- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06520956
Forbedring af livskvaliteten for ældre personer, der bor på plejehjem
Forbedring af sund livsstilsadfærd og livskvalitet hos ældre personer, der bor på plejehjem ved at øge deres fysiske aktivitetsniveauer
Udviklingen af fysisk aktivitet (PA) og træningsvaner forbedrer styrke, smidighed, balance og koordination, aktiviteter som gang, søvnkvalitet og kognitiv status hos ældre mennesker og understøtter deres deltagelse i det sociale liv. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af webbaserede Brain Breaks® (BB) videoøvelser (studiegruppe-WG) og holdnings- og balanceøvelser (kontrolgruppe-CG) på den generelle fysiske tilstand, søvnkvalitet og livstilfredshed. af ældre personer. Vi forventer, at denne situation vil forbedre ældre menneskers sunde livsstilsadfærd.
Denne undersøgelse, der var planlagt til at blive udført på to plejehjem, var planlagt som Evaluering-BB Fysisk aktivitet/Posurance- og balanceøvelser-Evaluering-1 måneds opfølgning. Deltagernes sociodemografiske karakteristika, blodtryk, puls, respiration, højde, vægt, muskelstyrke og smidighed, gangpræstation, kropsholdning, søvn og livskvalitet og livstilfredshed vil blive evalueret. Efter den første evaluering vil 2-3 BB videoøvelser blive anvendt til studiegruppen (i alt n = 140 videoer, t = 3-4 min) og holdnings- og balanceøvelser (t = 20 min) til kontrolgruppen, to dage en uge i 8 uger, i alt 16 sessioner. I opfølgningsperioden vil der blive sat spørgsmålstegn ved fysiske aktivitetsvaner gennem ugentlige telefonopkald (n = 4). Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS 26.0-programmet, og p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Forskelle inden for og mellem grupper og sammenhænge mellem data og faktorer, der påvirker disse data, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Kalkun
- Istanbul Galata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 65 år eller ældre,
- Der er intet helbredsproblem bestemt af lægen, der forhindrer fysisk aktivitet,
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig livstruende kronisk sygdom eller demens,
- Har du kroniske eller akutte smerter, der forhindrer dig i at fortsætte med at arbejde,
- At have ukontrolleret hypotension/hypertension, kardiovaskulære problemer, metaboliske og kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videobaseret træningsgruppe
I hver session vil 2 videoer blive anvendt, og hver vil blive gentaget 2-3 gange, med en 3-minutters pause mellem hver video.
Den samlede session varer i gennemsnit 20-30 minutter og 16 sessioner med fysisk aktivitet vil blive udført to gange om ugen i i alt 8 uger.
I alt mindst 140 GCH Brain Breaks®-videoer, hver 3-4 minutter lange, inkluderer aerobe øvelser, der inkluderer store ledbevægelser, yoga og bevægelser, der er specifikke for forskellige sportsgrene såsom volleyball, basketball, fodbold, tennis, karate, judo, opvarmnings- og afkølingsbevægelser.
omfatter nationale danse fra forskellige kulturer
|
I hver session vil 2 videoer blive anvendt, og hver vil blive gentaget 2-3 gange, med en 3-minutters pause mellem hver video.
Den samlede session varer i gennemsnit 20-30 minutter og 16 sessioner med fysisk aktivitet vil blive udført to gange om ugen i i alt 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eventuelle indgreb vil ikke blive udført.
Efter den indledende evaluering vil patienter i denne gruppe blive givet en enkelt session med træning i balance- og holdningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
Det er en test, der bruges til at evaluere en persons aerobe kapacitet.
Den enkelte bedes gå så meget som muligt i 6 minutter i en korridor, der er mindst 30 meter lang og har en flad og hård overflade.
Den tilbagelagte distance på 6 minutter registreres.
Mens den gennemsnitlige gåafstand er 570 meter for mænd i alderen 50-70 og 540 meter for kvinder; Den er angivet til 530 meter for mænd i alderen 70-80 og 470 meter for kvinder.
Testresultater, der er lavere end disse værdier, kan være forbundet med et fald i aerob kapacitet (American Thoracic Society 2002).
|
Ved baseline og i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdningsevaluering
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
Folks arbejdsstillinger blev evalueret med New York Posture Assessment Test på tretten (13) dele af kroppen fra ryggen (hoved-A, skulderniveauer-B, hvirvelsøjle-C, hofteniveauer-D, mediolateral position af fødderne-E , fodbuer-F) og side (hoved-G, ribben-H, skuldre-I, øvre ryg-J, krop-K, mave-L, nedre ryg-talje-M) vil blive observeret og scoret på formularen .
Følgelig vil der blive givet fem (5) point, hvis holdningen af det undersøgte område er god, tre (3) point, hvis det er moderat beskadiget, og et (1) point, hvis det er alvorligt beskadiget.
Den samlede score opnået som resultat af testen er maksimalt 65 og minimum 13.
Derfor, hvis scoren er 45, vil den blive klassificeret som 'meget god', hvis den er mellem 40-44, vil den blive klassificeret som 'god', hvis den er 30-39, vil den blive klassificeret som 'medium' , hvis det er 20-29, vil det blive klassificeret som dårligt, og hvis det er 19, vil det blive klassificeret som 'dårligt'.
|
Ved baseline og i uge 8
|
|
Sund livsstilsadfærd Skala II
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
The Healthy Lifestyle Behaviours Scale, udviklet af Walker et al. (1987), blev revideret i 1996 og fik navnet Healthy Lifestyle Behaviours Scale II.
Alfaværdien af skalaen, som har i alt 52 punkter og 6 underfaktorer (sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, spirituel udvikling, interpersonelle relationer, stresshåndtering), blev fastsat til 0,94.
En høj samlet score indikerer, at der er mere sund livsstilsadfærd (Bahar et al., 2008).
|
Ved baseline og i uge 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), udviklet af Buysse et al. (1989) og tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. (1996).
PSQI er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned.
Den består af 24 spørgsmål.
19 spørgsmål er selvrapporteringsspørgsmål, 5 spørgsmål er spørgsmål, som skal besvares af ægtefællen eller bofællen.
De 18 scorede spørgsmål på skalaen består af 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 point.
Den samlede score på de 7 komponenter giver den samlede score på skalaen.
Samlet score varierer mellem 0-21.
En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
Ved baseline og i uge 8
|
|
Livstilfredshedsskala
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
For at evaluere livstilfredshed kan Content with Life Scale, bestående af 5 elementer udviklet af Lavallee et al. (2007), vil blive brugt (27).
Denne endimensionelle skala har en 7-punkts Likert-type rating ("1" er meget uenig - "7" meget enig).
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsanalyse blev udført af Akın og Yalnız (2015), og høje score indikerer et højt niveau af livstilfredshed.
|
Ved baseline og i uge 8
|
|
Fleksibilitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
Til kortheds-fleksibilitetsvurdering testes skulder (Apley-test) og underekstremitetsfleksibilitet (sit-reach-test) (kort:3, moderat kort:2 og normal:1).
Målene vil blive taget separat for højre og venstre side af kroppen.
|
Ved baseline og i uge 8
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8
|
Indekset udviklet af Mahoney og Barthel i 1965 blev ændret af Shah et al. (1992).
Denne skala evaluerer mobilitetsstatus og trappeopstigningsfunktioner såsom fodring, vask, egenpleje, påklædning, afføringskontrol, urinkontrol, toiletbesøg, evnen til at bevæge sig fra seng til kørestol, gå eller være afhængig af en kørestol og trappe klatring på en skala fra 5-15 point (afhængig af spørgsmålet).
Den består af i alt 10 punkter, der giver hinanden karakter (0-15 point i intervaller på 5 point).
|
Ved baseline og i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Ledende efterforsker: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Studiestol: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studiestol: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studiestol: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Studiestol: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GalataU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .