Y-3 do wstrzykiwań w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (LAIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i < 81 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Po wystąpieniu choroby udar niedokrwienny mózgu spełnia następujące cechy: 7≤ NIHSS (National Institutes of Stroke score)≤20, a suma punktów pkt 5 kończyna górna i pkt 6 kończyna dolna ≥ 2 punkty. Jeśli pacjenci otrzymywali terapię trombolityczną, po trombolizie byliby poddawani badaniom przesiewowym i oceniani w skali NIHSS;
3. W ciągu 48 godzin (włącznie) od wystąpienia;
4. Pacjenci, u których zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu zgodnie z badaniem Key Points in Diagnosis of Different Major Cerebrocular Diseases 2019 w Chinach i którzy szybko wyzdrowieli po pierwszym lub ostatnim wystąpieniu choroby (wynik mRS ≤ 1 punkt przed tym epizodem);
5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba krwotoczna wewnątrzczaszkowa w obrazowaniu czaszki: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; jeśli tylko się sączyło, badacz mógł określić, czy nadawało się do włączenia;
2. Poważne zaburzenia świadomości: wynik NIHSS > 1 w punkcie 1a poziomu świadomości;
3. przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg po kontroli ciśnienia krwi;
5. Wcześniejsza diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych i ciężkiej demencji;
6. Wcześniej zdiagnozowano depresję lub stany lękowe;
7. Otrzymywanie terapii przeciwdepresyjnej lub przeciwlękowej;
8. Zdiagnozowano ciężkie, aktywne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; lub aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,0 × górna granica normy;
9. Zdiagnozowano ciężką, czynną chorobę nerek, dysfunkcję nerek; lub kreatynina w surowicy > 1,5 × górna granica normy;
10. Po tym epizodzie zastosowano leki o działaniu ochronnym na komórki mózgowe wyjaśnione w ulotce dołączonej do opakowania, takie jak dostępny w handlu edarawon, stężony roztwór edarawonu i dekstranolu do wstrzykiwań, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, oksyracetam, peptyd butylofenylowy, ludzka kininogenaza moczowa (kalidynogenaza moczowa), cynpazyd, czynnik wzrostu nerwów szczura, cerebrolizyna (hydrolizat białek mózgu), zastrzyk odbiałczonej surowicy cielęcej, zastrzyk odbiałczonego ekstraktu krwi cielęcej itp.;
11. Po tym epizodzie zastosowano lub zaplanowano trombektomię lub terapię interwencyjną;
12. Wcześniejsza diagnoza współistniejącego nowotworu złośliwego i trwająca terapia przeciwnowotworowa;
13. Wcześniejsza diagnoza ciężkiej choroby ogólnoustrojowej z przewidywanym czasem przeżycia < 90 dni;
14. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią i pacjentka/partnerka pacjenta może zajść w ciążę i planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
15. znana wcześniej nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (15-hydroksystearynian, glikol polietylenowy, glikol propylenowy, mannitol, diwodorofosforan potasu, trójwodny wodorofosforan dipotasu);
16. Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, które mają wpływ na wynik neurologiczny oceniany przez badacza lub wpływają na 90-dniowe przeżycie;
17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub ciągły udział w innym badaniu klinicznym;
18. Badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.