Y-3 pro injekci při léčbě akutní ischemické mrtvice (NUWA-Y3)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a < 81 let, muž nebo žena;
2. Po propuknutí onemocnění ischemická cévní mozková příhoda splňující následující charakteristiky: 7≤ NIHSS (skóre National Institutes of Stroke)≤20 a součet skóre položky 5 horní končetina a položka 6 dolní končetina ≥ 2 body. Pokud by pacienti dostávali trombolytickou terapii, byli by vyšetřeni a hodnoceni podle skóre NIHSS po trombolýze;
3. Do 48 hodin (včetně) od nástupu;
4. Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako ischemická cévní mozková příhoda podle klíčových bodů v diagnostice různých závažných cerebrovaskulárních onemocnění 2019 v Číně a zotavili se dobře po prvním nebo posledním nástupu onemocnění (skóre mRS ≤ 1 bod před touto epizodou);
5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsal informovaný souhlas schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální hemoragické onemocnění lebečním zobrazením: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.; pokud pouze vytékal, mohl vyšetřovatel určit, zda je vhodný pro zápis;
2. Těžká porucha vědomí: NIHSS skóre > 1 na položce 1a úrovně vědomí;
3. přechodný ischemický záchvat (TIA);
4. Systolický krevní tlak ≥ 220 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg po kontrole krevního tlaku;
5. Předchozí diagnóza těžkých duševních poruch a těžké demence;
6. dříve diagnostikovaná deprese nebo úzkost;
7. Příjem antidepresivní nebo anxiolytické léčby;
8. Byla jim diagnostikována závažná aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; nebo alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,0 × horní hranice normálu;
9. Bylo diagnostikováno těžké aktivní onemocnění ledvin, renální dysfunkce; nebo sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normálu;
10. Po této epizodě byly aplikovány léky s ochranným účinkem na mozkové buňky objasněné v příbalovém letáku, jako je komerčně dostupný edaravon, koncentrovaný roztok edaravonu a dextranolu pro injekci, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, oxiracetam, butylfenylpeptid, lidská urinární kininogenáza (močová kallidinogenáza), cinepazid, krysí nervový růstový faktor, cerebrolysin (hydrolyzát mozkových proteinů), injekce deproteinizovaného telecího séra, injekce deproteinizovaného telecího krevního extraktu atd.;
11. Po této epizodě byla aplikována nebo plánována trombektomie nebo intervenční terapie;
12. Předchozí diagnóza souběžné malignity a probíhající protinádorová léčba;
13. Předchozí diagnóza závažného systémového onemocnění s očekávanou dobou přežití < 90 dnů;
14. Pacientka je těhotná, kojí a pacientka/partnerka pacientky může otěhotnět a plánuje otěhotnět během studie;
15. Dříve známá přecitlivělost na přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (15-hydroxystearát polyethylenglykol, propylenglykol, mannitol, dihydrogenfosforečnan draselný, trihydrát hydrogenfosforečnanu draselného);
16. Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před zařazením do studie, která ovlivňuje neurologické skóre hodnocené zkoušejícím nebo ovlivňuje 90denní přežití;
17. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací nebo pokračující účast v jiné klinické studii;
18. Zkoušející považoval účast v této klinické studii za nevhodnou.