frivilligt informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniel hæmoragisk sygdom ved kraniel billeddannelse: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.; hvis det kun sivede, kunne efterforskeren afgøre, om det var egnet til indskrivning;
2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: NIHSS-score > 1 på punkt 1a bevidsthedsniveau;
3. Forbigående iskæmisk angreb (TIA);
4. Systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg efter blodtrykskontrol;
5. Tidligere diagnose af alvorlige psykiske lidelser og svær demens;
6. Tidligere diagnosticeret med depression eller angst;
7. Modtagelse af antidepressiv eller anxiolytisk behandling;
8. Er blevet diagnosticeret med alvorlige aktive leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever, etc.; eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 × øvre normalgrænse;
9. Er blevet diagnosticeret med alvorlig aktiv nyresygdom, nyreinsufficiens; eller serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrænse;
10. Efter denne episode er der påført lægemidler med hjernecellebeskyttende effekt, som er tydeliggjort i indlægssedlen, såsom kommercielt tilgængeligt edaravon, koncentreret opløsning af edaravon og dextranol til injektion, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, oxiracetam, butylphenylpeptid, human urinkininogenase (urinkalidinogenase), cinepazid, rottenervevækstfaktor, cerebrolysin (hjerneproteinhydrolysat), deproteiniseret kalveseruminjektion, deproteiniseret kalveblodekstraktinjektion, etc.;
11. Trombektomi eller interventionel terapi er blevet anvendt eller planlagt efter denne episode;
12. Tidligere diagnose af samtidig malignitet og igangværende antitumorterapi;
13. Tidligere diagnose af alvorlig systemisk sygdom med forventet overlevelsestid < 90 dage;
14. Patienten er gravid, ammer og patienten/patientens partner kan blive gravid og planlægger at blive gravid under forsøget;
15. Tidligere kendt overfølsomhed over for produktet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer (15-hydroxystearat polyethylenglycol, propylenglycol, mannitol, kaliumdihydrogenphosphat, dikaliumhydrogenphosphattrihydrat);
16. Anamnese med større operation inden for 4 uger før indskrivning, som påvirker neurologisk score vurderet af investigator eller påvirker 90-dages overlevelse;
17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller løbende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
18. Investigator anså for upassende til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.