Integrovaný online program využívající psychoedukaci a expresivní psaní pro lidi s pravděpodobnou posttraumatickou stresovou poruchou a koexistujícími disociativními příznaky
Integrovaný online program využívající psychoedukaci a expresivní psaní pro lidi s pravděpodobnou posttraumatickou stresovou poruchou a koexistujícími disociativními příznaky: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cíle:
Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžné účinky integrovaného online programu s psychoedukací a složkami expresivního psaní pro lidi s pravděpodobnou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a koexistujícími disociativními příznaky.
Hypotézy k testování:
Program bude pro účastníky proveditelný, přijatelný a bezpečný. Ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině budou účastníci v léčebné skupině hlásit významně nižší závažnost příznaků PTSD, nižší závažnost disociativních příznaků a větší zlepšení zvládání bezprostředně po intervenci.
Design a předměty:
Navrhuje se zaslepená, dvouramenná, randomizovaná pilotní studie kontrolovaná čekací listinou; Bude přijato 90 dospělých z komunity s významnou PTSD a disociativními příznaky.
Nástroje:
Použije se kontrolní seznam 5 pro posttraumatickou stresovou poruchu, škála disociativních zkušeností-taxon a stručná orientace na zvládání problémů se zkušenostmi. Pro hodnocení procesu budou vedeny polostrukturované rozhovory.
Zásah:
10týdenní integrovaný online program s psychoedukačními a expresivními složkami psaní.
Hlavní výsledná opatření:
Primárním výsledkem je závažnost symptomů PTSD. Sekundárními výsledky jsou závažnost disociativních symptomů a zvládání situace. Prověřena bude také proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost programu.
Analýza dat: Proveditelnost a přijatelnost programu bude posouzena zkoumáním míry opotřebení, míry dodržování, trvání náboru subjektů a individuálních pohovorů po ukončení programu. Ke zkoumání předběžných účinků programu budou použity zobecněné odhadovací rovnice s úpravami kovariát.
Očekávané výsledky:
Dospělí v komunitě, kteří zažili významnou PTSD a disociativní symptomy, se stanou vynalézavějšími, aby se vyrovnali se svými traumatickými zážitky a projevili větší zlepšení PTSD a disociativních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stanley Kam Ki Lam, PhD
- Telefonní číslo: (852)39439932
- E-mail: stanleylam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong, 852
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) být čínskými obyvateli Hongkongu ve věku od 18 do 65 let; (b) být schopen číst, psát a mluvit v čínštině/kantonštině; (c) splňovat provozní definice „pravděpodobné PTSD“ a „koexistující disociativní symptomy“ při screeningu [skóre ≥31 na čínské verzi kontrolního seznamu PTSD 5 (PCL-5) a ≥20 na čínské verzi škály disociativních zkušeností -Taxon (DES-T)]; a (d) mít přístup k digitálnímu zařízení s připojením k internetu, jako je chytrý telefon, tablet nebo počítač.
Kritéria vyloučení:
a) účast na jiné psychoedukaci/psychoterapii pro posttraumatickou stresovou poruchu nebo disociativní symptomy nebo ji v současné době podstupují; b) mít klinicky významný zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii; (c) souběžná závislost na látkách, akutní sebevražedné sklony, psychóza nebo hrubé kognitivní poruchy; a (d) zrakové, jazykové nebo komunikační potíže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina (integrovaný online program)
Naše intervence je integrovaný online program využívající psychoedukaci a expresivní psaní.
Jde o 10týdenní program, který se skládá z 5týdenního psychoedukačního modulu a 5týdenního modulu expresivního psaní.
|
Náš integrovaný online program kombinuje ověřené psychoedukační materiály o disociaci se součástmi terapie strukturovaného psaní.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Poté, co léčebná skupina obdrží a dokončí integrovaný online program, obdrží kontrolní skupina na čekací listině stejný program, který je obsahově, postupy a činnostmi identický s programem, který obdržela léčebná skupina.
|
Náš integrovaný online program kombinuje ověřené psychoedukační materiály o disociaci se součástmi terapie strukturovaného psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
Čínská verze PTSD Checklist 5 (PCL-5) bude použita k měření závažnosti příznaků PTSD DSM-5.
|
Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost disociativních příznaků
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
Čínská verze Dissociative Experiences Scale-Taxon (DES-T) bude použita k měření závažnosti disociativních symptomů.
|
Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
|
Zvládání
Časové okno: Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
K měření zvládání bude použita čínská verze Brief Coping Orientation to Problems Experienced inventar (Brief-COPE).
|
Výsledek bude měřen na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21220891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .