- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520956
Verbetering van de levenskwaliteit van ouderen die in verpleeghuizen wonen
Verbetering van gezond levensstijlgedrag en kwaliteit van leven van ouderen die in verpleeghuizen wonen door hun fysieke activiteitsniveau te verhogen
De ontwikkeling van fysieke activiteit (PA) en bewegingsgewoonten verbetert de kracht, flexibiliteit, balans en coördinatie, activiteiten zoals wandelen, slaapkwaliteit en cognitieve status bij ouderen en ondersteunt hun deelname aan het sociale leven. Het doel van het onderzoek is om de effecten van webgebaseerde Brain Breaks® (BB) video-oefeningen (studiegroep-WG) en houdings- en evenwichtsoefeningen (controlegroep-CG) op de algemene fysieke conditie, slaapkwaliteit en levenstevredenheid te onderzoeken. van oudere individuen. Wij verwachten dat deze situatie het gezonde leefstijlgedrag van ouderen zal verbeteren.
Dit onderzoek, dat zou worden uitgevoerd in twee verpleeghuizen, was gepland als Evaluatie-BB Fysieke Activiteit/Houding- en Balansoefeningen-Evaluatie-1 maand follow-up. De sociodemografische kenmerken van de deelnemers, bloeddruk, hartslag, ademhaling, lengte, gewicht, spierkracht en flexibiliteit, loopprestaties, houding, slaap en kwaliteit van leven en tevredenheid met het leven zullen worden geëvalueerd. Na de eerste evaluatie worden 2-3 BB-video-oefeningen toegepast op de studiegroep (totaal n = 140 video's, t = 3-4 min) en houdings- en evenwichtsoefeningen (t = 20 min) op de controlegroep, twee dagen per week gedurende 8 weken, voor een totaal van 16 sessies. Tijdens de follow-upperiode zullen de fysieke activiteitsgewoonten ondervraagd worden via wekelijkse telefoongesprekken (n = 4). Alle statistische analyses worden uitgevoerd in het SPSS 26.0-programma en een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Verschillen binnen en tussen groepen en relaties tussen gegevens en factoren die deze gegevens beïnvloeden, zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beyoğlu
-
Istanbul, Beyoğlu, Kalkoen
- Istanbul Galata University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn,
- Er is door de arts geen gezondheidsprobleem vastgesteld dat lichamelijke activiteit verhindert,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige levensbedreigende chronische ziekte of dementie heeft,
- Als u chronische of acute pijn heeft waardoor u niet meer kunt werken,
- Met ongecontroleerde hypotensie/hypertensie, cardiovasculaire problemen, stofwisselings- en chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op video gebaseerde oefengroep
In elke sessie worden 2 video's toegepast en elke video wordt 2-3 keer herhaald, met een rustpauze van 3 minuten tussen elke video.
De totale sessie duurt gemiddeld 20-30 minuten en er worden tweemaal per week 16 sessies fysieke activiteit uitgevoerd gedurende een totaal van 8 weken.
In totaal minstens 140 GCH Brain Breaks®-video's, elk 3-4 minuten lang, omvatten aerobe oefeningen met grote gewrichtsbewegingen, yoga en bewegingen die specifiek zijn voor verschillende sporttakken zoals volleybal, basketbal, voetbal, tennis, karate, judo, warming-up- en cool-downbewegingen.
omvat nationale dansen van verschillende culturen
|
In elke sessie worden 2 video's toegepast en elke video wordt 2-3 keer herhaald, met een rustpauze van 3 minuten tussen elke video.
De totale sessie duurt gemiddeld 20-30 minuten en er worden tweemaal per week 16 sessies fysieke activiteit uitgevoerd gedurende een totaal van 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal geen enkele interventie worden uitgevoerd.
Na de eerste evaluatie krijgen patiënten in deze groep één sessie training op het gebied van evenwichts- en houdingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
Het is een test die wordt gebruikt om de aërobe capaciteit van een individu te evalueren.
Aan individuen wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zoveel mogelijk te lopen in een gang die minimaal 30 meter lang is en een vlakke en harde ondergrond heeft.
De in 6 minuten afgelegde afstand wordt geregistreerd.
Terwijl de gemiddelde loopafstand 570 meter bedraagt voor mannen van 50-70 jaar en 540 meter voor vrouwen; Er wordt aangegeven dat deze 530 meter is voor mannen van 70-80 jaar en 470 meter voor vrouwen.
Testresultaten lager dan deze waarden kunnen in verband worden gebracht met een afname van de aërobe capaciteit (American Thoracic Society 2002).
|
Bij aanvang en in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsevaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
De houdingen van mensen werden geëvalueerd met de New York Posture Assessment Test op dertien (13) delen van het lichaam vanaf de achterkant (hoofd-A, schouderniveaus-B, wervelkolom-C, heupniveaus-D, mediolaterale positie van de voeten-E , voetbogen-F) en zijkant (hoofd-G, ribbenkast-H, schouders-I, bovenrug-J, romp-K, buik-L, onderrug-taille-M) worden geobserveerd en gescoord op het formulier .
Dienovereenkomstig worden vijf (5) punten toegekend als de houding van het onderzochte gebied goed is, drie (3) punten als het matig beschadigd is en één (1) punt als het ernstig beschadigd is.
De totaalscore die wordt behaald als resultaat van de toets bedraagt maximaal 65 en minimaal 13.
Dienovereenkomstig, als de score 45 is, wordt deze geclassificeerd als 'zeer goed', als deze tussen 40-44 ligt, wordt deze geclassificeerd als 'goed', als deze 30-39 is, wordt deze geclassificeerd als 'gemiddeld' Als het 20-29 is, wordt het als arm geclassificeerd en als het 19 is, wordt het als 'slecht' geclassificeerd.
|
Bij aanvang en in week 8
|
|
Schaal voor gezond levensstijlgedrag II
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
De Healthy Lifestyle Behaviors Scale, ontwikkeld door Walker et al. (1987), werd in 1996 herzien en kreeg de naam Healthy Lifestyle Behaviors Scale II.
De alfawaarde van de schaal, die in totaal 52 items en 6 subfactoren bevat (gezondheidsverantwoordelijkheid, fysieke activiteit, voeding, spirituele ontwikkeling, interpersoonlijke relaties, stressmanagement), werd bepaald op 0,94.
Een hoge totaalscore geeft aan dat er sprake is van meer gezond leefstijlgedrag (Bahar et al., 2008).
|
Bij aanvang en in week 8
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
De slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd met de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), ontwikkeld door Buysse et al. (1989) en aangepast in het Turks door Ağargün et al. (1996).
PSQI is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand evalueert.
Het bestaat uit 24 vragen.
19 vragen zijn zelfrapportagevragen, 5 vragen zijn vragen die door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot moeten worden beantwoord.
De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan uit 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 punten.
De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de totaalscore van de schaal.
De totale score varieert tussen 0-21.
Een totaalscore groter dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit".
|
Bij aanvang en in week 8
|
|
Schaal van levenstevredenheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
Om de tevredenheid met het leven te evalueren, is de Content with Life Scale, bestaande uit 5 items ontwikkeld door Lavallee et al. (2007), zal worden gebruikt (27).
Deze eendimensionale schaal heeft een beoordeling van het Likert-type met 7 punten ("1" helemaal niet mee eens - "7" helemaal mee eens).
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse werd uitgevoerd door Akın en Yalnız (2015), en hoge scores duiden op een hoge mate van levenstevredenheid.
|
Bij aanvang en in week 8
|
|
Beoordeling van flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
Voor evaluatie van de kortheidsflexibiliteit worden de schouder- (Apley-test) en de flexibiliteit van de onderste ledematen (zit-bereik-test) (kort:3, matig kort:2 en normaal:1) getest.
Metingen worden afzonderlijk uitgevoerd voor de rechter- en linkerkant van het lichaam.
|
Bij aanvang en in week 8
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 8
|
De index ontwikkeld door Mahoney en Barthel in 1965 werd gewijzigd door Shah et al. (1992).
Deze schaal evalueert de mobiliteitsstatus en traploopfuncties zoals eten, wassen, zelfzorg, aankleden, ontlastingscontrole, urinecontrole, naar het toilet gaan, vermogen om van bed naar rolstoel te gaan, lopen of afhankelijk zijn van een rolstoel, en traplopen. klimmen op een schaal van 5-15 punten (afhankelijk van de vraag).
Het bestaat uit in totaal 10 items die elkaar een cijfer geven (0-15 punten in stappen van 5 punten).
|
Bij aanvang en in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Habibe Serap Inal, Prof.Dr., Istanbul Galata University
- Hoofdonderzoeker: Gülenay Yıldırım, MsC, Istanbul Galata University
- Studie stoel: Büşra Ülker Ekşi, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studie stoel: Şafak Yiğit, PhD(c), Istanbul Galata University
- Studie stoel: Nejla Uzun, PhD, Istanbul Galata University
- Studie stoel: Alihan Bilen, PhD(c), Istanbul Galata University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GalataU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .