Y-3 for injeksjon ved behandling av akutt iskemisk slag (LAIS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og < 81 år, mann eller kvinne;
2. Etter sykdomsdebut, iskemisk hjerneslag som oppfyller følgende egenskaper: 7≤ NIHSS(National Institutes of Stroke-score)≤20, og summen av poengsummene for punkt 5 overekstremitet og punkt 6 underekstremitet ≥ 2 poeng. Hvis pasienter fikk trombolytisk behandling, ville de bli screenet og vurdert etter NIHSS-score etter trombolyse;
3. Innen 48 timer (inkludert) etter debut;
4. Pasienter som ble diagnostisert som iskemisk hjerneslag i henhold til Key Points in Diagnosis of Various Major Cerebrovascular Diseases 2019 i Kina og kom seg godt etter første eller siste sykdomsdebut (mRS-score ≤ 1 poeng før denne episoden);
5. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant signerte frivillig samtykkeerklæring godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniell hemorragisk sykdom ved kranial avbildning: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.; hvis det bare siver, kunne etterforskeren avgjøre om det var egnet for innskrivning;
2. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS-score > 1 på punkt 1a bevissthetsnivå;
3. Forbigående iskemisk angrep (TIA);
4. Systolisk blodtrykk ≥ 220 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg etter blodtrykkskontroll;
5. Tidligere diagnose av alvorlige psykiske lidelser og alvorlig demens;
6. Tidligere diagnostisert med depresjon eller angst;
7. mottar antidepressiv eller anxiolytisk terapi;
8. Har blitt diagnostisert med alvorlige aktive leversykdommer, som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc.; eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 × øvre normalgrense;
9. Har blitt diagnostisert med alvorlig aktiv nyresykdom, nedsatt nyrefunksjon; eller serumkreatinin > 1,5 × øvre normalgrense;
10. Etter denne episoden har legemidler med hjernecellebeskyttende effekt som er tydeliggjort i pakningsvedlegget blitt brukt, slik som kommersielt tilgjengelig edaravon, konsentrert oppløsning av edaravon og dekstranol til injeksjon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, oksiracetam, butylfenylpeptid, kininogenase i urin fra mennesker. (urinkalidinogenase), cinepazid, rottenervevekstfaktor, cerebrolysin (hjerneproteinhydrolysat), deproteinisert kalveseruminjeksjon, deproteinisert kalveblodekstraktinjeksjon, etc.;
11. Trombektomi eller intervensjonsbehandling har blitt brukt eller planlagt etter denne episoden;
12. Tidligere diagnose av samtidig malignitet og pågående antitumorterapi;
13. Tidligere diagnose av alvorlig systemisk sykdom med forventet overlevelsestid < 90 dager;
14. Pasienten er gravid, ammer og pasienten/pasientens partner kan bli gravid og planlegger å bli gravid under forsøket;
15. Tidligere kjent overfølsomhet overfor produktet eller noen av dets hjelpestoffer (15-hydroksystearat polyetylenglykol, propylenglykol, mannitol, kaliumdihydrogenfosfat, dikaliumhydrogenfosfattrihydrat);
16. Anamnese med større kirurgi innen 4 uker før innmelding som påvirker nevrologisk poengsum vurdert av etterforskeren eller påvirker 90-dagers overlevelse;
17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie;
18. Etterforsker vurderte som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.