Y-3 para inyección en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (LAIS)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y < 81 años, hombre o mujer;
2. Después del inicio de la enfermedad, el accidente cerebrovascular isquémico cumple con las siguientes características: 7≤ NIHSS (puntuación del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares) ≤20, y la suma de las puntuaciones del ítem 5 miembro superior y del ítem 6 miembro inferior ≥ 2 puntos. Si los pacientes recibieran terapia trombolítica, serían examinados y evaluados mediante la puntuación NIHSS después de la trombólisis;
3. Dentro de las 48 horas (inclusive) posteriores al inicio;
4. Pacientes a los que se les diagnosticó accidente cerebrovascular isquémico según los puntos clave en el diagnóstico de diversas enfermedades cerebrovasculares importantes de 2019 en China y se recuperaron bien después de la primera o la última aparición de la enfermedad (puntuación mRS ≤ 1 punto antes de este episodio);
5. El paciente o su representante legal firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hemorrágica intracraneal por imagen craneal: ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.; si sólo supuraba, el investigador podría determinar si era apto para el reclutamiento;
2. Alteración grave de la conciencia: puntuación NIHSS > 1 en el ítem 1a nivel de conciencia;
3. Ataque isquémico transitorio (AIT);
4. Presión arterial sistólica ≥ 220 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg después del control de la presión arterial;
5. Diagnóstico previo de trastornos mentales graves y demencia grave;
6. Previamente diagnosticado con depresión o ansiedad;
7. Recibir terapia antidepresiva o ansiolítica;
8. Haber sido diagnosticados con enfermedades hepáticas activas graves, como hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis, etc.; o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,0 × límite superior de lo normal;
9. Se le ha diagnosticado enfermedad renal activa grave, disfunción renal; o creatinina sérica > 1,5 × límite superior normal;
10. Después de este episodio, se han aplicado medicamentos con efecto protector de las células cerebrales aclarados en el prospecto, como edaravona, solución concentrada de edaravona y dextranol para inyección disponibles comercialmente, nimodipina, gangliósido, citicolina, piracetam, oxiracetam, péptido butilfenilo, kininogenasa urinaria humana. (calidingenasa urinaria), cinepazida, factor de crecimiento nervioso de rata, cerebrolisina (hidrolizado de proteína cerebral), inyección de suero de ternera desproteinizado, inyección de extracto de sangre de ternera desproteinizada, etc.;
11. Se ha aplicado o planificado trombectomía o terapia intervencionista después de este episodio;
12. Diagnóstico previo de malignidad concurrente y terapia antitumoral en curso;
13. Diagnóstico previo de enfermedad sistémica grave con tiempos de supervivencia esperados <90 días;
14. La paciente está embarazada, amamantando y la paciente/pareja del paciente puede quedar embarazada y planea quedar embarazada durante el ensayo;
15. Hipersensibilidad previamente conocida al producto o cualquiera de sus excipientes (15-hidroxiestearato polietilenglicol, propilenglicol, manitol, dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato dipotásico trihidrato);
16. Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción que afecte la puntuación neurológica evaluada por el investigador o afecte la supervivencia a los 90 días;
17. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o participación continua en otro estudio clínico;
18. El investigador lo consideró inadecuado para participar en este estudio clínico.