Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIP CVC klinisk sikkerhed og ydeevne undersøgelse

21. juni 2016 opdateret af: Bactiguard AB

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af det centrale venekateter BIP med anti-infektiøs belægning

Det primære formål med dette forsøg var at bestemme Bactiguard-coated BIP CVC's sikkerhed og ydeevne og sammenligne den med tilsvarende standard ucoated CVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden for det medicinske udstyr i 'BIP centralt venekateter'. Sikkerheden vurderes ved evaluering af uønskede hændelser (i henhold til ISO 14155:2011). Eksempler på CVC-relaterede almindelige hændelser er flebitis, infektion på infektionsstedet, kateterrelateret bakteriæmi/svampemi, septikæmi, sepsis, trombose, lungeemboli og pneumothorax.

Det sekundære mål er at vurdere den overordnede præstation ved at evaluere, om der var nogen CVC-håndteringsproblemer, som lægen/sundhedspersonalet oplevede.

Desuden er et udforskende formål med denne undersøgelse at vurdere belægning og mikrobiel kolonisering.

Inkluderet i undersøgelsen var mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv standardiseret stor operation med en planlagt CVC-kateterisering i højre eller venstre halsvene eller vene subclavia planlagt i mindst 3 dage.

Denne undersøgelse er en enkelt-center, randomiseret, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse af tolerabilitet og sikkerhed af BIP CVC med ædelmetallegering belægning.

Alle statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS® System, version 9.3 eller højere (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Data skal opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Var efter efterforskerens opfattelse i stand til at kommunikere med og forstå forsøgets personale og overholde forsøgets krav
  • Kræver CVC-kateterisering for venøs adgang via højre (oftest) eller venstre halsvene eller vene subclavia, under og efter elektiv stor operation (lever- eller bugspytkirtelresektion eller tarm-/tarmkirurgi) planlagt i mindst 3 dage
  • Havde underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt transmissiv blodsygdom
  • Kendt multiresistent bakteriel kolonisering
  • Løbende infektion
  • Tromboemboli
  • Antikoagulationsbehandling eksklusiv profylakse
  • CVC i de sidste 2 måneder
  • Historie om problemer med CVC
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIP CVC
Bactiguard Infektionsbeskyttelse Centralt venekateter
Enhed: BIP CVC
BIP CVC kateterisation for at minimere risikoen for infektioner for venøs adgang under og efter elektiv stor operation
Andre navne:
  • BIP centralt venekateter
  • Bactiguard belagt CVC
  • Central venekateter belagt med ædelmetallegering
Placebo komparator: Ucoated standard CVC
Ubelagt standard centralt venekateter
Enhed: Ubelagt standard CVC
Standard CVC-kateterisering til venøs adgang under og efter elektiv stor operation
Andre navne:
  • Standard CVC
  • Standard centralt venekateter
  • Ucoated CVC
  • Ubelagt centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved evaluering af CVC-relaterede bivirkninger og eventuelle problemer i postoperativt forløb.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Overordnet vurdering af sikkerhed ved evaluering af CVC-relaterede bivirkninger og eventuelle problemer i postoperativt forløb.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den samlede præstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Samlet vurdering af udstyrets ydeevne ved evaluering af eventuelle CVC-håndteringsproblemer, som lægen/sundhedspersonalet oplever.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bactiguard AB

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2535-2030-CDOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med BIP CVC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner