Zintegrowany program internetowy wykorzystujący psychoedukację i pisanie ekspresyjne dla osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi objawami dysocjacyjnymi
Zintegrowany program internetowy wykorzystujący psychoedukację i ekspresyjne pisanie dla osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego i współistniejącymi objawami dysocjacyjnymi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Cele:
Ocena wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnych efektów zintegrowanego programu online z elementami psychoedukacji i ekspresyjnego pisania dla osób z prawdopodobnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i współistniejącymi objawami dysocjacyjnymi.
Hipotezy do sprawdzenia:
Program będzie wykonalny, akceptowalny i bezpieczny dla uczestników. W porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, uczestnicy grupy leczonej będą zgłaszać znacznie niższe nasilenie objawów PTSD, mniejsze nasilenie objawów dysocjacyjnych i większą poprawę radzenia sobie bezpośrednio po interwencji.
Projekt i tematyka:
Proponuje się dwuramienne, randomizowane badanie pilotażowe z grupą oczekujących, zaślepione przez osobę oceniającą; Zrekrutowanych zostanie 90 dorosłych ze społeczności ze znacznym zespołem stresu pourazowego i objawami dysocjacyjnymi.
Instrumenty:
Wykorzystana zostanie lista kontrolna 5 PTSD, takson skali doświadczeń dysocjacyjnych i krótka orientacja na radzenie sobie z problemami. W celu oceny procesu zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Interwencja:
10-tygodniowy zintegrowany program online z elementami psychoedukacyjnymi i ekspresyjnymi w pisaniu.
Główne miary wyniku:
Głównym rezultatem jest nasilenie objawów PTSD. Drugorzędnymi skutkami są nasilenie objawów dysocjacyjnych i radzenie sobie. Zbadana zostanie także wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo programu.
Analiza danych: Wykonalność i akceptowalność programu zostaną ocenione poprzez zbadanie wskaźnika rezygnacji, wskaźnika przystąpienia, czasu trwania rekrutacji uczestników i indywidualnych rozmów po zakończeniu programu. Do zbadania wstępnych efektów programu zostaną wykorzystane uogólnione równania szacunkowe z korektami współzmiennych.
Oczekiwane rezultaty:
Dorośli w społeczności, którzy doświadczyli znacznych objawów PTSD i dysocjacji, staną się bardziej zaradni, aby poradzić sobie z traumatycznymi doświadczeniami i wykażą większą poprawę w zakresie PTSD i objawów dysocjacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stanley Kam Ki Lam, PhD
- Numer telefonu: (852)39439932
- E-mail: stanleylam@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) być mieszkańcami Hongkongu w Chinach w wieku od 18 do 65 lat; (b) umieć czytać, pisać i mówić w języku chińskim/kantońskim; (c) spełniają operacyjne definicje „prawdopodobnego PTSD” i „współistniejących objawów dysocjacyjnych” podczas badań przesiewowych [wynik ≥31 w chińskiej wersji Listy Kontrolnej PTSD 5 (PCL-5) i ≥20 w chińskiej wersji Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych -takson (DES-T)]; oraz (d) mieć dostęp do urządzenia cyfrowego z dostępem do Internetu, takiego jak smartfon, tablet lub komputer.
Kryteria wyłączenia:
(a) uczestnictwo lub obecnie otrzymywanie innej psychoedukacji/psychoterapii w związku z zespołem stresu pourazowego lub objawami dysocjacyjnymi; b) cierpiące na istotne klinicznie schorzenia, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu; (c) współistniejące uzależnienie od substancji, ostre myśli samobójcze, psychozy lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych; oraz (d) trudności wizualne, językowe lub komunikacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (zintegrowany program online)
Nasza interwencja to zintegrowany program on-line wykorzystujący psychoedukację i ekspresyjne pisanie.
Jest to 10-tygodniowy program składający się z 5-tygodniowego modułu psychoedukacji i 5-tygodniowego modułu ekspresyjnego pisania.
|
Nasz zintegrowany program online łączy sprawdzone materiały psychoedukacyjne na temat dysocjacji z elementami terapii ustrukturyzowanego pisania.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Po otrzymaniu i ukończeniu przez grupę leczoną zintegrowanego programu online, grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma ten sam program, który jest identyczny pod względem treści, procedur i działań z programem otrzymanym przez grupę leczoną
|
Nasz zintegrowany program online łączy sprawdzone materiały psychoedukacyjne na temat dysocjacji z elementami terapii ustrukturyzowanego pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
Chińska wersja listy kontrolnej PTSD 5 (PCL-5) będzie używana do pomiaru nasilenia objawów PTSD według DSM-5.
|
Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
Chińska wersja skali taksonu doświadczeń dysocjacyjnych (DES-T) będzie używana do pomiaru nasilenia objawów dysocjacyjnych.
|
Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
|
Korona
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
Do pomiaru radzenia sobie zostanie wykorzystana chińska wersja krótkiego inwentarza orientacji na problemy (Brief-COPE).
|
Wynik będzie mierzony na początku leczenia (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21220891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .