Aktiv thoraxdreningsrensning versus standard drainage efter hjertekirurgi (CLEAR-CS Stu)

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter retrospektive kohortestudie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af aktiv brystrørsrensning sammenlignet med standard passiv brystrørsdrainage hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi via median sternotomi.

Baggrund:

Postoperativ blødning og tilbageholdt blod i brystet er almindelige komplikationer efter hjertekirurgi. Tilbageholdt blod kan føre til Retained Blood Syndrome (RBS), som inkluderer reoperation for blødning, kardial tamponade, hæmothorax, der kræver intervention, og tilbageholdt intratorakalt koagel, der kræver procedurel behandling. Disse komplikationer er forbundet med øget morbiditet, længere intensiv- og hospitalsophold og højere sundhedsomkostninger.

Studiets mål:

Primært mål: Sammenlign forekomsten af RBS mellem patienter behandlet med aktiv brystrørsrensning versus standard passiv drainage.

Sekundære mål: Vurdere forskelle i reoperation for blødning, kardial tamponade, hæmothorax, der kræver drainage, postoperative blodtransfusionsbehov, brystrørsokklusion, postoperativ atrieflimren, intensivafdelingens længde, hospitalsopholdets længde og 30-dages dødelighed.

Studiedesign:

Type: Observations-, retrospektiv, multicenter kohortestudie.

Dataindsamling: Medicinske journaler fra tre tertiære hjertekirurgiske centre vil blive gennemgået over en 3-årig periode (januar 2022 - december 2024).

Population: Voksne patienter (≥18 år), der gennemgik hjertekirurgi (CABG, klapoperation eller kombinerede procedurer) og havde mediastinale brystrør placeret.

Udelukkelser: Gensternotomi, akut aortadissektionskirurgi, hjertetransplantation, implantation af mekanisk cirkulatorisk støtte, ufuldstændige medicinske journaler eller intraoperativ død.

Grupper:

Gruppe A: Aktiv brystrørsrensningsstrategi

Gruppe B: Standard passiv brystrørsdrainage

Definitioner:

Retained Blood Syndrome (RBS): Enhver af reoperation for blødning, kardial tamponade, der kræver intervention, hæmothorax, der kræver drainage, eller tilbageholdt koagel, der kræver procedurel behandling.

Brystrørsokklusion: Dokumenteret tab af drænpatens, der kræver manipulation, skylling eller udskiftning.

Dataindsamlingsvariabler:

Demografi: Alder, køn, BMI

Præoperative variabler: Diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom, antikoagulant/antipladebehandling, LVEF, akutstatus

Operative variabler: Proceduretype, kardiopulmonal bypass-tid, aorta-klemmetid, antal/størrelse af brystrør

Postoperative variabler: Brystrørsoutput, reoperation, transfusioner, atrieflimren, intensiv- og hospitalsophold, 30-dages dødelighed

Stikprøvestørrelse:

Omkring 200-300 patienter (100-150 per gruppe), baseret på tilgængelighed af tilfælde, som giver tilstrækkelig styrke til at detektere klinisk meningsfulde forskelle i RBS-forekomst.

Statistisk analyse:

Kontinuerte variabler: middelværdi ± SD eller median (IQR)

Kategoriske variabler: frekvenser og procenter

Mellemgruppesammenligninger: Student's t-test, Mann-Whitney U-test, chi-i-anden eller Fisher's eksakt test

Multivariabel logistisk regression for at identificere uafhængige prædiktorer for RBS

Propensity score-analyse, hvis der eksisterer signifikante baselineforskelle

Center- og kirurgeffekter vil blive udforsket og justeret for

Signifikans: p < 0,05

Etiske overvejelser:

Retrospektiv, observationsstudie

Ingen interventioner ud over standardpleje

Data anonymiseret og opbevaret sikkert

Fritagelse for informeret samtykke anmodet om grundet minimal risiko

Potentielle fordele:

Selvom der ikke er nogen direkte fordel for deltagerne, kan studiet forbedre postoperative brystdrænstrategier, reducere komplikationer med tilbageholdt blod og optimere perioperative resultater hos fremtidige hjertekirurgiske patienter.

Tidsplan:

Måned 0: Etisk godkendelse

Måned 1-3: Dataindsamling

Måned 4: Statistisk analyse

Måned 5-6: Manuskriptforberedelse

Finansiering: Ingen Interessekonflikter: Ingen