Y-3 voor injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte (LAIS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en < 81 jaar, man of vrouw;
2. Na het begin van de ziekte voldoet een ischemische beroerte aan de volgende kenmerken: 7≤ NIHSS(National Institutes of Stroke score)≤20, en de som van de scores van de bovenste ledematen van item 5 en de onderste ledematen van item 6 ≥ 2 punten. Als patiënten trombolytische therapie kregen, zouden ze na trombolyse worden gescreend en beoordeeld op basis van de NIHSS-score;
3. Binnen 48 uur (inclusief) na het begin;
4. Patiënten bij wie de diagnose ischemische beroerte werd gesteld volgens Key Points in Diagnosis of Diverse Major Cerebrovascular Diseases 2019 in China en die goed herstelden na het eerste of laatste begin van de ziekte (mRS-score ≤ 1 punt vóór deze episode);
5. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie.

Uitsluitingscriteria:

1. Intracraniële hemorragische ziekte door craniale beeldvorming: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.; als het alleen maar sijpelde, kon de onderzoeker bepalen of het geschikt was voor inschrijving;
2. Ernstige bewustzijnsstoornis: NIHSS-score > 1 op item 1a-bewustzijnsniveau;
3. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
4. Systolische bloeddruk ≥ 220 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg na controle van de bloeddruk;
5. Eerdere diagnose van ernstige psychische stoornissen en ernstige dementie;
6. Eerder gediagnosticeerd met depressie of angst;
7. Het ontvangen van antidepressiva of anxiolytische therapie;
8. Er is een diagnose gesteld van ernstige actieve leverziekten, zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose, enz.; of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,0 x bovengrens van normaal;
9. Er is een diagnose gesteld van ernstige actieve nierziekte, nierdisfunctie; of serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal;
10. Na deze episode zijn geneesmiddelen met een beschermend effect op de hersencellen, zoals verduidelijkt in de bijsluiter, toegepast, zoals in de handel verkrijgbare edaravone, een geconcentreerde oplossing van edaravone en dextranol voor injectie, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, oxiracetam, butylfenylpeptide, menselijke urinekininogenase (urinaire kallidinogenase), cinepazide, groeifactor van de rattenzenuw, cerebrolysine (herseneiwithydrolysaat), injectie van gedeproteïned kalfsserum, injectie van gedeproteïned kalfsbloedextract, enz.;
11. Trombectomie of interventionele therapie is na deze episode toegepast of gepland;
12. Eerdere diagnose van gelijktijdige maligniteit en voortdurende antitumortherapie;
13. Eerdere diagnose van ernstige systemische ziekte met verwachte overlevingstijden < 90 dagen;
14. De patiënt is zwanger en geeft borstvoeding en de partner van de patiënt/patiënt kan zwanger worden en is van plan zwanger te worden tijdens de proef;
15. Eerder bekende overgevoeligheid voor het product of voor één van de hulpstoffen (15-hydroxystearaat polyethyleenglycol, propyleenglycol, mannitol, kaliumdiwaterstoffosfaat, dikaliumwaterstoffosfaattrihydraat);
16. Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving die van invloed is op de neurologische score beoordeeld door de onderzoeker of die van invloed is op de overleving na 90 dagen;
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek;
18. Onderzoeker wordt als ongeschikt beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.