- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520956
Verbesserung der Lebensqualität älterer Menschen, die in Pflegeheimen leben
Verbesserung des gesunden Lebensstils und der Lebensqualität älterer Menschen in Pflegeheimen durch Steigerung ihrer körperlichen Aktivität
Die Entwicklung von körperlicher Aktivität (PA) und Trainingsgewohnheiten verbessert Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und Koordination, Aktivitäten wie Gehen, Schlafqualität und kognitiven Status bei älteren Menschen und unterstützt ihre Teilnahme am gesellschaftlichen Leben. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen webbasierter Brain Breaks® (BB)-Videoübungen (Studiengruppe-WG) und Haltungs- und Gleichgewichtsübungen (Kontrollgruppe-CG) auf die allgemeine körperliche Verfassung, die Schlafqualität und die Lebenszufriedenheit zu untersuchen von älteren Menschen. Wir gehen davon aus, dass diese Situation das gesunde Lebensstilverhalten älterer Menschen verbessern wird.
Diese Studie, die in zwei Pflegeheimen durchgeführt werden sollte, war als Bewertung – BB körperliche Aktivität/Haltungs- und Gleichgewichtsübungen – Bewertung – einmonatiges Follow-up geplant. Bewertet werden soziodemografische Merkmale der Teilnehmer, Blutdruck, Puls, Atmung, Größe, Gewicht, Muskelkraft und -flexibilität, Gehleistung, Körperhaltung, Schlaf sowie Lebensqualität und Lebenszufriedenheit. Nach der ersten Auswertung werden 2-3 BB-Videoübungen auf die Studiengruppe angewendet (insgesamt n = 140 Videos, t = 3-4 Min.) und Haltungs- und Gleichgewichtsübungen (t = 20 Min.) auf die Kontrollgruppe, zwei Tage lang pro Woche für 8 Wochen, also insgesamt 16 Sitzungen. Während der Nachbeobachtungszeit werden die körperlichen Aktivitätsgewohnheiten durch wöchentliche Telefonanrufe befragt (n = 4). Alle statistischen Analysen werden im Programm SPSS 26.0 durchgeführt und ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Untersucht werden Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen sowie Beziehungen zwischen Daten und Faktoren, die diese Daten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, Truthahn
- Istanbul Galata University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein,
- Es liegt kein vom Arzt festgestelltes gesundheitliches Problem vor, das körperliche Aktivität verhindert,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie an einer schweren lebensbedrohlichen chronischen Krankheit oder Demenz leiden,
- chronische oder akute Schmerzen haben, die Sie daran hindern, weiter zu arbeiten,
- Unter unkontrollierter Hypotonie/Hypertonie, Herz-Kreislauf-Problemen, Stoffwechsel- und chronischen Erkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Videobasierte Übungsgruppe
In jeder Sitzung werden 2 Videos angewendet und jedes 2-3 Mal wiederholt, mit einer 3-minütigen Pause zwischen jedem Video.
Die gesamte Sitzung dauert durchschnittlich 20 bis 30 Minuten und es werden insgesamt 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Sitzungen körperlicher Aktivität durchgeführt.
Insgesamt mindestens 140 GCH Brain Breaks®-Videos mit einer Länge von jeweils 3 bis 4 Minuten umfassen Aerobic-Übungen mit großen Gelenkbewegungen, Yoga und Bewegungen, die für verschiedene Sportarten wie Volleyball, Basketball, Fußball, Tennis, Karate, Judo usw. spezifisch sind. Aufwärm- und Abkühlbewegungen.
umfasst Nationaltänze verschiedener Kulturen
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In jeder Sitzung werden 2 Videos angewendet und jedes 2-3 Mal wiederholt, mit einer 3-minütigen Pause zwischen jedem Video.
Die gesamte Sitzung dauert durchschnittlich 20 bis 30 Minuten und es werden insgesamt 8 Wochen lang zweimal pro Woche 16 Sitzungen körperlicher Aktivität durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ein Eingriff wird nicht durchgeführt.
Nach der ersten Beurteilung erhalten die Patienten dieser Gruppe eine einzige Schulungssitzung zu Gleichgewichts- und Haltungsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit einer Person.
Einzelpersonen werden gebeten, 6 Minuten lang so viel wie möglich in einem Korridor zu laufen, der mindestens 30 Meter lang ist und über eine ebene und harte Oberfläche verfügt.
Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Während die durchschnittliche Gehstrecke für Männer im Alter von 50 bis 70 Jahren 570 Meter und für Frauen 540 Meter beträgt; Für Männer im Alter von 70 bis 80 Jahren werden 530 Meter und für Frauen 470 Meter angegeben.
Unter diesen Werten liegende Testergebnisse können mit einer Abnahme der aeroben Kapazität verbunden sein (American Thoracic Society 2002).
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Die Körperhaltung der Menschen wurde mit dem New York Posture Assessment Test an dreizehn (13) Körperteilen von hinten bewertet (Kopf-A, Schulterhöhe-B, Wirbelsäule-C, Hüfthöhe-D, mediolaterale Position der Füße-E). , Fußgewölbe-F) und seitlich (Kopf-G, Brustkorb-H, Schultern-I, oberer Rücken-J, Rumpf-K, Bauch-L, unterer Rücken-Taille-M) werden beobachtet und auf dem Formular bewertet .
Dementsprechend werden fünf (5) Punkte vergeben, wenn die Haltung des untersuchten Bereichs gut ist, drei (3) Punkte, wenn er mäßig beschädigt ist, und ein (1) Punkt, wenn er schwer beschädigt ist.
Die als Ergebnis des Tests erzielte Gesamtpunktzahl beträgt maximal 65 und minimal 13.
Demnach wird bei einem Wert von 45 die Einstufung „sehr gut“ vorgenommen, bei einem Wert zwischen 40 und 44 die Einstufung „gut“ und bei einem Wert von 30 bis 39 die Einstufung „mittel“. Wenn es 20-29 ist, wird es als schlecht eingestuft, und wenn es 19 ist, wird es als „schlecht“ eingestuft.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Skala II für gesundes Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Die Healthy Lifestyle Behaviors Scale, entwickelt von Walker et al. (1987) wurde 1996 überarbeitet und in „Healthy Lifestyle Behaviors Scale II“ umbenannt.
Der Alpha-Wert der Skala, die insgesamt 52 Items und 6 Unterfaktoren (Gesundheitsverantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelle Entwicklung, zwischenmenschliche Beziehungen, Stressbewältigung) umfasst, wurde mit 0,94 ermittelt.
Ein hoher Gesamtscore weist auf ein gesünderes Lebensstilverhalten hin (Bahar et al., 2008).
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Die Schlafqualität wird mit dem von Buysse et al. entwickelten Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. (1989) und von Ağargün et al. ins Türkische adaptiert. (1996).
PSQI ist eine 19-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Schlafqualität und -störungen im letzten Monat bewertet.
Es besteht aus 24 Fragen.
19 Fragen sind Selbstberichtsfragen, 5 Fragen sind Fragen, die vom Ehepartner oder Mitbewohner zu beantworten sind.
Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten: Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine „schlechte Schlafqualität“ hin.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Skala zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Um die Lebenszufriedenheit zu bewerten, wurde die Content with Life Scale, bestehend aus 5 Items, entwickelt von Lavallee et al. (2007) verwendet werden (27).
Diese eindimensionale Skala verfügt über eine 7-stufige Likert-Bewertung („1“ stimme überhaupt nicht zu – „7“ stimme völlig zu).
Eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse wurde von Akın und Yalnız (2015) durchgeführt und hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Lebenszufriedenheit hin.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Flexibilitätsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Für die Beurteilung der Kürze-Flexibilität werden die Flexibilität der Schulter (Apley-Test) und der unteren Extremitäten (Sit-Reach-Test) (kurz: 3, mäßig kurz: 2 und normal: 1) getestet.
Die Messungen werden getrennt für die rechte und linke Körperseite durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Barthel-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Der 1965 von Mahoney und Barthel entwickelte Index wurde von Shah et al. modifiziert. (1992).
Diese Skala bewertet den Mobilitätsstatus und Treppensteigfunktionen wie Füttern, Waschen, Selbstpflege, Anziehen, Kontrolle des Stuhlgangs, Harnkontrolle, Toilettengang, Fähigkeit, vom Bett in den Rollstuhl zu wechseln, Gehen oder auf einen Rollstuhl angewiesen zu sein, und Treppensteigen Klettern auf einer Skala von 5-15 Punkten (je nach Fragestellung).
Es besteht aus insgesamt 10 Items, die sich gegenseitig benoten (0-15 Punkte in 5-Punkte-Schritten).
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Zu Studienbeginn und in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Hauptermittler: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Studienstuhl: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studienstuhl: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studienstuhl: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Studienstuhl: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GalataU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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