- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524024
Klinisk undersøgelse af tumorpolypeptid DC-CTL i behandlingen af faste tumorer (DC-CTL)
31. august 2026 opdateret af: Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD
Dette kliniske studie er et virkeligt udforskende studie for at observere sikkerheden og den indledende effektivitet af DC-CTL-celler kombineret med konventionel antitumorterapi hos patienter med kolorektal cancer, spiserørskræft, lungekræft, levercancer, brystkræft og andre solide tumorer .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et virkeligt udforskende studie for at observere sikkerheden og den indledende effektivitet af DC-CTL-celler kombineret med konventionel antitumorterapi hos patienter med kolorektal cancer, spiserørskræft, lungekræft, levercancer, brystkræft og andre solide tumorer .
I denne undersøgelse blev DC-CTL-celler injiceret én gang dagligt i to på hinanden følgende dage, 1-2 dage efter, at studiedeltagerne modtog en konventionel antitumor-kur, og subkutane injektioner af DC-celler blev administreret før en anden infusion af DC-CTL-celler.
Der kræves i alt omkring 4-6 cyklusser af celleinfusion, og det specifikke antal infusioner og sammensætningen af peptidpuljen bestemmes af investigator baseret på kliniske behov og testresultater.
Efter at cellerne er blevet transfunderet, undersøges deres sikkerhed først, og deres effektivitet vurderes under opfølgningen.
I henhold til behovene planlægger denne undersøgelse at indskrive omkring 20-200 patienter med solide tumorer såsom kolorektal cancer, esophageal cancer, lungekræft, leverkræft og brystkræft.
Hvis sygdommen skrider frem under behandlingen, evalueres den grundigt af investigator i henhold til den kliniske situation for at afgøre, om patienten kan trækkes ud af undersøgelsen.
Studiedeltagere i opfølgningsfasen, som udvikler sygdomsprogression, begynder anden antitumorbehandling uden at nå sygdomsprogression efter infusion og frivilligt anmoder om at trække sig fra opfølgningsfasen, vil blive trukket tilbage fra opfølgningsfasen og vil blive fulgt kun for overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhao, PhD
- Telefonnummer: 0371-63290608
- E-mail: revogene@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter, der er klinisk diagnosticeret med solide tumorer, såsom kolorektal cancer, esophageal cancer, lungecancer, levercancer, brystkræft osv., som har brug for rutinemæssig antitumorterapi;
- KPS-score ≥80 (bilag 1), forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Hvis billeddannelse er tilgængelig, kan mållæsionen måles ved konventionel CT eller MRI≥10 mm, og den korte diameter af lymfeknude ≥15 mm;
- Leverfunktion: TBIL≤3ULN, AST, ALT ≤2,5ULN; Nyrefunktion: Cr≤1,25ULN; Blodrutine: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥ 80×109/L;
- God hjertefunktion (LVEF≥ 50%);
- De perifere overfladiske vener hos deltagerne i undersøgelsen var glatte, hvilket kunne opfylde behovene for intravenøs infusion;
- Ingen historie med andre ondartede tumorer, bortset fra helbredt carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom;
- Undersøgelsesdeltagere accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode til prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til hele den kliniske undersøgelse;
- Undersøgelsesdeltagere indvilliger i at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal udføre graviditetstests);
- Havde en alvorlig, ukontrolleret infektionssygdom (bakteriel, viral eller svampeinfektion) inden for 4 uger før tilmelding;
- har kronisk aktiv hepatitis, AIDS eller syfilis;
- har en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, reumatoid arthritis, psoriasis);
- Alvorlig allergi;
- alvorlige psykiske lidelser;
- lider af alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion, alvorlig ukontrollerbar diabetes og andre sygdomme;
- Patienter, der systematisk havde brugt store mængder glukokortikoider i de 4 uger før indskrivningen (undtagen dem, der brugte inhalerede hormoner);
- Dem, der tidligere er blevet behandlet med andre genprodukter;
- Andre efterforskere anser det for upassende at deltage i undersøgelsen eller andre omstændigheder, der påvirker analysen af resultaterne af denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Biologisk: DC-CTL DC kombineret med CTL
|
I denne undersøgelse blev DC-CTL-celler injiceret én gang dagligt i to på hinanden følgende dage, 1-2 dage efter, at studiedeltagerne modtog en konventionel antitumor-kur, og subkutane injektioner af DC-celler blev administreret før en anden infusion af DC-CTL-celler.
Der kræves i alt omkring 4-6 cyklusser af celleinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
|
progressionsfri overlevelsestid
|
Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
|
over al overlevelsestid
|
Fra tidspunktet for den første celletransfusion til tidspunktet for forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 2 år efter, at forsøgspersonen modtog den sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Zhang, professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .