Y-3 per l'iniezione nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (LAIS)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e < 81 anni, maschio o femmina;
2. Dopo l'esordio della malattia, ictus ischemico che soddisfa le seguenti caratteristiche: 7≤ NIHSS (punteggio del National Institutes of Stroke) ≤20 e la somma dei punteggi dell'item 5 arto superiore e dell'item 6 arto inferiore ≥ 2 punti. Se i pazienti ricevessero una terapia trombolitica, verrebbero selezionati e valutati mediante il punteggio NIHSS dopo la trombolisi;
3. Entro 48 ore (incluse) dall'esordio;
4. Pazienti a cui è stato diagnosticato un ictus ischemico secondo i punti chiave nella diagnosi di varie malattie cerebrovascolari maggiori 2019 in Cina e che si sono ripresi bene dopo la prima o l'ultima insorgenza della malattia (punteggio mRS ≤ 1 punto prima di questo episodio);
5. Il paziente o il suo legale rappresentante ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

1. Malattia emorragica intracranica mediante imaging cranico: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.; se trasudava solo, l'investigatore poteva determinare se era adatto per l'arruolamento;
2. Grave disturbo della coscienza: punteggio NIHSS > 1 all'item 1a livello di coscienza;
3. Attacco ischemico transitorio (TIA);
4. Pressione arteriosa sistolica ≥ 220 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg dopo controllo della pressione arteriosa;
5. Pregressa diagnosi di gravi disturbi mentali e grave demenza;
6. Precedentemente diagnosticata con depressione o ansia;
7. Ricevere terapia antidepressiva o ansiolitica;
8. Sono stati diagnosticati gravi malattie epatiche attive, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc.; o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 × limite superiore della norma;
9. È stata diagnosticata una grave malattia renale attiva, disfunzione renale; o creatinina sierica > 1,5 × limite superiore della norma;
10. Dopo questo episodio sono stati applicati farmaci con effetto protettivo sulle cellule cerebrali chiariti nel foglietto illustrativo, come edaravone disponibile in commercio, soluzione concentrata di edaravone e destranolo iniettabile, nimodipina, ganglioside, citicolina, piracetam, oxiracetam, butilfenil peptide, chininogenasi urinaria umana (callidinogenasi urinaria), cinepazide, fattore di crescita del nervo di ratto, cerebrolisina (idrolizzato di proteine ​​cerebrali), iniezione di siero di vitello deproteinizzato, iniezione di estratto di sangue di vitello deproteinizzato, ecc.;
11. Dopo questo episodio è stata applicata o pianificata una trombectomia o una terapia interventistica;
12. Pregressa diagnosi di neoplasie concomitanti e terapia antitumorale in corso;
13. Pregressa diagnosi di grave malattia sistemica con tempi di sopravvivenza attesi < 90 giorni;
14. La paziente è incinta, sta allattando e la paziente/partner del paziente potrebbe rimanere incinta e pianifica una gravidanza durante lo studio;
15. Ipersensibilità precedentemente nota al prodotto o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (15-idrossistearato polietilenglicole, propilenglicole, mannitolo, potassio diidrogeno fosfato, dipotassio idrogeno fosfato triidrato);
16. Storia di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento che incidono sul punteggio neurologico valutato dallo sperimentatore o incidono sulla sopravvivenza a 90 giorni;
17. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o partecipazione in corso ad un altro studio clinico;
18. Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato la partecipazione a questo studio clinico.