Y-3 zur Injektion bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (LAIS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und < 81 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Nach Ausbruch der Krankheit ein ischämischer Schlaganfall mit den folgenden Merkmalen: 7 ≤ NIHSS (National Institutes of Stroke Score) ≤ 20 und die Summe der Scores für Punkt 5 obere Extremität und Punkt 6 untere Extremität ≥ 2 Punkte. Wenn Patienten eine thrombolytische Therapie erhielten, würden sie nach der Thrombolyse untersucht und anhand des NIHSS-Scores beurteilt;
3. Innerhalb von 48 Stunden (einschließlich) nach Beginn;
4. Patienten, bei denen gemäß „Key Points in Diagnosis of Different Major Cerebrovascular Diseases 2019“ in China ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich nach dem ersten oder letzten Krankheitsausbruch gut erholten (mRS-Score ≤ 1 Punkt vor dieser Episode);
5. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter unterzeichnete freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankung durch kraniale Bildgebung: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; wenn es nur sickerte, konnte der Ermittler feststellen, ob es für die Einschreibung geeignet war;
2. Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS-Score > 1 auf Punkt 1a Bewusstseinsebene;
3. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA);
4. Systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg nach Blutdruckkontrolle;
5. Vorherige Diagnose schwerer psychischer Störungen und schwerer Demenz;
6. Zuvor wurde eine Depression oder Angststörung diagnostiziert;
7. Erhalt einer antidepressiven oder anxiolytischen Therapie;
8. Bei Ihnen wurden schwere aktive Lebererkrankungen wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose usw. diagnostiziert; oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts;
9. Bei Ihnen wurde eine schwere aktive Nierenerkrankung oder eine Nierenfunktionsstörung diagnostiziert. oder Serumkreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts;
10. Nach dieser Episode wurden Medikamente mit gehirnzellschützender Wirkung angewendet, die in der Packungsbeilage erläutert werden, wie zum Beispiel im Handel erhältliches Edaravon, eine konzentrierte Lösung von Edaravon und Dextranol zur Injektion, Nimodipin, Gangliosid, Citicolin, Piracetam, Oxiracetam, Butylphenylpeptid und menschliche Harnkininogenase (Urinkallidinogenase), Cinepazid, Nervenwachstumsfaktor der Ratte, Cerebrolysin (Hirnproteinhydrolysat), Injektion von deproteinisiertem Kälberserum, Injektion von deproteinisiertem Kälberblutextrakt usw.;
11. Nach dieser Episode wurde eine Thrombektomie oder eine interventionelle Therapie durchgeführt oder geplant;
12. Frühere Diagnose einer gleichzeitigen Malignität und laufende Antitumortherapie;
13. Frühere Diagnose einer schweren systemischen Erkrankung mit erwarteten Überlebenszeiten < 90 Tage;
14. Die Patientin ist schwanger, stillt und die Patientin/der Partner der Patientin könnte schwanger werden und plant, während der Studie schwanger zu werden.
15. Vorbekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen seiner Hilfsstoffe (15-Hydroxystearat-Polyethylenglykol, Propylenglykol, Mannitol, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumhydrogenphosphat-Trihydrat);
16. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, die sich auf den vom Prüfer beurteilten neurologischen Score oder auf das 90-Tage-Überleben auswirken;
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
18. Der Prüfer hielt die Teilnahme an dieser klinischen Studie für ungeeignet.