- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524024
Studio clinico del polipeptide tumorale DC-CTL nel trattamento dei tumori solidi (DC-CTL)
31 agosto 2026 aggiornato da: Zhengzhou Revo-Gene Technology Co., LTD
Questo studio clinico è uno studio esplorativo nel mondo reale per osservare la sicurezza e l'efficacia iniziale delle cellule DC-CTL combinate con la terapia antitumorale convenzionale in pazienti con cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella e altri tumori solidi .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio esplorativo nel mondo reale per osservare la sicurezza e l'efficacia iniziale delle cellule DC-CTL combinate con la terapia antitumorale convenzionale in pazienti con cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella e altri tumori solidi .
In questo studio, le cellule DC-CTL sono state iniettate una volta al giorno per due giorni consecutivi, 1-2 giorni dopo che i partecipanti allo studio avevano ricevuto un regime antitumorale convenzionale, e sono state somministrate iniezioni sottocutanee di cellule DC prima di una seconda infusione di cellule DC-CTL.
Sono necessari un totale di circa 4-6 cicli di infusione cellulare e il numero specifico di infusioni e la composizione del pool di peptidi vengono determinati dallo sperimentatore in base alle esigenze cliniche e ai risultati dei test.
Dopo che le cellule sono state trasfuse, viene esaminata innanzitutto la loro sicurezza e durante il follow-up viene valutata la loro efficacia.
A seconda delle esigenze, questo studio prevede di arruolare circa 20-200 pazienti con tumori solidi come cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato e cancro della mammella.
Se la malattia progredisce durante il trattamento, lo sperimentatore valuterà complessivamente la situazione clinica per determinare se il paziente può essere ritirato dallo studio.
I partecipanti allo studio nella fase di follow-up che sviluppano una progressione della malattia, iniziano un'altra terapia antitumorale senza raggiungere la progressione della malattia dopo l'infusione e richiedono volontariamente di ritirarsi dalla fase di follow-up verranno ritirati dalla fase di follow-up e saranno seguiti solo per la sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Zhao, PhD
- Numero di telefono: 0371-63290608
- Email: revogene@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
- Pazienti con diagnosi clinica di tumori solidi come cancro del colon-retto, cancro dell'esofago, cancro del polmone, cancro del fegato, cancro della mammella, ecc., che necessitano di terapia antitumorale di routine;
- Punteggio KPS ≥80 (Appendice 1), sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
- Se è disponibile l'imaging, la lesione target può essere misurata mediante TC o RM convenzionale ≥ 10 mm e il diametro corto del linfonodo ≥ 15 mm;
- Funzionalità epatica: TBIL ≤ 3ULN, AST, ALT ≤ 2,5 ULN; Funzione renale: Cr≤1,25ULN; Routine ematica: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 80×109/L;
- Buona funzionalità cardiaca (LVEF≥ 50%);
- Le vene superficiali periferiche dei partecipanti allo studio erano lisce, il che poteva soddisfare le esigenze dell'infusione endovenosa;
- Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito e del carcinoma papillare della tiroide;
- I partecipanti allo studio accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la contraccezione dal momento della firma del consenso informato all'intero studio clinico;
- I partecipanti allo studio accettano di partecipare allo studio clinico e di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza);
- Ha avuto una malattia infettiva grave e non controllata (infezione batterica, virale o fungina) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- avere epatite cronica attiva, AIDS o sifilide;
- ha una grave malattia autoimmune o una malattia da immunodeficienza (come lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, artrite reumatoide, psoriasi);
- Allergia grave;
- gravi disturbi mentali;
- soffre di gravi disfunzioni cardiache, epatiche e renali, di diabete grave e incontrollabile e di altre malattie;
- Pazienti che avevano utilizzato sistematicamente grandi quantità di glucocorticoidi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento (ad eccezione di quelli che utilizzavano ormoni per via inalatoria);
- Coloro che sono stati precedentemente trattati con altri prodotti genetici;
- Altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione allo studio o altre circostanze che influenzano l'analisi dei risultati di questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Biologico: DC-CTL DC combinato con CTL
|
In questo studio, le cellule DC-CTL sono state iniettate una volta al giorno per due giorni consecutivi, 1-2 giorni dopo che i partecipanti allo studio avevano ricevuto un regime antitumorale convenzionale, e sono state somministrate iniezioni sottocutanee di cellule DC prima di una seconda infusione di cellule DC-CTL.
Sono necessari un totale di circa 4-6 cicli di infusione cellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
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tempo di sopravvivenza libero da progressione
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Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
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durante tutto il tempo di sopravvivenza
|
Dal momento della prima trasfusione cellulare al momento della morte del soggetto per qualsiasi causa, fino a 2 anni dopo che il soggetto ha ricevuto l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Zhang, professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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