Effekten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu-kapslen til behandling af Qi-stagnation og Blood Stasis Syndrome. (TROTEASOTXZC)

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC) til Qi Stagnation og Blood Stasis syndrom (QS&BSS). QS&BSS er en af ​​de almindelige Zhengs i traditionel kinesisk medicin, som viser sig som forskellige symptomer og tegn, såsom udspilende smerte eller prikkende fornemmelse i en fast stilling, irritabilitet eller depression, svag teint, klumper i kroppen, blodplet under huden, uglat eller strenglignende puls, lilla tunge eller petechia i tungen osv. Faktisk er Qi-stagnation og blodstase almindelige patologiske tilstande, der vil forekomme på menneskekroppen flere gange i den lange periode af menneskets liv. Derudover er QS&BSS forbundet med over 50 slags sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, hypertension, hjerneinfarkt, gastritis, gigt, dysmenoré, kronisk bækkeninfektion, hudsygdomme og kræft. Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule, en af ​​kinesisk urtemedicin, kunne udføre funktionen med at fremme Qi og aktivere blod for at lindre symptomerne på QS&BSS, som blev godkendt af China Food and Drug Administration i 2002. Det er blevet ansøgt om QS&BSS, siden det blev optaget i bogen Correction on Errors in Medical Classics for 200 år siden. I de senere år har en række kliniske forsøg fokuseret på effektiviteten og sikkerheden af ​​XFZYC på patienter med QS&BSS subtype af koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, gastritis, dysmenoré og arthritis i forhold til resultaterne af relevante sygdomme. Vores forskergruppe planlægger dette randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xue-Fu-Zhu-Yu Capsule (XFZYC). I alt 120 patienter vil blive indskrevet på følgende tre hospitaler: (1)Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, (2)Huguosi TCM Hospital tilknyttet Beijing University of Chinese Medicine, (3)Wangjing Hospital, Kina Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, Kina. Alle deltagere, med forskellige former for sygdom, vil modtage standard medicinsk behandling i henhold til retningslinjerne. Deltagerne vil gennemgå en 7-ugers behandling. Det primære resultat er den samlede score for Traditional Chinese Medicine Patient Reported Outcome (PRO)-skalaen hos patienter med QS&BSS; det sekundære resultat er scoren for enkeltsymptom- og tegnskalaen for QS&BSS og scoren for smerteskalaen for QS&BSS på tilmeldingsdagen og i 2., 4., 6., 7. uge. Sikkerhedsresultater omfatter fysisk undersøgelse (temperatur, respiration, hjertefrekvens, blodtryk, højde og vægt); elektrokardiogram (EKG); fuldstændig blodcelletælling; koagulationsfunktion (protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB), D-Dimer, INR); urinanalyse; fækal okkult blodprøve; Leverfunktion (ALT, aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), total serumbilirubin (STB) og y-glutamyltranspeptidase (y-GT)); nyrefunktion (kreatinin (Cr), blodurinstof-nitrogen (BUN) og urin-N-acetyl-β glucosaminidase) på tilmeldingsdagen og i 7. uge.