Y-3 для инъекций при лечении острого ишемического инсульта (LAIS)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и < 81 года, мужчина или женщина;
2. После начала заболевания ишемический инсульт соответствует следующим характеристикам: 7≤ NIHSS (оценка Национального института инсульта)≤20, а сумма баллов верхней конечности по пункту 5 и нижней конечности по пункту 6 ≥ 2 баллов. Если пациенты получали тромболитическую терапию, они должны были пройти скрининг и оценку по шкале NIHSS после тромболизиса;
3. В течение 48 часов (включительно) от начала заболевания;
4. Пациенты, у которых был диагностирован ишемический инсульт в соответствии с «Ключевыми моментами в диагностике различных основных цереброваскулярных заболеваний» 2019 года в Китае и хорошо выздоровели после первого или последнего начала заболевания (оценка mRS ≤ 1 балла до этого эпизода);
5. Пациент или его законный представитель добровольно подписал форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике.

Критерий исключения:

1. Внутричерепные геморрагические заболевания по данным краниальной визуализации: геморрагический инсульт, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.; если бы оно только сочилось, следователь мог бы определить, годен ли он для зачисления;
2. Тяжелое нарушение сознания: балл NIHSS > 1 по пункту 1а уровня сознания;
3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
4. Систолическое артериальное давление ≥ 220 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 120 мм рт. ст. после контроля артериального давления;
5. Предыдущий диагноз тяжелых психических расстройств и тяжелой деменции;
6. Ранее диагностирована депрессия или тревога;
7. Прием антидепрессантов или анксиолитической терапии;
8. Были диагностированы тяжелые активные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени и т. д.; или аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2,0 × верхний предел нормы;
9. Установлен диагноз тяжелого активного заболевания почек, нарушения функции почек; или креатинин сыворотки > 1,5 × верхняя граница нормы;
10. После этого эпизода применялись препараты с защитным действием на клетки головного мозга, указанные во вкладыше в упаковке, такие как коммерчески доступный эдаравон, концентрированный раствор эдаравона и декстранола для инъекций, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, оксирацетам, бутилфенилпептид, кининогеназа мочи человека. (мочевая каллидиногеназа), цинепазид, фактор роста нервов крысы, церебролизин (гидролизат мозгового белка), инъекция депротеинизированной телячьей сыворотки, инъекция экстракта депротеинизированной телячьей крови и т. д.;
11. После этого эпизода применялась или планировалась тромбэктомия или интервенционная терапия;
12. Предыдущий диагноз сопутствующего злокачественного новообразования и продолжающаяся противоопухолевая терапия;
13. Предыдущий диагноз тяжелого системного заболевания с ожидаемым временем выживания <90 дней;
14. Пациентка беременна, кормит грудью, и пациентка/партнерша пациентки может забеременеть и планирует забеременеть во время исследования;
15. Ранее известная гиперчувствительность к препарату или любому из его вспомогательных веществ (15-гидроксистеарат полиэтиленгликоля, пропиленгликоля, маннита, дигидрофосфата калия, тригидрата гидрофосфата дикалия);
16. История серьезного хирургического вмешательства в течение 4 недель до включения в исследование, которое влияет на неврологический показатель, оцениваемый исследователем, или влияет на 90-дневную выживаемость;
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или постоянное участие в другом клиническом исследовании;
18. Исследователь счел нецелесообразным участие в этом клиническом исследовании.