Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-3 injektiolle akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (LAIS)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Y-3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla henkilöillä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Y-3:n tehoa ja turvallisuutta injektiona potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu koesuunnitelma otettiin käyttöön, ja koehenkilöt jaettiin satunnaisesti Y-3:een injektioryhmälle ja lumeryhmälle suhteessa 1:1. satunnaistuksen kerrostustekijöitä ovat: alkamisaika (≤12 tuntia, >12 tuntia) ja tutkimuspaikka.

Hoitoa jatkettiin 10 päivää (10 kertaa), ja seurantaa jatkettiin 90. päivään saakka ensimmäisestä annoksesta.

Koe on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusvaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe.

Seulonta/perusjakso: Kun koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, he siirtyvät seulonta-/perusjaksoon seulontatutkimusta varten.

Hoitojakso: Pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1, ja he saavat jatkuvaa hoitoa 10 päivän ajan (10 kertaa) Y-3:lla injektiota varten ja lumelääkettä vastaavasti. Hoitojakson aikana suoritetaan protokollan edellyttämät asiaankuuluvat tutkimukset ja arvioinnit; PK-verinäytteet koehenkilöistä kerättiin populaatiofarmakokineettistä analyysiä varten.

Seurantajakso: Hoidon saaneet koehenkilöt siirtyvät seurantajaksoon 90. hoitopäivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

998

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 81 vuotta, mies tai nainen;
  2. Sairauden alkamisen jälkeen iskeeminen aivohalvaus, joka täyttää seuraavat ominaisuudet: 7≤ NIHSS (National Institutes of Stroke score) ≤20 ja kohdan 5 yläraajan ja kohdan 6 alaraajan pisteiden summa ≥ 2 pistettä. Jos potilaat saivat trombolyyttistä hoitoa, heidät seulottiin ja arvioitiin NIHSS-pisteillä trombolyysin jälkeen;
  3. 48 tunnin sisällä (mukaan lukien) taudin alkamisesta;
  4. Potilaat, joille diagnosoitiin iskeeminen aivohalvaus Key Points in Diagnosis of Various Major Cerebrocular Diseases 2019 mukaisesti Kiinassa ja jotka toipuivat hyvin ensimmäisen tai viimeisen taudin puhkeamisen jälkeen (mRS-pistemäärä ≤ 1 piste ennen tätä episodia);
  5. Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoitti vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kallonsisäinen verenvuototauti kallon kuvantamisella: verenvuoto, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, kammion verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.; jos se vain tihkui, tutkija saattoi määrittää, soveltuuko se rekisteröitäväksi;
  2. Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS-pistemäärä > 1 kohdassa 1a tajunnan taso;
  3. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  4. Systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg verenpaineen hallinnan jälkeen;
  5. Aiempi diagnoosi vaikeista mielenterveyshäiriöistä ja vakavasta dementiasta;
  6. Aiemmin diagnosoitu masennus tai ahdistuneisuus;
  7. Masennuslääke- tai anksiolyyttisen hoidon saaminen;
  8. Sinulla on diagnosoitu vakavat aktiiviset maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi jne.; tai alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,0 x normaalin yläraja;
  9. Sinulla on diagnosoitu vakava aktiivinen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta; tai seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja;
  10. Tämän jakson jälkeen on käytetty pakkausselosteessa selostettuja aivosoluja suojaavia lääkkeitä, kuten kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, edaravonin ja dekstranolin tiiviste liuos injektiota varten, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, oksirasetaami, butyylifenyylipeptidi, ihmisen virtsan kininogenaasi (virtsan kallidinogenaasi), sinepatsidi, rotan hermokasvutekijä, serebrolysiini (aivoproteiinihydrolysaatti), proteiinittomat vasikan seerumi-injektio, deproteinisoitu vasikan veriuutteen injektio jne.;
  11. Trombektomia tai interventiohoito on tehty tai suunniteltu tämän jakson jälkeen;
  12. Aiempi diagnoosi samanaikaisesta pahanlaatuisuudesta ja meneillään oleva kasvainten vastainen hoito;
  13. Aiempi diagnoosi vakavasta systeemisestä sairaudesta, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 90 päivää;
  14. Potilas on raskaana, imettää ja potilaan/potilaan kumppani voi tulla raskaaksi ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
  15. Aiemmin tunnettu yliherkkyys tuotteelle tai jollekin sen apuaineelle (15-hydroksistearaattipolyetyleeniglykoli, propyleeniglykoli, mannitoli, kaliumdivetyfosfaatti, dikaliumvetyfosfaattitrihydraatti);
  16. 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tehty suuri leikkaus, joka vaikuttaa tutkijan arvioimaan neurologiseen pisteeseen tai vaikuttaa 90 päivän eloonjäämiseen;
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  18. Tutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-3 injektiotestiryhmälle
Erityinen liuotin Y-3 injektiota varten uutettiin steriilillä ruiskulla ja injektoitiin Y-3 lyofilisoituun injektiojauhepulloon. Injektiopulloa tärytettiin keinotekoisesti, kunnes jauhe oli täysin liuennut, ja injektoitiin sitten 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota steriilillä ruiskulla laimentamista varten, ravisteltiin varovasti ja sekoitettiin, ja suonensisäinen infuusio suoritettiin 60 minuuttia ± 10 minuuttia. Hoito suoritettiin 10 kertaa 10 päivän ajan. Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1 h. Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h
Lääke: Y-3 injektiota varten
Pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1 ja saivat jatkuvaa hoitoa Y-3-injektiolla (40 mg/annos, qd) tai lumelääkettä. Hoito suoritettiin 10 kertaa 10 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Erityinen liuotin Y-3 injektiota varten uutettiin steriilillä ruiskulla ja injektoitiin kylmäkuivattuun jauhepulloon, jossa oli Y-3-simulantia injektiota varten. Injektiopulloa tärytettiin keinotekoisesti, kunnes jauhe oli täysin liuennut, ja injektoitiin sitten 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota steriilillä ruiskulla laimentamista varten, ravisteltiin varovasti ja sekoitettiin, ja suonensisäinen infuusio suoritettiin 60 minuuttia ± 10 minuuttia. Hoito suoritettiin 10 kertaa 10 päivän ajan. Ensimmäinen annos tulee ottaa loppuun mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen; Aika toisesta annoksesta ensimmäiseen annokseen saa olla vähintään 12 tuntia, mutta enintään 24 h+1 h. Kunkin seuraavan annon aikaväli on 24 h ± 1 h
Lääke: Plasebokontrolliryhmä
Pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1 ja saivat jatkuvaa hoitoa Y-3-injektiolla (40 mg/annos, qd) tai lumelääkettä. Hoito suoritettiin 10 kertaa 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on ≤ 1 90. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 90. hoitopäivänä
Mittaa koehenkilöiden pisteet Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla. Mittaa 90. hoitopäivänä arvioidaksesi lääkkeen tehokkuutta. Tämän tutkimuksen Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet vaihtelivat välillä 0–5. Mitä korkeampi pisteet, mitä huonompi palautuminen, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi palautuminen.
90. hoitopäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä toimintaennuste 90. hoitopäivänä
Aikaikkuna: 90. hoitopäivänä
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet korjattu National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärän perusteella. National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärä 4–7 on 0 90 päivän modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärässä; Perustason National Institute of Health aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärä 8-14 on 0-1 90 päivän modifioidulla rankin-asteikolla (mRS). National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärä on 15–25, ja 90 päivän modifioidun rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on 0–2. Mittaa 90. hoitopäivänä lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi.
90. hoitopäivänä
Modified Rankin Scale (mRS) -siirtymäanalyysi 90. hoitopäivänä;
Aikaikkuna: 90. hoitopäivänä
Mittaa koehenkilöiden pisteet Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla. Mittaa 90. hoitopäivänä lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä vaihteli välillä 0-5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toipuminen, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi. toipuminen.
90. hoitopäivänä
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteiden osuus pieneni ≥ 4 verrattuna lähtötasoon 10. ja 30. hoitopäivänä;
Aikaikkuna: 10. ja 30. hoitopäivänä
Mittaa koehenkilöiden pisteet käyttämällä National Institute of Healthin aivohalvausasteikkoa (NIHSS). Mittaa 10. ja 30. hoitopäivänä arvioidaksesi lääkkeen tehokkuutta. National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) Suurempi ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa potilaan toipumista ja pienempi ero tarkoittaa huonompaa potilaan paranemista.
10. ja 30. hoitopäivänä
Niiden yksilöiden osuus, joiden Barthel-indeksipistemäärä on ≥ 95 90. hoitopäivänä Activities of Daily Living Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 90. hoitopäivänä
Mittaa koehenkilöiden pisteet Barthel-indeksiasteikolla. Mittaa 90. hoitopäivänä arvioidaksesi lääkkeen tehokkuutta. Barthel-indeksin kokonaispistemäärä on 100. Mitä korkeampi Barthel-indeksin asteikon pistemäärä on, sitä parempi on toipuminen, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi paraneminen.
90. hoitopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-3-LC-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa