- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520956
Улучшение качества жизни пожилых людей, проживающих в домах престарелых
Улучшение здорового образа жизни и качества жизни пожилых людей, проживающих в домах престарелых, путем повышения уровня их физической активности
Развитие физической активности (ФА) и привычек к физическим упражнениям улучшает силу, гибкость, баланс и координацию, такие виды деятельности, как ходьба, качество сна и когнитивный статус у пожилых людей, а также поддерживает их участие в социальной жизни. Цель исследования — изучить влияние видео-упражнений Brain Breaks® (BB) через Интернет (исследовательская группа — WG) и упражнений на осанку и баланс (контрольная группа — CG) на общее физическое состояние, качество сна и удовлетворенность жизнью. лиц пожилого возраста. Мы ожидаем, что эта ситуация улучшит здоровый образ жизни пожилых людей.
Это исследование, которое планировалось провести в двух домах престарелых, было запланировано как последующее наблюдение «Оценка-BB», физическая активность/осанка и упражнения на баланс, «Оценка-Оценка-1 месяц». Будут оцениваться социально-демографические характеристики участников, кровяное давление, пульс, дыхание, рост, вес, мышечная сила и гибкость, ходьба, осанка, сон, качество жизни и удовлетворенность жизнью. После первой оценки к исследуемой группе будут применены 2–3 видеоупражнения BB (всего n = 140 видео, t = 3–4 мин), а упражнения на осанку и баланс (t = 20 мин) — к контрольной группе, два дня. в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов. В течение периода наблюдения привычки к физической активности будут проверяться посредством еженедельных телефонных звонков (n = 4). Все статистические анализы будут выполняться в программе SPSS 26.0, а значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Будут изучены различия внутри и между группами, а также взаимосвязь между данными и факторами, влияющими на эти данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Турция
- Istanbul Galata University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 65 лет,
- Установленных врачом проблем со здоровьем, препятствующих физической активности, не существует.
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного опасного для жизни хронического заболевания или деменции,
- Наличие хронической или острой боли, которая не позволяет вам продолжать работу,
- Наличие неконтролируемой гипотонии/гипертонии, сердечно-сосудистых проблем, метаболических и хронических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на основе видео
В каждом занятии будет применено 2 видеоролика, каждый из которых будет повторен 2-3 раза с 3-минутным перерывом на отдых между каждым видеороликом.
Общий сеанс будет длиться в среднем 20-30 минут, и 16 сеансов физической активности будут выполняться два раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Всего не менее 140 видеороликов GCH Brain Breaks®, каждый продолжительностью 3–4 минуты, включают аэробные упражнения, включающие движения крупных суставов, йогу и движения, характерные для различных видов спорта, таких как волейбол, баскетбол, футбол, теннис, каратэ, дзюдо, разминочные и остывающие движения.
включает национальные танцы разных культур
|
В каждом занятии будет применено 2 видеоролика, каждый из которых будет повторен 2-3 раза с 3-минутным перерывом на отдых между каждым видеороликом.
Общий сеанс будет длиться в среднем 20-30 минут, и 16 сеансов физической активности будут выполняться два раза в неделю в общей сложности 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Любое вмешательство производиться не будет.
После первоначальной оценки пациентам этой группы будет проведен один сеанс тренировки по упражнениям на равновесие и осанку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Это тест, используемый для оценки аэробных способностей человека.
Людей просят как можно больше ходить в течение 6 минут по коридору длиной не менее 30 метров с ровной и твердой поверхностью.
Записывается расстояние, пройденное за 6 минут.
При этом средняя дистанция ходьбы составляет 570 метров для мужчин 50-70 лет и 540 метров для женщин; Она заявлена как 530 метров для мужчин 70-80 лет и 470 метров для женщин.
Результаты тестов ниже этих значений могут быть связаны со снижением аэробной способности (Американское торакальное общество, 2002).
|
Исходно и на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осанки
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Позы людей оценивались с помощью Нью-Йоркского теста по оценке осанки на тринадцати (13) частях тела со стороны спины (голова-А, уровни плеч-В, позвоночник-С, уровни бедер-D, медиально-латеральное положение ног-Е). , своды стопы-F) и стороны (голова-G, грудная клетка-H, плечи-I, верхняя часть спины-J, туловище-K, живот-L, нижняя часть спины-талия-M) будут наблюдаться и оцениваться в форме. .
Соответственно, пять (5) баллов будут присвоены, если положение обследуемой области хорошее, три (3) балла будут присвоены, если она умеренно повреждена, и один (1) балл будет присвоен, если она серьезно повреждена.
Общий балл, полученный в результате теста, составляет максимум 65 и минимум 13.
Соответственно, если балл равен 45, он будет классифицирован как «очень хороший», если он находится в пределах 40–44, он будет классифицирован как «хороший», если он равен 30–39, он будет классифицирован как «средний». , если это 20-29, он будет классифицирован как плохой, а если 19, он будет классифицирован как «плохой».
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Шкала здорового образа жизни II
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Шкала здорового образа жизни, разработанная Walker et al. (1987), была пересмотрена в 1996 году и названа «Шкала II здорового образа жизни».
Значение альфа шкалы, состоящей в общей сложности из 52 пунктов и 6 субфакторов (ответственность за здоровье, физическая активность, питание, духовное развитие, межличностные отношения, управление стрессом), было определено как 0,94.
Высокий общий балл указывает на то, что наблюдается больше людей, ведущих здоровый образ жизни (Bahar et al., 2008).
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), разработанного Buysse et al. (1989) и адаптировано на турецкий язык Агаргуном и др. (1996).
PSQI — это шкала самооценки, состоящая из 19 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения сна за последний месяц.
Он состоит из 24 вопросов.
19 вопросов представляют собой вопросы для самостоятельного отчета, 5 вопросов — это вопросы, на которые должен ответить супруг или сосед по комнате.
18 оцениваемых вопросов шкалы состоят из 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных лекарств и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 баллов.
Сумма баллов по 7 компонентам дает общий балл по шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Общий балл выше 5 указывает на «плохое качество сна».
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Для оценки удовлетворенности жизнью использовалась шкала удовлетворенности жизнью, состоящая из 5 пунктов, разработанная Lavallee et al. (2007), будет использоваться (27).
Эта одномерная шкала имеет 7-балльную оценку типа Лайкерта («1» категорически не согласен, «7» полностью согласен).
Анализ валидности и надежности в Турции был проведен Акыном и Ялнызом (2015), и высокие баллы указывают на высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Оценка гибкости
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Для оценки короткометражки и гибкости будут проверяться гибкость плеч (тест Апли) и нижних конечностей (тест вытянутой руки сидя) (короткие: 3, умеренно короткие: 2 и нормальные: 1).
Измерения будут проводиться отдельно для правой и левой стороны тела.
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Индекс, разработанный Махони и Бартелем в 1965 году, был модифицирован Шахом и др. (1992).
Эта шкала оценивает статус подвижности и функции подъема по лестнице, такие как кормление, мытье, уход за собой, одевание, контроль дефекации, контроль мочеиспускания, посещение туалета, способность передвигаться с кровати на инвалидную коляску, ходьбу или зависимость от инвалидной коляски и лестницу. восхождение по шкале 5-15 баллов (в зависимости от вопроса).
Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают друг друга (0–15 баллов с шагом в 5 баллов).
|
Исходно и на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Главный следователь: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Учебный стул: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Учебный стул: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Учебный стул: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Учебный стул: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GalataU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .