- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520956
Mejorar la calidad de vida de las personas mayores que viven en residencias de ancianos
Mejorar los estilos de vida saludables y la calidad de vida de las personas mayores que viven en hogares de ancianos mediante el aumento de sus niveles de actividad física
El desarrollo de actividad física (AF) y hábitos de ejercicio mejora la fuerza, la flexibilidad, el equilibrio y la coordinación, actividades como caminar, la calidad del sueño y el estado cognitivo en las personas mayores y apoya su participación en la vida social. El objetivo del estudio es examinar los efectos de los ejercicios en vídeo Brain Breaks® (BB) basados en la web (grupo de estudio-WG) y los ejercicios de postura y equilibrio (grupo de control-CG) sobre la condición física general, la calidad del sueño y la satisfacción con la vida. de personas mayores. Esperamos que esta situación mejore los hábitos de vida saludables de las personas mayores.
Este estudio, previsto para realizarse en dos residencias de ancianos, se planificó como Evaluación-BB Actividad física/Ejercicios de postura y equilibrio-Evaluación-Seguimiento de 1 mes. Se evaluarán las características sociodemográficas de los participantes, presión arterial, pulso, respiración, altura, peso, fuerza y flexibilidad muscular, rendimiento al caminar, postura, sueño y calidad de vida y satisfacción con la vida. Después de la primera evaluación, se aplicarán 2-3 ejercicios de video BB al grupo de estudio (total n = 140 videos, t = 3-4 min) y ejercicios de postura y equilibrio (t = 20 min) al grupo de control, dos días una semana durante 8 semanas, para un total de 16 sesiones. Durante el periodo de seguimiento se cuestionarán los hábitos de actividad física mediante llamadas telefónicas semanales (n = 4). Todos los análisis estadísticos se realizarán en el programa SPSS 26.0 y el valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se examinarán las diferencias dentro y entre grupos y las relaciones entre los datos y los factores que afectan estos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, Pavo
- Istanbul Galata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más,
- No existe ningún problema de salud determinado por el médico que impida la actividad física,
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica grave que ponga en peligro la vida o demencia,
- Tener dolor crónico o agudo que le impida continuar trabajando,
- Tener hipotensión/hipertensión no controlada, problemas cardiovasculares, enfermedades metabólicas y crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios basado en videos.
En cada sesión se aplicarán 2 vídeos y cada uno se repetirá 2-3 veces, con un descanso de 3 minutos entre cada vídeo.
La sesión total tendrá una duración media de 20 a 30 minutos y se realizarán 16 sesiones de actividad física dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
Un total de al menos 140 vídeos de GCH Brain Breaks®, cada uno de 3-4 minutos de duración, incluyen ejercicios aeróbicos que incluyen grandes movimientos articulares, yoga y movimientos específicos de diferentes ramas deportivas como voleibol, baloncesto, fútbol, tenis, kárate, judo, movimientos de calentamiento y enfriamiento.
Incluye danzas nacionales de diferentes culturas.
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En cada sesión se aplicarán 2 vídeos y cada uno se repetirá 2-3 veces, con un descanso de 3 minutos entre cada vídeo.
La sesión total tendrá una duración media de 20 a 30 minutos y se realizarán 16 sesiones de actividad física dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención.
Tras la evaluación inicial, los pacientes de este grupo recibirán una única sesión de entrenamiento sobre ejercicios de equilibrio y postura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Es una prueba utilizada para evaluar la capacidad aeróbica de un individuo.
Se pide a las personas que caminen el mayor tiempo posible durante 6 minutos en un pasillo de al menos 30 metros de largo y con una superficie plana y dura.
Se registra la distancia recorrida en 6 minutos.
Mientras que la distancia promedio caminada es de 570 metros para hombres de 50 a 70 años y de 540 metros para mujeres; Se indica en 530 metros para hombres de 70 a 80 años y 470 metros para mujeres.
Los resultados de las pruebas inferiores a estos valores pueden estar asociados con una disminución de la capacidad aeróbica (American Thoracic Society 2002).
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Al inicio y en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de postura
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Las posturas de las personas fueron evaluadas con el New York Posture Assessment Test en trece (13) partes del cuerpo desde la espalda (cabeza-A, niveles de hombros-B, columna vertebral-C, niveles de cadera-D, posición mediolateral de los pies-E , arcos del pie-F) y laterales (cabeza-G, caja torácica-H, hombros-I, parte superior de la espalda-J, tronco-K, abdomen-L, parte inferior de la espalda-cintura-M) se observarán y calificarán en el formulario. .
En consecuencia, se otorgarán cinco (5) puntos si la postura de la zona examinada es buena, tres (3) puntos si está moderadamente dañada y un (1) punto si está gravemente dañada.
La puntuación total obtenida como resultado de la prueba es de un máximo de 65 y un mínimo de 13.
En consecuencia, si la puntuación es 45 se clasificará como 'muy buena', si está entre 40-44 se clasificará como 'buena', si es 30-39 se clasificará como 'media' , si es 20-29 se clasificará como pobre y si es 19 se clasificará como 'malo'.
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Al inicio y en la semana 8
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Escala de conductas de estilo de vida saludable II
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable, desarrollada por Walker et al. (1987), fue revisada en 1996 y denominada Escala II de conductas de estilo de vida saludable.
El valor alfa de la escala, que tiene un total de 52 ítems y 6 subfactores (responsabilidad en salud, actividad física, nutrición, desarrollo espiritual, relaciones interpersonales, manejo del estrés), se determinó en 0,94.
Una puntuación total alta indica que existen más conductas de estilo de vida saludables (Bahar et al., 2008).
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Al inicio y en la semana 8
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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La calidad del sueño se evaluará con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), desarrollado por Buysse et al. (1989) y adaptado al turco por Ağargün et al. (1996).
PSQI es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes.
Consta de 24 preguntas.
19 preguntas son preguntas de autoinforme, 5 preguntas son preguntas que debe responder el cónyuge o el compañero de cuarto.
Las 18 preguntas puntuadas de la escala constan de 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos.
La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala.
La puntuación total varía entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño".
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Al inicio y en la semana 8
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Para evaluar la satisfacción con la vida, se utilizó la Escala de Contenido con Vida, que consta de 5 ítems desarrollada por Lavallee et al. (2007), se utilizará (27).
Esta escala unidimensional tiene una calificación tipo Likert de 7 puntos ("1" totalmente en desacuerdo - "7" totalmente de acuerdo).
Akın y Yalnız (2015) realizaron un análisis turco de validez y confiabilidad, y las puntuaciones altas indican un alto nivel de satisfacción con la vida.
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Al inicio y en la semana 8
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Evaluación de flexibilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Para la evaluación de la flexibilidad-breza corta, se evaluará la flexibilidad del hombro (prueba de Apley) y de las extremidades inferiores (prueba de alcance sentado) (corta:3, moderadamente corta:2 y normal:1).
Las medidas se tomarán por separado para el lado derecho e izquierdo del cuerpo.
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Al inicio y en la semana 8
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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El índice desarrollado por Mahoney y Barthel en 1965 fue modificado por Shah et al. (1992).
Esta escala evalúa el estado de movilidad y funciones para subir escaleras como alimentación, lavado, autocuidado, vestirse, control de la defecación, control urinario, ir al baño, capacidad para pasar de la cama a la silla de ruedas, caminar o depender de una silla de ruedas y subir escaleras. subiendo en una escala de 5 a 15 puntos (dependiendo de la pregunta).
Consta de un total de 10 ítems que se califican entre sí (0-15 puntos en incrementos de 5 puntos).
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Al inicio y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Investigador principal: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Silla de estudio: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Silla de estudio: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Silla de estudio: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Silla de estudio: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GalataU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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