Y-3 para injeção no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (LAIS)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e < 81 anos, masculino ou feminino;
2. Após o início da doença, AVC isquêmico atendendo às seguintes características: 7≤ NIHSS (National Institutes of Stroke score)≤20, e a soma das pontuações do item 5 membro superior e item 6 membro inferior ≥ 2 pontos. Se os pacientes recebessem terapia trombolítica, seriam examinados e avaliados pela pontuação NIHSS após trombólise;
3. Dentro de 48 horas (inclusive) do início;
4. Pacientes que foram diagnosticados como acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os pontos-chave no diagnóstico de várias doenças cerebrovasculares importantes de 2019 na China e se recuperaram bem após o primeiro ou último início da doença (pontuação mRS ≤ 1 ponto antes deste episódio);
5. O paciente ou seu representante legal assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

1. Doença hemorrágica intracraniana por imagem craniana: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.; se estivesse apenas escorrendo, o investigador poderia determinar se era adequado para inscrição;
2. Distúrbio grave de consciência: pontuação NIHSS > 1 no item 1a nível de consciência;
3. Ataque isquêmico transitório (AIT);
4. Pressão arterial sistólica ≥ 220 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 120 mmHg após controle da pressão arterial;
5. Diagnóstico prévio de transtornos mentais graves e demência grave;
6. Anteriormente diagnosticado com depressão ou ansiedade;
7. Receber terapia antidepressiva ou ansiolítica;
8. Foram diagnosticados com doenças hepáticas ativas graves, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose, etc.; ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,0 × limite superior do normal;
9. Foram diagnosticados com doença renal ativa grave, disfunção renal; ou creatinina sérica > 1,5 × limite superior do normal;
10. Após esse episódio, foram aplicados medicamentos com efeito protetor de células cerebrais esclarecidos em bula, como edaravona comercialmente disponível, solução concentrada de edaravona e dextranol injetável, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, oxiracetam, butilfenil peptídeo, cininogenase urinária humana (calidinogenase urinária), cinepazida, fator de crescimento nervoso de rato, cerebrolisina (hidrolisado de proteína cerebral), injeção de soro de bezerro desproteinizado, injeção de extrato de sangue de bezerro desproteinizado, etc.;
11. Trombectomia ou terapia intervencionista foi aplicada ou planejada após esse episódio;
12. Diagnóstico prévio de malignidade concomitante e terapia antitumoral em curso;
13. Diagnóstico prévio de doença sistêmica grave com sobrevida esperada < 90 dias;
14. A paciente está grávida, amamentando e a paciente/parceira da paciente pode engravidar e planeja engravidar durante o estudo;
15. Hipersensibilidade previamente conhecida ao produto ou a qualquer um de seus excipientes (15-hidroxiestearato polietilenoglicol, propilenoglicol, manitol, dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dipotássico tri-hidratado);
16. História de cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição que impacta o escore neurológico avaliado pelo investigador ou impacta a sobrevida em 90 dias;
17. Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização ou participação em andamento em outro estudo clínico;
18. O investigador considerou inadequado para participação neste estudo clínico.