- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520956
Melhorando a qualidade de vida de idosos que vivem em lares de idosos
Melhorar comportamentos de estilo de vida saudáveis e qualidade de vida de idosos que vivem em lares de idosos, aumentando seus níveis de atividade física
O desenvolvimento de atividade física (AF) e hábitos de exercício melhora a força, flexibilidade, equilíbrio e coordenação, atividades como caminhada, qualidade do sono e estado cognitivo em idosos e apoia a sua participação na vida social. O objetivo do estudo é examinar os efeitos dos exercícios de vídeo Brain Breaks® (BB) baseados na web (grupo de estudo-WG) e exercícios de postura e equilíbrio (grupo de controle-CG) na condição física geral, qualidade do sono e satisfação com a vida de idosos. Esperamos que esta situação melhore os comportamentos de estilo de vida saudáveis dos idosos.
Este estudo, planejado para ser realizado em duas casas de repouso, foi planejado como Avaliação-BB Atividade Física/Exercícios de Postura e Equilíbrio-Avaliação-1 mês de acompanhamento. Serão avaliadas características sociodemográficas dos participantes, pressão arterial, pulso, respiração, altura, peso, força e flexibilidade muscular, desempenho de caminhada, postura, sono e qualidade de vida e satisfação com a vida. Após a primeira avaliação, serão aplicados 2-3 exercícios de vídeo BB ao grupo de estudo (total n = 140 vídeos, t = 3-4 min) e exercícios de postura e equilíbrio (t = 20 min) ao grupo controle, dois dias por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões. Durante o período de acompanhamento, os hábitos de atividade física serão questionados por meio de ligações telefônicas semanais (n = 4). Todas as análises estatísticas serão realizadas no programa SPSS 26.0, e valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Serão examinadas as diferenças dentro e entre grupos e as relações entre os dados e os factores que afectam esses dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beyoğlu
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Istanbul, Beyoğlu, Peru
- Istanbul Galata University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais,
- Não há nenhum problema de saúde determinado pelo médico que impeça a atividade física,
- Voluntariado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença crónica grave ou demência com risco de vida,
- Ter dores crónicas ou agudas que o impeçam de continuar a trabalhar,
- Ter hipotensão/hipertensão não controlada, problemas cardiovasculares, doenças metabólicas e crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios baseado em vídeo
Em cada sessão serão aplicados 2 vídeos e cada um será repetido 2 a 3 vezes, com intervalo de descanso de 3 minutos entre cada vídeo.
A sessão total terá duração média de 20-30 minutos e 16 sessões de atividade física serão realizadas duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Um total de pelo menos 140 vídeos GCH Brain Breaks®, cada um com 3-4 minutos de duração, incluem exercícios aeróbicos que incluem grandes movimentos articulares, ioga e movimentos específicos para diferentes ramos esportivos, como vôlei, basquete, futebol, tênis, caratê, judô, movimentos de aquecimento e desaquecimento.
inclui danças nacionais de diferentes culturas
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Em cada sessão serão aplicados 2 vídeos e cada um será repetido 2 a 3 vezes, com intervalo de descanso de 3 minutos entre cada vídeo.
A sessão total terá duração média de 20-30 minutos e 16 sessões de atividade física serão realizadas duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Qualquer intervenção não será realizada.
Após a avaliação inicial, os pacientes deste grupo receberão uma única sessão de treinamento de exercícios de equilíbrio e postura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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É um teste utilizado para avaliar a capacidade aeróbica de um indivíduo.
Os indivíduos são solicitados a caminhar o máximo possível durante 6 minutos em um corredor com pelo menos 30 metros de comprimento e superfície plana e dura.
A distância percorrida em 6 minutos é registrada.
Embora a distância média a pé seja de 570 metros para homens com idades entre 50 e 70 anos e 540 metros para mulheres; É indicado como 530 metros para homens de 70 a 80 anos e 470 metros para mulheres.
Resultados de testes inferiores a estes valores podem estar associados a uma diminuição da capacidade aeróbica (American Thoracic Society 2002).
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No início do estudo e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Postural
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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As posturas das pessoas foram avaliadas com o Teste de Avaliação de Postura de Nova York em treze (13) partes do corpo a partir das costas (cabeça-A, níveis dos ombros-B, coluna vertebral-C, níveis do quadril-D, posição mediolateral dos pés-E , arcos dos pés-F) e laterais (cabeça-G, caixa torácica-H, ombros-I, parte superior das costas-J, tronco-K, abdômen-L, parte inferior das costas-cintura-M) serão observados e pontuados no formulário .
Assim, serão atribuídos cinco (5) pontos se a postura da área examinada for boa, três (3) pontos se estiver moderadamente danificada e um (1) ponto se estiver gravemente danificada.
A pontuação total obtida como resultado do teste é de no máximo 65 e no mínimo de 13.
Assim, se a pontuação for 45, será classificado como ‘muito bom’, se estiver entre 40-44, será classificado como ‘bom’, se for 30-39, será classificado como ‘médio’ , se tiver entre 20 e 29 anos, será classificado como ruim e se tiver 19 anos, será classificado como 'ruim'.
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No início do estudo e na semana 8
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Escala II de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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A Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável, desenvolvida por Walker et al. (1987), foi revisado em 1996 e denominado Escala de Comportamentos de Estilo de Vida Saudável II.
O valor alfa da escala, que tem um total de 52 itens e 6 subfatores (responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, desenvolvimento espiritual, relações interpessoais, gestão do stress), foi determinado como 0,94.
Uma pontuação total elevada indica que existem mais comportamentos de estilo de vida saudáveis (Bahar et al., 2008).
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No início do estudo e na semana 8
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Qualidade do sono
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), desenvolvido por Buysse et al. (1989) e adaptado para turco por Ağargün et al. (1996).
PSQI é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.
É composto por 24 questões.
19 perguntas são perguntas de autorrelato, 5 perguntas são perguntas a serem respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
As 18 questões pontuadas da escala consistem em 7 componentes: Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbio do Sono, Uso de Medicamentos para Dormir e Disfunção Diurna.
Cada componente é avaliada numa escala de 0-3 valores.
A pontuação total das 7 componentes dá a pontuação total da escala.
A pontuação total varia entre 0-21.
Uma pontuação total superior a 5 indica “má qualidade do sono”.
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No início do estudo e na semana 8
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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Para avaliar a satisfação com a vida foi utilizada a Escala Conteúdo com a Vida, composta por 5 itens desenvolvida por Lavallee et al. (2007), será utilizado (27).
Esta escala unidimensional tem uma classificação do tipo Likert de 7 pontos (“1” discordo totalmente – “7” concordo totalmente).
A análise turca de validade e confiabilidade foi conduzida por Akın e Yalnız (2015), e pontuações altas indicam um alto nível de satisfação com a vida.
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No início do estudo e na semana 8
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Avaliação de flexibilidade
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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Para avaliação de falta de flexibilidade, ombro (teste de Apley) e flexibilidade das extremidades inferiores (teste de sentar-alcançar) (curto:3, moderadamente curto:2 e normal:1) serão testados.
As medições serão feitas separadamente para o lado direito e esquerdo do corpo.
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No início do estudo e na semana 8
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Índice de Barthel
Prazo: No início do estudo e na semana 8
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O índice desenvolvido por Mahoney e Barthel em 1965 foi modificado por Shah et al. (1992).
Esta escala avalia o estado de mobilidade e as funções de subir escadas, como alimentação, banho, autocuidado, vestir-se, controle de defecação, controle urinário, ir ao banheiro, capacidade de passar da cama para a cadeira de rodas, andar ou ser dependente de cadeira de rodas e subir escadas. subindo em uma escala de 5 a 15 pontos (dependendo da questão).
Consiste em um total de 10 itens que avaliam uns aos outros (0-15 pontos em incrementos de 5 pontos).
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No início do estudo e na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Investigador principal: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Cadeira de estudo: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Cadeira de estudo: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Cadeira de estudo: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Cadeira de estudo: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GalataU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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