Een geïntegreerd onlineprogramma met psycho-educatie en expressief schrijven voor mensen met een waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis en naast elkaar bestaande dissociatieve symptomen
Een geïntegreerd onlineprogramma met behulp van psycho-educatie en expressief schrijven voor mensen met een waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis en naast elkaar bestaande dissociatieve symptomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Doelstellingen:
Het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en voorlopige effecten van een geïntegreerd onlineprogramma met psycho-educatie en componenten voor expressief schrijven voor mensen met een waarschijnlijke posttraumatische stressstoornis (PTSS) en naast elkaar bestaande dissociatieve symptomen.
Hypotheses die getest moeten worden:
Het programma zal haalbaar, acceptabel en veilig zijn voor de deelnemers. Vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep zullen deelnemers aan de behandelgroep een aanzienlijk lagere ernst van de PTSS-symptomen, een lagere ernst van de dissociatieve symptomen en een grotere verbetering in de coping-situatie onmiddellijk na de interventie rapporteren.
Ontwerp en onderwerpen:
Er wordt een beoordelaarsblind, tweearmig, gerandomiseerd, op de wachtlijst gecontroleerd pilotonderzoek voorgesteld; Er zullen 90 volwassenen uit de gemeenschap met significante PTSS en dissociatieve symptomen worden gerekruteerd.
Instrumenten:
Er zal gebruik worden gemaakt van de PTSD-checklist 5, Dissociative Experiences Scale-Taxon en Brief Coping Orientation to Problem Experienced. Voor procesevaluatie zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen.
Interventie:
Een geïntegreerd online programma van 10 weken met psycho-educatieve en expressieve schrijfcomponenten.
Belangrijkste uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de PTSS-symptomen. De secundaire uitkomsten zijn de ernst van de dissociatieve symptomen en coping. Ook wordt gekeken naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van het programma.
Gegevensanalyse: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma zullen worden beoordeeld door het verlooppercentage, het therapietrouwpercentage, de duur van de rekrutering van proefpersonen en individuele interviews na het programma te onderzoeken. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met covariabele aanpassingen zullen worden gebruikt om de voorlopige effecten van het programma te onderzoeken.
Verwachte resultaten:
Volwassenen in de gemeenschap die aanzienlijke PTSS- en dissociatieve symptomen hebben ervaren, zullen vindingrijker worden om met hun traumatische ervaringen om te gaan en meer verbeteringen laten zien op het gebied van PTSS en dissociatieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stanley Kam Ki Lam, PhD
- Telefoonnummer: (852)39439932
- E-mail: stanleylam@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) Chinese inwoners van Hong Kong zijn tussen de 18 en 65 jaar oud; (b) Chinees/Kantonees kunnen lezen, schrijven en spreken; (c) voldoen aan de operationele definities van "waarschijnlijke PTSS" en "naast elkaar bestaande dissociatieve symptomen" bij screening [score ≥31 op de Chinese versie van de PTSD Checklist 5 (PCL-5) en ≥20 op de Chinese versie van de Dissociative Experiences Scale -Taxon (DES-T)]; en (d) toegang hebben tot een digitaal apparaat met internetverbinding, zoals een smartphone, tablet of computer.
Uitsluitingscriteria:
(a) hebben deelgenomen aan of momenteel andere psycho-educatie/psychotherapieën voor PTSS of dissociatieve symptomen ontvangen; (b) klinisch significante medische aandoeningen hebben die een veilige deelname aan het onderzoek kunnen verstoren; (c) gelijktijdige afhankelijkheid van middelen, acute suïcidaliteit, psychose of ernstige cognitieve stoornissen; en (d) visuele, taal- of communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep (een geïntegreerd online programma)
Onze interventie is een geïntegreerd online programma waarin gebruik wordt gemaakt van psycho-educatie en expressief schrijven.
Het is een programma van 10 weken dat bestaat uit een module psycho-educatie van 5 weken en een module expressief schrijven van 5 weken.
|
Ons geïntegreerde online programma combineert gevalideerd psycho-educatief materiaal over dissociatie met componenten van gestructureerde schrijftherapie.
|
|
Ander: Controlegroep op de wachtlijst
Nadat de behandelgroep het geïntegreerde online programma heeft ontvangen en voltooid, krijgt de wachtlijstcontrolegroep hetzelfde programma dat qua inhoud, procedures en activiteiten identiek is aan het programma dat de behandelgroep heeft ontvangen.
|
Ons geïntegreerde online programma combineert gevalideerd psycho-educatief materiaal over dissociatie met componenten van gestructureerde schrijftherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
De Chinese versie PTSD Checklist 5 (PCL-5) zal worden gebruikt om de ernst van de DSM-5 PTSD-symptomen te meten.
|
De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
De Chinese versie Dissociative Experiences Scale-Taxon (DES-T) zal worden gebruikt om de ernst van dissociatieve symptomen te meten.
|
De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
De Chinese versie Brief Coping Orientation to Problems Experienced inventory (Brief-COPE) zal worden gebruikt om de coping te meten.
|
De uitkomst zal worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21220891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .