Y-3 pour injection dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (LAIS)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et < 81 ans, homme ou femme ;
2. Après l'apparition de la maladie, accident vasculaire cérébral ischémique répondant aux caractéristiques suivantes : 7 ≤ NIHSS (score du National Institutes of Stroke) ≤ 20, et la somme des scores de l'élément 5 du membre supérieur et de l'élément 6 du membre inférieur ≥ 2 points. Si les patients recevaient un traitement thrombolytique, ils seraient dépistés et évalués par le score NIHSS après thrombolyse ;
3. Dans les 48 heures (inclus) suivant le début ;
4. Patients qui ont reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique selon les points clés du diagnostic de diverses maladies cérébrovasculaires majeures 2019 en Chine et qui se sont bien rétablis après le premier ou le dernier apparition de la maladie (score mRS ≤ 1 point avant cet épisode) ;
5. Le patient ou son représentant légal a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hémorragique intracrânienne par imagerie crânienne : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ; s'il s'agissait simplement d'un suintement, l'enquêteur pouvait déterminer s'il convenait à l'enrôlement ;
2. Troubles de conscience sévères : score NIHSS > 1 sur l'item 1a niveau de conscience ;
3. Accident ischémique transitoire (AIT) ;
4. Pression artérielle systolique ≥ 220 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg après contrôle de la pression artérielle ;
5. Diagnostic antérieur de troubles mentaux graves et de démence sévère ;
6. Ayant déjà reçu un diagnostic de dépression ou d'anxiété ;
7. Recevoir un traitement antidépresseur ou anxiolytique ;
8. Avoir reçu un diagnostic de maladies hépatiques actives graves, telles qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc. ; ou alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2,0 × limite supérieure de la normale ;
9. Ont reçu un diagnostic de maladie rénale active grave, de dysfonctionnement rénal ; ou créatinine sérique > 1,5 × limite supérieure de la normale ;
10. Après cet épisode, des médicaments ayant un effet protecteur sur les cellules cérébrales précisé dans la notice ont été appliqués, tels que l'édaravone disponible dans le commerce, une solution concentrée d'édaravone et de dextranol pour injection, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, l'oxiracétam, le peptide de butylphényle, la kininogénase urinaire humaine. (kallidinogenase urinaire), cinépazide, facteur de croissance nerveuse de rat, cérébrolysine (hydrolysat de protéines cérébrales), injection de sérum de veau déprotéiné, injection d'extrait de sang de veau déprotéiné, etc.
11. Une thrombectomie ou un traitement interventionnel a été appliqué ou planifié après cet épisode ;
12. Diagnostic antérieur de tumeur maligne concomitante et traitement antitumoral en cours ;
13. Diagnostic antérieur d'une maladie systémique grave avec une durée de survie attendue <90 jours ;
14. La patiente est enceinte, allaite et la patiente/le partenaire de la patiente peut devenir enceinte et envisage de le devenir pendant l'essai ;
15. Hypersensibilité antérieure connue au produit ou à l'un de ses excipients (15-hydroxystéarate polyéthylène glycol, propylène glycol, mannitol, dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate dipotassique trihydraté) ;
16. Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ayant un impact sur le score neurologique évalué par l'investigateur ou un impact sur la survie à 90 jours ;
17. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation continue à une autre étude clinique ;
18. L'investigateur a considéré qu'il était inapproprié de participer à cette étude clinique.