- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523023
Et integreret onlineprogram, der bruger psykoedukation og ekspressiv skrivning til mennesker med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse og sameksisterende dissociative symptomer
Et integreret onlineprogram, der bruger psykoedukation og ekspressiv skrivning til mennesker med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse og sameksisterende dissociative symptomer: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Mål:
At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og de foreløbige effekter af et integreret onlineprogram med psykoedukation og udtryksfulde skrivekomponenter for mennesker med sandsynlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og sameksisterende dissociative symptomer.
Hypoteser, der skal testes:
Programmet vil være gennemførligt, acceptabelt og sikkert for deltagerne. Sammenlignet med ventelistekontrolgruppen vil deltagere i behandlingsgruppen rapportere signifikant lavere PTSD-symptomsværhedsgrad, lavere dissociativ symptomsværhedsgrad og større forbedring af mestring umiddelbart efter intervention.
Design og fag:
En assessor-blind, to-arm, randomiseret venteliste-kontrolleret pilotundersøgelse foreslås; 90 lokale voksne med betydelig PTSD og dissociative symptomer vil blive rekrutteret.
Instrumenter:
PTSD-tjekliste 5, Dissociative Experiences Scale-Taxon og Brief Coping Orientation to Problems Experience inventory vil blive brugt. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført til procesevaluering.
Intervention:
Et 10-ugers integreret online program med psykoedukative og ekspressive skrivekomponenter.
Vigtigste resultatmål:
Det primære resultat er sværhedsgraden af PTSD-symptomer. De sekundære udfald er dissociative symptomers sværhedsgrad og mestring. Programmets gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed vil også blive undersøgt.
Dataanalyse: Gennemførlighed og accept af programmet vil blive vurderet ved at undersøge nedslidningsraten, tilslutningsprocenten, varigheden af emnerekruttering og individuelle interviews efter programmet. Generaliserede estimeringsligninger med kovariatjusteringer vil blive brugt til at undersøge de foreløbige effekter af programmet.
Forventede resultater:
Voksne i samfundet, som oplevede betydelige PTSD og dissociative symptomer, vil blive mere ressourcestærke til at klare deres traumatiske oplevelser og vise flere forbedringer af PTSD og dissociative symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stanley Kam Ki Lam, PhD
- Telefonnummer: (852)39439932
- E-mail: stanleylam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) være indbyggere i Hongkong i Kina mellem 18 og 65 år; (b) kunne læse, skrive og tale på kinesisk/kantonesisk; (c) opfylde de operationelle definitioner af "sandsynlig PTSD" og "sameksisterende dissociative symptomer" i screening [score ≥31 på den kinesiske version af PTSD Checkliste 5 (PCL-5) og ≥20 på den kinesiske version af Dissociative Experiences Scale -Taxon (DES-T)]; og (d) have adgang til en digital enhed med internetforbindelse, såsom en smartphone, tablet eller computer.
Ekskluderingskriterier:
(a) at have deltaget i eller i øjeblikket modtaget anden psykoedukation/psykoterapi for PTSD eller dissociative symptomer; (b) at have klinisk signifikante medicinske tilstande, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse; (c) samtidig stofafhængighed, akut suicidalitet, psykose eller grov kognitiv svækkelse; og (d) visuelle, sproglige eller kommunikationsvanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (et integreret onlineprogram)
Vores indsats er et integreret online program, der bruger psykoedukation og udtryksfuld skrivning.
Det er et 10-ugers program, der består af et 5-ugers psykoedukationsmodul og et 5-ugers ekspressivt skrivemodul.
|
Vores integrerede online program kombinerer validerede psykoedukative materialer om dissociation med komponenter af struktureret skriveterapi.
|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Efter at behandlingsgruppen har modtaget og gennemført det integrerede online program, vil ventelistekontrolgruppen modtage det samme program, der i indhold, procedurer og aktiviteter er identisk med det, behandlingsgruppen modtager.
|
Vores integrerede online program kombinerer validerede psykoedukative materialer om dissociation med komponenter af struktureret skriveterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
Den kinesiske version PTSD Checkliste 5 (PCL-5) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af DSM-5 PTSD-symptomer.
|
Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissociative symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
Den kinesiske version Dissociative Experiences Scale-Taxon (DES-T) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af dissociative symptomer.
|
Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
|
Mestring
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
Den kinesiske version Brief Coping Orientation to Problems Experienced inventory (Brief-COPE) vil blive brugt til at måle mestring.
|
Resultatet vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21220891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .